冠心病中医药防治的循证之路
——访中国医学科学院阜外医院中医科主任马丽红教授
循证医学证据：中医治疗冠心病进入主流
活心丸(浓缩丸)是治疗冠心病的代表药之一。由人参、附子、灵芝、红花、麝香、牛黄、熊胆、珍珠、蟾酥、冰片等药物组成，具有益气活血，温经通脉的作用。适用于心气亏虚、瘀血阻滞所致的胸痹心痛。为了系统评价活心丸对冠心病的临床症状、心血管复合终点事件和患者生活质量的作用以及安全性，我们在既往活心丸(浓缩丸)临床研究的基础上，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验研究，进行大样本上市后临床再评价研究，旨在进一步探讨活心丸的临床疗效、安全性以及临床应用特点和规律，为活心丸防治冠心病提供有力、科学的循证医学证据。
研究选取2015年6月-2017年2月来自11个临床分中心，共454例冠心病稳定性心绞痛患者，进行随机、双盲、安慰剂对照的多因素临床试验。全部患者被随机分为试验组(n=336)和对照组(n=118)。在常规西药治疗基础上，两组患者分别给予活心丸和安慰剂，一次两粒，一日三次;疗程8周。分别采集患者入组时、2周、4周、8周的心绞痛症状积分、硝酸甘油服用情况、中医证候积分以及生活质量评价、实验室指标(血脂(TC、LDL-C、HDL-C、TG)血凝(PT、APTT、TT、FIB)空腹血糖(FPG))，以评价活心丸的疗效。同时采集患者治疗前后血尿便常规、肝肾功能以及心电图，以评价活心丸的安全性。
两组患者心绞痛症状疗效评价显示：两组患者在治疗2周、4周、8周后，随着服药时间的延长，试验组心绞痛发作次数逐渐减少、每次心绞痛发作持续时间逐渐缩短,疼痛程度明显缓解，心绞痛症状疗效试验组总有效率为80.95%，其中心梗患者有效率达到83.22%。两组患者硝酸甘油使用量比较：试验组在用药后第2周开始明显低于治疗前水平，且从第二周开始，试验组硝酸甘油使用量明显低于对照组，并随着服药时间的延长硝酸甘油使用量逐渐减少,试验组总有效率为80.70%，安慰剂总有效率为45.07%。在中医症候疗效方面，从第四周开始试验组改善情况明显优于对照组，中医证候疗效试验组总有效率为80.65%，其中心梗患者有效率为83.22%，显著高于对照组的38.99%。西雅图心绞痛量表评分显示试验组改善情况明显优于对照组。试验组组内比较，心梗患者心绞痛症状疗效、中医证候疗效以及西雅图心绞痛量表改善情况均优于非心梗患者。治疗前后不良事件的发生率以及血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图变化，两组之间差异无统计学意义。
大样本、多中心、随机、双盲、安慰剂临床研究证实：活心丸治疗冠心病稳定性心绞痛疗效显著，能够明显改善冠心病稳定性心绞痛患者的心绞痛症状和发作持续时间，缓解心绞痛疼痛程度，减少患者日常硝酸甘油使用量，提高患者生活质量。适用于心气亏虚、瘀血阻滞所致的冠心病心绞痛(胸痹心痛)患者，尤其适用于阳虚血瘀的冠心病陈旧性心梗患者;无明显不良反应和副作用，具有较高的安全性。
