商品名称：地西泮鼻喷雾剂
通用名称：地西泮鼻喷雾剂
英文名称：Diazepam Nasal Spray

本品适用于6岁及以上儿童和成人癫痫患者的丛集性癫痫发作/急性反复性癫痫发作的急性治疗。其与患者通常的癫痫发作模式不同，表现为间歇、刻板、频繁的癫痫发作特点。

本品活性成份为地西泮。 化学名称：1-甲基-5-苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮 杂䓬-2-酮 分子式：C₁₆H₁₃ClN₂O 分子量：284.74 辅料：dl-α-生育酚、苯甲醇、十二烷基-β-D-麦芽糖苷和无水乙醇。

本品内容物为淡琥珀色至琥珀色澄明液体。

0.1ml:7.5mg,每瓶1喷，每喷7.5mg

1.合并使用苯二氮䓬类和阿片类的影响 合并使用苯二氮䓬类药物和阿片类药物会增加呼吸抑制的风险，因为两者作用于中枢神经系统中控制呼吸的不同受体。苯二氮䓬类药物与GABAA位点相互作用，阿片类药物主要与μ受体相互作用。当苯二氮䓬类药物和阿片类药物联合使用时，苯二氮䓬类药物显著增加阿片类有关呼吸抑制的可能性。合并使用苯二氮䓬类和阿片类药物时应使用最小有效剂量和最短持续时间，并密切随访患者的呼吸抑制和镇静症状。 2.中枢神经系统抑制剂和酒精 合并使用其他中枢神经系统抑制剂(例如丙戊酸盐)或饮酒可能会增强地西泮的中枢神经系统抑制作用。 3.其他药物对本品代谢的影响 当地西泮与影响CYP2C19和CYP3A4活性的药物同时用药时，可能发生潜在相互作用。 CYP2C19和CYP3A4抑制剂 CYP2C19抑制剂(例如西咪替丁、奎尼丁和反苯环丙胺)和CYP3A4抑制剂(例如酮康唑、醋竹桃霉素和克霉唑)可降低地西泮的消除率，本品的不良反应可能会增加。 CYP2C19和CYP3A4的诱导剂 CYP2C19 (例如利福平)和CYP3A4 (例如卡马西平、苯妥英钠、地塞米松和苯巴比妥)诱导剂可增加地西洋的消除率，本品疗效可能降低。 4.本品对其他药物代谢的影响 地西泮是CYP2C19和CYP3A4的底物，因此地西泮鼻喷雾剂可能干扰CYP2C19 (例如奥美拉唑、普萘洛尔和丙咪嗪)和CYP3A4(例如环孢菌素、紫杉醇、茶碱和华法林)底物药物的代谢，导致潜在的药物间相互作用。

以下严重不良反应在说明书其他项下另行讨论： 与阿片类药物合并使用的风险(见【注意事项】-1) 滥用、误用和成瘾(见【注意事项】-2) 使用频率高于推荐后的依赖和戒断反应(见【注意事项】-3) 中枢神经系统抑制(见【注意事项】-4) 自杀行为和想法(见【注意事项】-5) 青光眼(见【注意事项】-6) 新生儿镇静和戒断综合征(见【注意事项】-7) 苯甲醇防腐剂导致婴儿出现严重不良反应的风险(见【注 意事项】-8)

