益普生达菲林®六月剂型获批用于前列腺癌治疗，为国内前列腺癌治疗领域内首个超长效剂型

　　近日，全球特药领域生物制药公司益普生(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)宣布达菲林®(注射用双羟萘酸曲普瑞林)六月超长效剂型6月21日经正式批准，用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。

　　前列腺癌是老年男性泌尿生殖系统常见的恶性肿瘤之一，其发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第2位和第5位，在中国男性中分别居第6 位和第7位[1]。2016 年全国肿瘤登记数据显示，前列腺癌年龄别发病率和死亡率在 55 岁前处于较低水平，之后呈上升趋势，60 岁之后快速上升并于 85 岁及以上年龄组达到峰值[2]。前列腺癌的发病与睾酮水平(即雄性激素)水平密切相关，降低睾酮水平可抑制前列腺癌的发展，因此雄激素剥夺治疗(ADT治疗，也称为内分泌治疗)是局部进展期和转移性前列腺癌的标准治疗方案。《前列腺癌睾酮管理中国医生共识2021版》指出ADT期间深度降酮即将睾酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作为临床更佳治疗预后和调整治疗的参考指标[3]。与此同时，前列腺特异性抗原(prostate-specific antigen，PSA)作为前列腺癌的肿瘤标志物具有较好的敏感性和特异性，有助于前列腺癌的早期筛查诊断。在规范的疾病管理中，睾酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要预测指标。

　　作为ADT治疗的主要药物，达菲林®在前列腺癌治疗领域应用多年，是一种促性腺激素分泌的强效抑制剂。研究结果证实，达菲林®六月剂型可将睾酮水平降至20ng/dl，强效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能稳定维持。与达菲林传统一月剂型相比，更长效剂型逐步得到临床认可。达菲林®六月剂型能够明显减少患者注射和复诊次数，简化护理流程，减少不必要就诊46.8%[4]，从而降低总体费用，进一步降低患者就诊负担，改善患者生活质量。益普生集团的达菲林®六月剂型在全球范围内已有10多年临床应用历史，疗效、耐受性和安全性与一月和三月剂型一致[5]。

　　张旭表示："前列腺癌是威胁中老年男性健康的重大疾病，随着人口老龄化的加剧，发病率上升趋势明显。作为国内首个获批用于前列腺癌治疗的六月超长效剂型，达菲林®六月剂型为前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治疗选择。临床研究显示，达菲林®六月剂型持续降低PSA，下降比率>97%，深度降酮至<20ng/dl，并维持24周[5],[6],[7]，疗效与三月和一月剂型一致[5,7]。六月剂型可明显减少注射频率，1年仅需注射2次，提高患者便利性[8],[9],[10]，更符合患者的临床用药需求，有助于进一步提高患者依从性，明显降低患者的整体治疗费用4，为患者带来更多获益。"

　　益普生中国总经理Guillaume DELMOTTE表示："作为一家专注于特药领域的生物制药公司，多年来专注于肿瘤领域，通过持续创新研发，加快推动创新产品和解决方案在中国获批上市。达菲林®六月长效剂型的获批代表了我们在前列腺癌治疗领域的重大突破，也充分体现了益普生‘聚焦、共赢、服务患者与社会'的使命。我们期待达菲林®六月剂型未来能够造福更多前列腺癌患者，进一步助力患者实现疾病长期管理，延长患者生命，提高患者生活质量。"

　　成立于1929年，益普生在90余年的历史中始终秉持创新精神，不断进取。1992年，益普生正式进入中国市场，并于2019年在上海设立创新中心。上海创新中心是益普生全球四个研发中心之一，目前已有逾十个临床试验在中国展开。2021年，益普生在上海成立中国区总部，并通过公司全面转型，聚焦于肿瘤、罕见病和神经科学领域。在肿瘤领域，益普生是全球前15的肿瘤制药公司，药物适应症涵盖实体瘤、血液肿瘤等。在中国，益普生专注于泌尿领域的药物研发和创新，尤其在前列腺癌的诊疗中不断深耕患者需求，以疗效卓越的产品，从安全性、依从性、便利性等方面多元优化前列腺癌的诊疗。未来，益普生将持续以中国市场为战略中心，全球同步把创新药物和新资产引入中国，并在中国加速建立起高价值的研发管线，着力发展在中国的研发管线布局，惠及更多中国患者。

　　关于益普生

　　益普生集团成立于1929年，从家族企业到上市集团，我们已走过90余年的历史。作为全球性生物制药公司，益普生专注于肿瘤、罕见病和神经科学领域的变革性药物。集团在全球30个国直接设立了商业公司。目前益普生在全球范围内拥有约5000名员工，4个研发中心和4个药品开发基地。我们致力于延长患者的生命并改善患者的生活。2022年，益普生总销售额超过30亿欧元。益普生的研发中心专注于打造创新和差异化技术平台，位于领先的生物技术和生命科学中心(法国巴黎萨克雷，英国牛津，美国剑桥和中国上海)。益普生在巴黎(泛欧交易所：IPN)上市并通过赞助的I级美国存托凭证项目(ADR：IPSEY)在美国上市交易。

