济民可信注射用两性霉素B脂质体申报获CDE受理

　　济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称"上海济煜")创新技术药物研究院研发的化药4类：注射用两性霉素 B 脂质体，已提交注册并获(CDE)受理。注射用两性霉素 B 脂质体由济民可信子公司江西艾施特制药有限公司承接生产，这是该两家子公司联合申报的首个脂质体产品，主要用于治疗侵袭性真菌感染。

　　注射用两性霉素B脂质体(AmBisome®)已在全球范围内广泛使用近30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的"金标准"，是世界首例被批准上市的纳米脂质体药物， 2023年02月28日在中国获批上市[1]。由于其技术壁垒高，目前国内还未有仿制产品上市。济民可信拥有脂质体复杂制剂的核心技术，临床实验结果表明该产品对比参比制剂AmBisome®在人体生物等效性完全一致，有望为患者带来更多福音。

　　注射用两性霉素B脂质体用于治疗侵袭性真菌感染

　　注射用两性霉素B脂质体是两性霉素B的小球型单层脂质体，拟用于系统性真菌治疗。两性霉素B与真菌细胞膜上的麦角固醇结合，形成跨膜离子通道，造成细胞膜通透性改变，最终导致真菌细胞死亡。与传统两性霉素B相比，两性霉素B脂质体对真菌细胞的亲和力高于哺乳动物细胞，增强了药物靶向杀菌能力，能够明显提升药物的安全性，有效降低不良反应率。临床应用时无需剂量爬坡，可依据说明书足量给药，将输液时间自6h缩短至2h[2]，使用更方便。

　　该项目源于济民可信高端脂质体制剂平台，此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院，已构药物载药脂质体技术、药械组合型脂质体和LNP等创新脂质体平台，已有脂质体项目通过一致性评价，目前多个项目已处于临床试验、注册申报阶段，预计未来将有多个仿制和改良创新脂质体项目获批上市。

　　参考资料

　　1. 安必素在国内获批，为侵袭性真菌病患者带来新选择. Retrieved from

　　2. 王曼曼, 张雪媛, 祁欢欢等. 注射用两性霉素B脂质体临床药理学研究[J]. 中国感染与化疗杂志. 2021;21(3):362-368.

　　关于上海济煜医药科技有限公司

　　上海济煜医药科技有限公司是济民可信集团全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、复杂仿制及高端制剂。注射用两性霉素B脂质体研发申报由该公司创新技术药物研究院完成，该院聚焦领先的高端创新制剂研发，覆盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个领域，拥有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、创新中药和特色原料药等六大创新技术研发平台。

　　关于济民可信集团

　　济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。