耐信(埃索美拉唑镁肠溶片) 20mg*7片
批准文号:国药准字H20046379 生产企业:阿斯利康制药有限公司
药品概述 用药说明 用药指导
药品说明书
药品名称: 商品名称:耐信
通用名称:埃索美拉唑镁肠溶片
英文名称:Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets
适应症: 1. 本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜烂性反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。 2. 本品与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
主要成分: 主要成份、埃索美拉唑镁。
规  格: 20mg*7片
相互作用: 埃索美拉唑镁对其他药物药代动力学的影响:对于那些吸收过程受胃酸影响的药物,在埃索美拉唑镁治疗期间,由于胃酸下降,可增加或减少这些药物的吸收,与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样,埃索美拉唑治疗期间酮唑和依曲康唑的吸收会降低。埃索美拉唑镁抑制CYP2C19,后者为埃索美拉唑镁的主要代谢酶,因此,当埃索美拉唑镁与经CYP2C19代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氧米帕明、苯妥英等)合用时,这些药物的血浆浓度可被升高,可能需要降低剂量,合用埃索美拉唑镁30mg可使CYP2C19降解的地西泮的清除下降45%。合用埃索美拉唑镁40mg,可使癫患者血浆中苯妥英的谷浓度上升13%,因此,苯妥英治疗期间,当合用或停用埃索美拉唑镁时,建议监测苯妥英的血药浓度。在健康志愿者中,合用埃索美拉唑镁40mg,可使西沙必利的血药浓-时间曲下面积(AUC)增加32%,消除半衰期ttR)延长31%,但并不显著性增高西沙必利的血浆峰浓度,这种相互作用不改变西沙必利对心脏电生理的影响。研究表明,埃索美拉唑镁对阿莫西林、奎尼丁或华法林的药代动力学没有临床相关性的影响。配伍禁忌无。其他药物对埃索美拉唑镁药代动力学的影响:埃索美拉唑镁经CYP2C19和CYP3A4代谢,埃索美拉唑镁与CYP3A4抑制剂克拉霉素(500mg每日二次)合同,可使机体对埃索美拉唑镁的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)加倍,但埃索美拉唑没的剂量无需调整。
注意事项: 1. 当出现任何报警症状(如显著的非有意识的体重减轻﹑反复呕吐﹑吞咽困难﹑呕血或黑便),怀疑有胃溃疡或已患有胃溃疡时,应排除恶性肿瘤,因为使用埃索美拉唑镁肠溶片治疗可减轻症状,延误诊断。 2. 长期使用该药治疗的患者(特别是使用1年以上者)应定期进行监测。 3. 应告知按需治疗的患者,在其症状特征改变时与医生联系。在按需用药治疗时,应考虑由于埃索美拉唑血药浓度的波动而可能产生的药物相互作用(见【药物相互作用】)。 4. 当埃索美拉唑用于根除幽门螺杆菌的治疗时,应考虑三联疗法中所有成份的可能的药物相互作用。克拉霉素是CYP 3A4的有效抑制剂,因此当三联疗法的患者同时服用其它也经CYP 3A4代谢的药物,如西沙必利时,应考虑克拉霉素的禁忌和相互作用。 5. 伴有罕见的遗传性疾病,如果糖耐受不良,葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的患者,不可服用本品。 6. 肾功能损害:肾功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肾功能不全的患者,由于使用该药的经验有限,治疗时应慎重(见【药代动力学】)。 7. 肝功能损害 轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。对于严重肝功能损害的患者,埃索美拉唑镁肠溶片的剂量不应超过2o mg(见【药代动力学】)。 8. 对驾驶和使用机器能力的影响 尚未观察到这方面的影响。