　　关于益普生中国

　　益普生集团于1992年进入中国，2019年在上海设立创新中心，是全球四个研发中心之一。益普生于2021年在上海成立中国区总部，并于2022年根据集团业务变动，同步剥离多元健康业务，专注于特药领域，针对三大疾病领域(肿瘤、罕见病、神经科学)、六大适应症携手创新中心持续推出创新治疗方案以满足中国患者亟待解决的治疗需求。

　　益普生- 有关前瞻性声明的警示说明

　　本文所含前瞻性声明、目的和目标基于集团的管理战略、当前观点和假设。此类声明涉及已知和未知的风险和不确定性，可能导致实际结果、业绩或事件与本文所预期的大不相同。上述所有风险均可能影响集团在未来实现其财务目标的能力，财务目标是基于现今可用信息在合理的宏观经济条件下设定的。"相信"、"期望"和"期待"等词语和类似表述的使用是为了明确前瞻性声明，包括集团对未来事件的期望，此类事件包括监管文件和决定。此外，本文所述目标的制定未考虑外部增长假设和潜在未来收购，而这两者可能会使指标发生变化。目的的依据是集团认为合理的数据和假设。目标取决于将来可能发生的条件或事实，而不仅取决于历史数据。考虑到某些风险和不确定性的发生，实际结果可能与这些指标有很大出入，明显表现为在早期研发阶段或临床试验中有前景的产品可能最终永远不会投放市场或达到其商业目标，尤其是由于注册或竞争原因。集团必须面对或可能面对来自仿制药的竞争，这可能会转化为市场份额的损失。此外，研发过程涉及多个阶段，每个阶段都涉及重大风险，即集团可能无法实现其目的并被迫放弃就自身已投入大量资金的产品所做的努力。因此，集团不能确定在临床前试验中获得的有利结果是否会在随后的临床试验中得到确认，也不能确定临床试验的结果是否足以证明相关产品的安全性和有效性。不能保证产品将获得必要的注册批准或该产品将被证明在商业上是成功的。如果基本假设证明不准确或确实出现风险或不确定性，则实际结果可能与前瞻性声明中的结果有很大不同。其他风险和不确定性包括但不限于一般行业条件和竞争;一般经济因素，包括利率和货币汇率波动;制药行业法规和医疗保健立法的影响;全球医疗成本抑制趋势;竞争对手获得技术进步、新产品和专利;新产品研发中固有的挑战，包括获得监管部门的批准;集团准确预测未来市场状况的能力;生产困难或延误;经济的金融不稳定和主权风险;对集团专利的有效性和创新产品的其他保护的依赖;以及可能面临的诉讼，包括专利诉讼和/或监管诉讼。此外，集团依赖第三方来研发和销售某些产品，这些产品可能会产生大额特许权使用费用;这些合作伙伴的行为可能会对集团的活动和财务结果造成损害。集团不能确定其合作伙伴将履行各自的义务。集团可能无法从这些协议中获得任何利益。集团任何合作伙伴违约均会产生低于预期的收益。此类情况可能会对集团的业务、财务状况或业绩产生负面影响。集团明确声明，除非适用法律有所要求，否则其不承担更新或修订本新闻稿中所包含的任何前瞻性声明、目标或假设的任何义务，以反映此类声明所依据的事件、条件、假设或情况的任何变化，也不会就此作出任何承诺。集团的业务受制于其在法国金融市场监管机构备案的注册文件中概述的风险因素。该文件中所列风险和不确定性并非详尽无遗，建议读者参阅集团网站上集团的2022年通用注册文件。

　　[1] Sung H，Ferlay J，Siegel RL，et al. Global cancer statistics 2020：GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA Cancer J Clin，2021，71(3)：209-249. doi：10.3322/caac.21660.

　　[2] 癌症中心. 2019 中国肿瘤登记年报[M]. 北京：人民卫生出版社，2021.

　　[3]《前列腺癌睾酮管理中国医生共识2021版》[J] .中华泌尿外科杂志, 2021, 42(4) : 241-245.

　　[4] Cornford P,  et al. Oncol Ther. 2018;6(2):173-187.

　　[5] Lundström EA, et al. Clin Drug Investig. 2009;29(12):757-765.

　　[6] Østergren PB, et al. J Urol. 2017 Jun;197(6):1441-1447.

　　[7] Breul J, et al. Adv Ther. 2017 Feb;34(2):513-523.

　　[8] George G, et al. Sand J Urol. 2020 Feb;54(1):20-26.

　　[9] Montorsi F, Tomlinson P. Eur Urol. 2015 Jan;67(1):177-179.

　　[10] McKeage, K, et,al. Drugs Ther Perspect 33, 321–325 (2017).