精神分裂症稳定期受试者招募

背景信息

目前有多家医院正在进行“一项评估注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究”。本研究己经获得国家药品监督管理局(临床试验受理号：CXHL2000058)和北京大学第六医院伦理委员会的批准，计划在全国招募57例精神分裂症稳定期患者

本研究由北京大学第六医院牵头

阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，是目前临床上治疗精神分裂症常用的第二代抗精神病药物。注射用阿立哌唑微球是由珠海市丽珠微球科技有限公司研发的阿立哌唑长效肌内注射制剂。

本研究的主要目的是为了评价注射用阿立哌唑微球在中国精神分裂症患者中不同剂量、单次给药的药代动力学特征

主要入选标准

(参加本研究，需要至少满足以下条件)

1.年龄18-64周岁(包含边界值)，男性、女性均可

2.根据精神障碍诊断与统计手册第4版修订版(DSM-4-TR)确诊的精神分裂症患者，使用≤2种抗精神病药物治疗且给药前已稳定剂量治疗≥2个月(具体请咨询研究医生)

3.阳性和阴性症状量表(PANSS)总分≤70

4.女性体重≥40kg,男性体重≥45kg;体重指数(BMI)≥18.5kg/㎡，且<28.0kg/㎡

5.造血和主要脏器功能的实验室检查基本正常(具体请咨询研究医生)

6.不属于难治性精神分裂症;不合并除精神分裂症之外的其他精神疾病，以及其他严重或不稳定性躯体疾病(具体请咨询研究医生)

7.受试者本人及法定监护人自愿参加试验等