用法用量: 药片应和液体一起整片吞服,而不应当咀嚼或压碎。 1. 对于存在吞咽困难的患者,可将片剂溶于半杯不含碳酸盐的水中(不应使用其他液体,因肠溶包衣可能被溶解),搅拌,直至片剂完全崩解,立即或在30分钟内服用,再加入半杯水漂洗后饮用。微丸决不应被嚼碎或压破。 2. 对于不能吞咽的患者,可将片剂溶于不含碳酸盐的水中,并通过胃管给药。重要的是应仔细检查选择的注射器和胃管的合适程度。通过胃管给药、将片剂放入合适的注射器,并加入约25mL水及5mL空气。有时需要5omL水,以防止管子被微丸堵塞。立即振摇注射器约2分钟使片剂溶解。使注射器尖端朝上,检查尖端未被堵塞。将注射器插入管,并保持此位置。振摇注射器,使尖端朝下。立即注射5-10mL入管。注射后翻转注射器并振摇(注射器必须保持尖端朝上,以免尖端堵塞)。使注射器尖端朝下,立即再向管中注射5-10mL,重复此步骤,直到注射器中无液体。如需要洗下注射器剩余的残留物,重复步骤5,向注射器中加入25mL水及5mL空气,有时需要5omL水。 3. 胃食管反流性疾病(GERD) (1) 糜烂性反流性食管炎的治疗、40mg,每日1次,连服四周。 (2) 对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。 (3) 已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗20mg每日1次。 (4) 胃食管反流性疾病的症状控制,没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制,应对患者作进一步的检查。一旦症状消除,随后的症状控制可采用按需疗法,即需要时口服20mg,每日一次。 4. 与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡,预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。埃索美拉唑镁肠溶片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg,每日二次,共7天。
贮  藏: 密封,在30℃以下保存。
不良反应: 在埃索美拉唑的临床试验中已确定或怀疑有下列不良反应,这些反应均没有剂量相关性。在消旋体(奥美拉唑)的使用中曾观察到下列不良反应,因而在埃索美拉唑的使用中也可能发生。
1. 中枢和外周神经系统:感觉异常,嗜睡,失眠,眩晕。可逆性精神错乱,激动,易攻击,抑郁和幻觉,主要存在于严重疾病患者。
2. 内分泌:男子女性型乳房。
3. 胃肠道:口腔炎和胃肠道念珠菌病。
4. 血液学:白细胞减少症,血小板减少症,粒细胞缺乏症,全血细胞减少症。
5. 肝脏:脑病(先前有严重肝病者);黄疸或非黄疸性肝炎;肝衰竭。
6. 肌肉骨骼:关节痛,肌无力和肌痛。
7. 皮肤:皮疹,光过敏,多形性红斑,史蒂文斯-约翰逊综合征,中毒性上皮坏死,脱发。
8. 其他:不适。过敏反应,如:发热,支气管痉挛,间质性肾炎。多汗,外周水肿,视力模糊,味觉障碍和低钠血症。
相互作用: 埃索美拉唑镁对其他药物药代动力学的影响:对于那些吸收过程受胃酸影响的药物,在埃索美拉唑镁治疗期间,由于胃酸下降,可增加或减少这些药物的吸收,与使用其他泌酸抑制剂或抗酸药一样,埃索美拉唑治疗期间酮唑和依曲康唑的吸收会降低。埃索美拉唑镁抑制CYP2C19,后者为埃索美拉唑镁的主要代谢酶,因此,当埃索美拉唑镁与经CYP2C19代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、氧米帕明、苯妥英等)合用时,这些药物的血浆浓度可被升高,可能需要降低剂量,合用埃索美拉唑镁30mg可使CYP2C19降解的地西泮的清除下降45%。合用埃索美拉唑镁40mg,可使癫患者血浆中苯妥英的谷浓度上升13%,因此,苯妥英治疗期间,当合用或停用埃索美拉唑镁时,建议监测苯妥英的血药浓度。在健康志愿者中,合用埃索美拉唑镁40mg,可使西沙必利的血药浓-时间曲下面积(AUC)增加32%,消除半衰期ttR)延长31%,但并不显著性增高西沙必利的血浆峰浓度,这种相互作用不改变西沙必利对心脏电生理的影响。研究表明,埃索美拉唑镁对阿莫西林、奎尼丁或华法林的药代动力学没有临床相关性的影响。配伍禁忌无。其他药物对埃索美拉唑镁药代动力学的影响:埃索美拉唑镁经CYP2C19和CYP3A4代谢,埃索美拉唑镁与CYP3A4抑制剂克拉霉素(500mg每日二次)合同,可使机体对埃索美拉唑镁的血药浓度-时间曲线下面积(AUC)加倍,但埃索美拉唑没的剂量无需调整。
禁  忌: 已知对埃索美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或本品的任何其他成份过敏者禁用。
生产企业: 阿斯利康制药有限公司
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用药指导
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