地西泮鼻喷雾剂禁用于以下患者： 已知对地西泮或本品中其他成份过敏者。 急性闭角型青光眼患者。

1.与阿片类药物合并使用的风险 合并使用包括本品在内的苯二氮䓬类药物和阿片类药物可能会导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。由于存在这些风险，因此苯二氮䓬类药物和阿片类药物的合并仅用于替代疗法选择不充分的患者。 观察性研究表明，与单独使用阿片类药物相比，合并使用阿片类镇痛药和苯二氮䓬类药物会增加与药物相关的死亡风险。如果确定要同时使用阿片类药物和地西泮鼻喷雾剂，则应采用最小有效剂量和最短治疗时间，并密切关注患者呼吸抑制和镇静的体征和症状。当地西泮鼻喷雾剂与阿片类药物合并使用时，应告知患者和护理人员有关呼吸抑制和镇静的风险。 2.滥用、误用和成瘾 使用包括本品在内的苯二氮䓬类药物有滥用、误用和成瘾的风险，可能导致药物过量或死亡。苯二氮䓬类药物的滥用和误用通常(但不总是)涉及使用剂量大于最大推荐剂量，通常会伴随使用其他药物、酒精和/或非法物质，可能会增加严重不良事件(包括呼吸抑制、药物过量或死亡)的发生率。 在开具本品处方前和整个治疗过程中，应评估每例患者的滥用、误用和成瘾风险。使用本品，尤其是在风险较高的患者中，需要就本品的风险和正确使用进行指导，并监测滥用、误用、和成瘾相关的中枢神经系统抑制剂和其他物质（例如阿片类镇痛药、兴奋剂）的合并使用；并指导患者正确处置未使用的药物。如果怀疑存在药物滥用风险，应进行评估并根据情况进行早期治疗(或转诊)。 3.使用频率高于推荐后的依赖和戒断反应 对于使用地西泮鼻喷雾剂的患者，为了降低戒断反应的风险，应使用逐渐减量的方式停用本品(应采取患者特定计划来逐渐减量)。 服用较高剂量和持续使用时间较长的患者停用苯二氮䓬类药物或快速减量后撤药不良反应风险增加。 急性戒断反应 持续使用苯二氮䓬类药物可能导致具有临床意义的药物依赖。虽然本品仅间歇性使用，但如果使用频率高于推荐、突然停用或快速减量、或服用氟马西尼（一种苯二氮䓬类拮抗剂）可能会诱发危及生命的急性戒断反应(例如，癫痫发作)。 稽延性戒断综合征 在某些病例中，使用苯二氮䓬类药物患者发生了持续数周至超过12个月的稽延性戒断综合征。 4.中枢神经系统抑制 包括本品在内的苯二氮䓬类药物可能会导致中枢神经系统抑制。应提醒患者不要从事需要集中注意力的危险活动(例如操作机器、驾驶机动车辆或骑自行车),直至药物的作用(例如嗜睡)消退， 并在其医疗条件允许的情况下进行。虽然本品为间歇性使用，但医生应考虑其与酒精或其他中枢神经系统抑制剂共同使用时造成中枢神经系统抑制作用的协同可能性，并向患者和/或护理人员提出适当建议。 5.自杀行为和想法 包括本品在内的抗癫痫药物(AED) 可增加因任何适应症服用这些药物的患者自杀念头或行为的风险。应对接受任何AED治疗的所有适应症患者进行监测，以确定抑郁、自杀想法或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为的任何异常变化。 对11种不同AED的199项安慰剂对照临床试验(单药和辅助治疗)的汇总分析显示，随机分配至其中一种AED的患者自杀想法或行为的风险约是安慰剂组患者的两倍(调整后相对风险1.8, 95%Cl:1.2~2.7)。 在中位治疗持续时间为12周的这些试验中，27,863例AED治疗患者中自杀行为或想法的估计发生率为0.43%, 16,029例安慰剂治疗患者中的估计发生率为0.24%,表明每530例接受治疗的患者中自杀想法或行为的病例增加约1例。试验中药物治疗组患者中有4例自杀，安慰剂治疗组患者中无自杀，由于数量有限，无法得出关于药物对自杀影响的任何结论。 AED药物治疗后1周即可观察到AED自杀想法或行为风险增加，并在评估的治疗时间内持续存在。由于分析中纳入的大多数试验治疗周期未超过24周，因此无法评估超过24周的自杀想法或行为风险。在分析的数据中，不同药物的自杀想法或行为的风险基本一致。使用不同作用机制的AED和各种适应症的风险增加结果分析表明，用于任何适应症的所有AED均会导致该风险。在分析的临床试验中，风险不会因年龄(5~100岁)而发生显著变化。表3按适应症显示了所有评估的AED的绝对和相对风险。 按适应症显示的抗癫痫药物风险的汇总分析： 癫痢临床试验中自杀想法或行为的相对风险高于精神或其他疾病临床试验，但癫痫和精神疾病适应症的绝对风险差异相似。 开具本品或任何其他AED处方的医生必须考虑自杀想法或行为的风险与未经治疗的疾病风险之间的平衡。癫痫和许多其他开具AED的疾病本身与发病率和死亡率相关，并且自杀想法和行为风险增加。如果在治疗期间出现自杀想法和行为，医生开具处方时需要考虑这些症状在任何用药患者中的出现是否可能与正在治疗的疾病相关。 6.青光眼 包括本品内的苯二氮䓬类药物可增加青光眼患者的眼内压。 只有在接受适当治疗的情况下，本品才可用于开角型青光眼患者。 本品禁用于闭角型青光眼患者。 7.新生儿镇静和戒断综合征 在妊娠晚期使用本品可能导致新生儿出现镇静(呼吸抑制、嗜睡、肌张力减低)和/或戒断症状(反射亢进、易怒、烦躁、震颜、无法安抚的哭闹和喂养困难)。应监测妊娠或分娩期间暴露于本品的新生儿镇静症状和妊娠期间暴露于本品的新生儿戒断症状，并进行相应的管理。 8.苯甲醇防腐剂导致婴儿发生严重不良反应的风险 本品未获批用于新生儿或婴儿。接受包括本品在内的含苯甲醇药物治疗的新生儿和低出生体重婴儿可能发生严重和致死性不良反应，包括“喘息综合征”。“喘息综合征”的特征为中枢神经系统抑制、代谢性酸中毒和喘息呼吸。尚不清楚可能发生严重不良反应的最低苯甲醇用量(每0.1ml本品含10.5mg苯甲醇)。 9.呼吸功能受损患者的使用 对由于并发疾病(例如哮喘、感染性肺炎)或神经损伤导致呼吸功能受损的患者，应谨慎使用本品。

遮光，密闭，不超过25℃保存。不得冷冻。

国药准字HJ20230067

Renaissance Lakewood,LLC