降压药物临床试验指导原则 如何进行降压药物临床试验

对于日常活动中血压的变化提供更全面的结果，重点关注在较长的给药间隔内，给药间隔末期是否对血压仍有足够的控制，而在峰值时没有对血压产生过度的降低，同时可以对谷/峰比值进行评价，抗高血压新药的临床试验。

　　高血压的发病率越来越多，很多的降压药的选择都具有特殊的意义。有一些高血压患者由于合并其他疾病，或者血压比较顽固，不容易控制，这就对于降压药的选择提出了挑战。作为新型降压药的开发，降压药物临床试验是必不可少的。在临床试验当中，一定要遵循降压药物临床试验指导原择。　

　　降压药物临床试验指导原则，是对降压药物的试验研究具有一定的规范性和指导性。降压药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。因此在进行降压药物临床试验，应该是多种专业技术人员的合作。一般都要包括医学、药学、药理学、生物学、专业的统计学人员，还应包括专业文档管理人员。

　　降压药物临床试验指导原则要求，在进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验时，一定要取得患者的知情同意并且有伦理委员会的书面知情。I期临床试验从专业角度讲，包括耐受性试验和药代动力学研究，此项研究一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，通过抽血等方式来监测药物代谢动力学，并且较好的了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为以后的临床用药制定合理科学的方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

　　为了充分发挥研究人员的专业特点，参与研究的各个人员都应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、研究标准和原则。降压药物临床试验指导原则指出，由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性，其与一般的科学研究不同，需要满足更多的规定与法律，遵循更多的相关性原则。简单来说，所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则:· 伦理道德原则;· 科学性原则;· GCP与现行法律法规。

　　总而言之，降压药物临床试验指导原则对于新型降压药物的研究指明了方向，对富有临床治疗经验的好医生，同时应该不断提升科研能力，努力成为一名合格的临床研究者。同时原则重点指出，在研究开始之前，所有相关人员都应当首先了解开展临床研究的基本原则、理念和法规要求，才能保证在将来的工作中处于主动地位。