阿奇霉素片0.25g说明书

阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。下面我们来看看阿奇霉素片0.25g说明书吧！

【通用名称】阿奇霉素片？

【商品名称】阿奇霉素片(利普奇)

【拼音全码】AQiMeiSuPian(LiPuQi)

【主要成份】阿奇霉素。

【性状】阿奇霉素片(利普奇)为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格型号】0.25g*12s

【用法用量】口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟

【不良反应】1.虽然不能确定所有事件均是由阿奇霉素引起的，但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。患者对阿奇霉素片(利普奇)的耐受性良好，不良反应发生率较低。在临床试验中观察到下列不良事件：(1)血液和淋巴系统异常：临床试验中偶见一过性的中性粒细胞减少症，但无资料表明与阿奇霉素有关。耳和迷路异常：部分患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失、耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用阿奇霉素片(利普奇)有关，通过对这些患者的随访，发现大多数患者的听力可恢复。(2)胃肠道异常：恶心，呕吐，腹泻，稀便，腹部不适(疼痛或痉挛)，胃肠胀气。(3)肝胆系统异常：肝功能异常。2.皮肤和皮下软组织异常：包括皮疹和血管神经性水肿在内的过敏反应。上市后，在使用阿奇霉素片(利普奇)过程中报告的其他不良事件包括：(1)感染和寄植：念珠菌病和阴道炎。(2)血液和淋巴系统异常：血小板减少症。(3)免疫系统异常：过敏反应(罕有致死)。(4)代谢和营养异常：厌食。(5)精神异常：攻击性反应，神经质，焦虑不安，忧虑。(6)神经系统异常：头晕，惊厥(与其他大环内酯类相似)，头痛，活动增多，感觉迟钝，感觉异常，嗜睡，昏厥。罕有味觉/嗅觉倒错和/或缺失的报道。但与用药是否相关，尚未明确。(7)耳和迷路异常：眩晕。(8)心脏异常：心悸和心律失常，包括室性心动过速(和其他大环内酯类一样)均有报道；罕有报道QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速。但尚未证实上述不良事件与阿奇霉素有关。(9)血管异常：低血压。(10)胃肠道异常：呕吐/腹泻(罕有脱水者)，消化不良，便秘，伪膜性肠炎，胰腺炎，及舌变色(罕见)等。

【禁忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。4.用药期间如果发生过敏反应(如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等)，应立即停药，并采取适当措施。5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

【老年患者用药】给药方法及剂量同成人。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验显示阿奇霉素片(利普奇)对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示阿奇霉素片(利普奇)是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

【药物相互作用】1.抗酸剂：在探讨抗酸剂与阿奇霉素同时给药的药动学研究中，虽然阿奇霉素的峰浓度大约降低了2530％，但未见对总生物利用度的影响。对服用阿奇霉素又服用抗酸剂的患者，不应同一时间服用这些药物。2.西替利嗪：健康志愿者同时口服阿奇霉素和西替利嗪(20mg)5天，稳态浓度下两者在药代动力学上无相互作用，亦未观察到QT间期的显著变化。3.茶碱：在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱同时服用，未观察到相互作用，但仍应注意检测血浆茶碱水平。三唑仑：与服用安慰剂相比较，14名健康志愿者同时服用阿奇霉素(第1天500mg，第2天250mg)与三唑仑(第2天给予0.125mg)，对三唑仑的药代动力学无显著影响。TMP/SMZ：每日服用TMP/SMZ160mg/800mg，连续7天，并在第7天同时服用阿奇霉素单剂1200mg,测得TMP或SMZ的血药峰浓度、总暴露量和尿清除率均无显著改变。阿奇霉素的血药浓度亦与其他研究中相仿。4.卡马西平：对健康志愿者的药代动力学研究表明，同时应用卡马西平和阿奇霉素，对卡马西平及其活性代谢物的血药浓度无显著影响。5.西咪替丁：在单剂量西咪替丁的药代动力学研究中，在服用阿奇霉素前二小时用药，未见阿奇霉素的药代动力学有所改变。6.环孢素：有关阿奇霉素和环孢素之间潜在相互作用的药代动力学研究或临床研究尚缺少结论性资料，故二者同时使用时必须慎重。如必须同时使用，应监测环孢素的血药浓度，以便相应调整剂量。7.地高辛：曾有报告，某些大环内酯类抗生素影响一些患者的地高辛肠内代谢。因此对同时服用阿奇霉素和地高辛的患者，应注意其地高辛血药浓度有升高的可能性。麦角：由于理论上存在有麦角中毒的可能性，故不主张阿奇霉素与麦角类衍生物同时使用。茶碱：在健康志愿者中阿奇霉素与茶碱无相互作用。8.特非那定：药代动力学研究表明，阿奇霉素与特非那定之间无药物相互作用。虽两者相互作用的病例罕有报道，而且这种作用的可能性亦不能完全排除，可仍无特定证据表明这种相互作用发生过。9.甲泼尼龙：在健康志愿者中进行的药物相互作用研究中，阿奇霉素对甲泼尼龙的药代动力学参数无明显影响。10.香豆素类口服抗凝剂：在健康志愿者进行的药代动力学研究中，阿奇霉素并不影响口服单剂量15mg的华法林的抗凝作用。在阿奇霉素上市后，有报道同时应用阿奇霉素和香豆素类口服抗凝剂可使抗凝作用增强。虽然因果关系尚未确定，但是对同时使用的患者，应注意经常监测凝血酶原时间。齐多夫定：单剂量1000mg和多剂量1200mg或600mg的阿奇霉素并不影响齐多夫定或其葡萄醛酸代谢的血浆药代动力学或尿排泄。然而口服阿奇霉素可以增加外周血单核细胞中的磷酸化齐多夫定的浓度，后者是临床活性代谢产物。这些发现的临床意义尚不清楚，但对患者来说可能是有益的等。

