左氧氟沙星针剂说明书

注射用盐酸左氧氟沙星英文名是Levofloxacin Hydrochloride for Injection，汉语拼音是Zhusheyonɡ Yɑnsuɑn Zuoyɑnɡfushɑxinɡ，本品主要成份为：盐酸左氧氟沙星。其化学名称为：(S)- 9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。

左氧氟沙星针剂说明书

结构式:（参见盐酸左氧氟沙星分散片）

分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O

分子量：415.85

【性状】

本品为类白色或淡黄色的冻干块状物或粉末。

【药理毒理】

本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【药代动力学】

单次静脉注射0.3g后，血药峰浓度（Cmax）约为6.3mg/L，血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。多剂量给药（一次0.3g，一日2次静脉滴注，连续6天），其血药浓度于24～48小时达稳态。首次与末次剂量后的血药峰浓度（Cmax）分别约为5.4和6.1mg/L。蛋白结合率约为30%～40%。

本品吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。

本品主要以原形药自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【适应症】

适用于敏感菌引起的：

（1）泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

（2）呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

（3）胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

（4）伤寒。

（5）骨和关节感染。

（6）皮肤软组织感染。

（7）败血症等全身感染。

【用法用量】

静脉滴注。临用前用适量灭菌注射用水溶解，再分2次用5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液100ml稀释后静脉滴注。成人一日0.4g，分2次滴注。

重度感染患者或病原菌对本品敏感性较差者（如铜绿假单胞菌），一日剂量可增至0.6g，分2次静脉滴注。

【不良反应】

（1）胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。

（2）中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。

（3）过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。

（4）偶可发生：

①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。

②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。

③静脉炎。

④结晶尿，多见于高剂量应用时。

⑤关节疼痛。

（5）少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】

对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】

（1）本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。

（2）由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。

（3）本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。

（4）肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。

（5）应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。

（6）肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。

（7）原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

（8）偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【儿童用药】

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】

（1）尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。

（2）喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2b)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。

（3）本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。

（4）本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。

（5）丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。

（6）本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。

（7）本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。

（8）与口服降血糖药合用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖应立即停用本品，并给予适当处理。

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