继2017年5月获得批准在中国上市后，四价疫苗佳达修于11月9日获得了国家食品药品监督管理总局（CFDA）签发的合格证，标志着四价疫苗正式投入中国市场。据报道，11月13日下午四价疫苗于重庆市开始了首批接种。本文将为大家介绍四价疫苗的接种说明。

接种说明

药品名称：四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

接种对象：适用于20-45岁女性。

作用与用途：用于预防因高危型HPV 16/18所导致的下列疾病：

宫颈癌

CIN（宫颈上皮内病变）2/3和原位腺癌

CIN 1

国内临床试验尚未证实该疫苗对低危型HPV 6/11相关疾病的保护效果。

免疫程序和剂量

1.该疫苗为肌肉注射疫苗，首选接种部位为上臂三角肌。

2.推荐于0、2和6月分别接种1剂，共接种3剂，每剂0.5ml。国外临床研究数据显示首剂和第2剂接种间隔至少1个月，第2剂和第3剂的接种间隔至少3个月，所有3剂应在1年内接种完成。

不良反应

中国临床试验共入组3006名20-45岁的健康女性，其中1499名接种了至少1剂本品，共发现如下不良反应：

全身不良反应

十分常见的（≥10%）：发热、疲劳、肌痛、头痛

常见的（1%-10%）：腹泻、超敏反应、咳嗽、恶心、呕吐

偶见（0.1%-1%）：皮疹、荨麻疹、丘疹性荨麻疹

局部不良反应

十分常见的（≥10%）：疼痛、红斑、肿胀

常见的（1%-10%）：硬结、瘙痒

禁忌

1.对疫苗活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；

2.注射疫苗后有超敏反应症状者不应再次接种下一剂。

注意事项

1.该疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查，也不能取代预防HPV感染和性传播疾病的其他措施，因此，按照相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍然极为重要。

2.接种该疫苗前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(优其是既往接种史和先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查，评估接种本品的获益与风险。

3与所有注射性疫苗一样，需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段，以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。

4晕厥反应：任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥，导致跌倒并受伤，尤其是在青少年及年轻成人中。因此，建议接种后留观至少15分钟或按接种规范要求。据报道，接种该疫苗可能会出现于强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作有关的晕厥。强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性，保持仰卧体位或头低脚高体位，待脑灌注恢复后症状自行消失。部分受种者可能在接种前出现心因性反应，需采取措施以避免晕厥造成的伤害。

5乳胶反应：该疫苗预充式注射器的针帽可能含有天然乳胶，会引起乳胶敏感人群的过敏反应。

6.与其他疫苗一样，在受种者患有急性严重发热疾病时应延迟接种。若当前或近期有发热症状，是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重性及其病因。仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。

7严禁静脉或皮内注射。尚无该疫苗皮下接种的临床数据。

8.血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种该疫苗需谨情，因为此类人群肌肉接种后可能会引起出血。

9.与任何疫苗一样，无法确保疫苗对所有接种者均产生保护作用。

10.该疫苗仅用于预防用途，不适用于治疗已经发生的HPV相关病变，也不能防止病变的进展。

11.该疫苗不能预防所有高危型HPV感染所致病变。尚未证实该疫苗能预防疫苗所含型别以外的其他HPV感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。

12.免疫系统受损者可能会降低对主动免疫的抗体应答，无论这种损害是由使用免疫抑制剂、遗传缺陷、HPV感染还是其他原因所导致。与其他疫苗一样，当上述人群接种该疫苗时，可能无法产生足够的免疫应答。

13.目前尚未完全确定该疫苗的保护时限。在国外首次接种后的6.7年（2.8-8.4年）和7.2年(0.5~8.5年)持续的临床研究中可观察到该疫苗长期的保护效力。

妊娠

妊娠期间应避免接种该疫苗。

产品有效期

36个月

疫苗问与答

1.二价疫苗和四价疫苗有什么区别呢？

2.哪些地方可以接种HPV疫苗？

目前为止提供HPV疫苗接种服务的基本为各社区卫生服务中心和一些医院，以社区卫生服务中心为主。二价疫苗及四价疫苗均未达到全国覆盖，具体城市开展情况可以咨询当地疾病预防控制中心和社区卫生服务中心。

3.妊娠期或者备孕期是否能接种HPV疫苗？

暂时不推荐妊娠期接种疫苗，但如果接种疫苗期间发现怀孕，亦不需要因此终止妊娠。

4.男性是否推荐接种HPV疫苗？

二价疫苗尚无国家和地区推荐男性接种，四价疫苗在美国、香港和台湾地区的推荐接种人群中包含适龄男性。本次中国上市的佳达修四价疫苗在中国临床试验阶段没有男性接种的数据，暂不推荐男性进行接种。