【药物过量】药物过量时发生的不良反应事件与推荐剂量的相同。一旦发现超量使用，可根据病情给予对症和支持治疗。

【药理毒理】1.药理作用阿奇霉素是大环内酯类抗生素亚类之一，即氮杂内酯类抗生素的第一个药物。阿奇霉素是第一个结构为氮杂内酯类的抗生素，是用化学方法在红霉素A内酯环上插入一氮原子而衍生得到的。阿奇霉素的作用机制是通过和50s核糖体的亚单位结合及阻碍细菌转肽过程,从而抑制细菌蛋白质的合成。体外试验证明阿奇霉素对多种致病菌有效。包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌(A组>β-溶血性链球菌)、肺炎链球菌、α溶血性链球菌(草绿色链球菌组)、其它链球菌及白喉棒状杆菌。阿奇霉素对于耐红霉素的革兰阳性菌包括粪链球菌(肠球菌)以及大多数耐甲氧西林的葡萄球菌菌株呈交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、类志贺吡邻单胞菌。对大肠杆菌、肠炎沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肠杆菌属、嗜水性气单胞菌属和克雷白杆菌属的活性不尽相同，需进行敏感性试验。对变形杆菌属、沙雷菌属、摩根菌属和绿脓单胞杆菌通常是耐药的。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化球菌属和消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：沙眼衣原体、梅毒密螺旋体、淋球菌、杜克嗜血杆菌。其它微生物：包柔螺旋体(Lyme病原体)、肺炎衣原体、肺炎支原体、人型支原体、脲素脲原体、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。毒理研究遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴瘤细胞试验的结果均证实阿奇霉素片(利普奇)无致突变作用。2.生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平(即200mg/kg/日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/kg/日的2-4倍)时，未发现致畸胎作用。尚未发现对生育力和胎儿的损害。致癌性：尚无有关阿奇霉素片(利普奇)动物长期使用的致癌性研究资料。在动物中进行的大剂量药物耐受试验发现，当阿奇霉素的给药浓度为临床所用剂量的40倍时，可引起可逆性磷脂沉积症，但通常不会产生观察得到的毒理反应。目前尚无证据表明人类应用正常剂量的阿奇霉素时会发生类似事件！

【药代动力学】口服阿奇霉素片(利普奇)后，广泛分布于全身；生物利用度约37％，2-3小时血浆药浓度达峰。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期，为2-4天。老年志愿者(>65岁)采用5日给药疗法后，其AUC值稍高于年轻志愿者(

【贮藏】密封。

【包装】0.25g*12s/盒。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H20065228

【生产企业】深圳海王药业有限公司

【主要成份】主要成份为阿奇霉素

【剂型】阿奇霉素片(利普奇)为白色或类白色片

【药理作用】阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：各种品牌的阿奇霉素分散片(6张)革兰阳性需氧菌金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌(A组β溶血性链球菌)、肺炎(链)球菌、α-溶血性链球菌(草绿色链球菌)和其它链球菌、白喉(棒状)杆菌。阿奇霉素片(利普奇)对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他(摩拉)菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。阿奇霉素片(利普奇)对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)杆菌。其他微生物包括特南包柔螺旋体(Lyme病体)、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。

【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。阿奇霉素片(利普奇)在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。阿奇霉素片(利普奇)单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。阿奇霉素片(利普奇)的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象。尚无阿奇霉素片(利普奇)在母乳中的分泌资料。在人的妊娠、哺乳期妇女使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用阿奇霉素片(利普奇)。