消毒产品是我们生活中不可缺少的医疗器械和医疗用品,该产品包括消毒剂和消毒器械。比如生活中所用的棉签、消毒药水等物品都是属于消毒产品的,并且它们都是一次性的,所以消毒产品都是有备案的,以防出现差错。今天小编来介绍一下消毒产品备案的流程。
消毒产品有消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
一、需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品为高度风险产品,包括医疗器械的消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械等。
二、需要加强管理消毒产品为中度风险产品,包括消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂。
三、实行常规管理可以保证安全、有效的消毒产品为低度产品,它包括卫生用品等。
消毒产品审批和备案规定:需要行政审批的新消毒产品包括:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械。需要获得备案的消毒产品首先要做好安全评价报告,才可以向省卫生部门备案并取得备案凭证。
对于初次上市的消毒产品,必须由产品责任单位将卫生安全评价报告向所在地省级卫生行政部门备案。省级卫生行政部门对卫生安全评价报告进行初步审查,将资料准备齐全后,应在5个工作日内向产品单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告盖章封印。
卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国允许生产销售的批文情况。
通过上面的介绍,大家对于消费产品的备案流程有了全新的认识。同是新的法规对送检样品、检验方法、检验结论等均提出了明确的要求。有了对消毒产品的合格检验,人们就可以放心的使用了。小编建议大家在使用消毒产品时,一定要听从医生的嘱咐,不要胡乱使用,以免造成伤害。