国务院明确:简化境外已上市药品进口审批!

发布时间:2018-04-14 10:52:59

  创新药,特别是癌症创新药物中国上市再提速。

  今天(4月12日),国务院印发《关于落实<政府工作报告>重点工作部门分工的意见》,明确:对境外已上市销售的药品,研究简化进口使用的审批手续。

  同日,总理主持召开的国务院常务会议上,审议决定:为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择,对癌症创新药审批、进口、市场准入及临床使用的重大利好。

  ● 从2018年5月1日起,将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降零,使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

  ● 抓紧研究综合措施,采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式,并研究利用跨境电商渠道,多措并举消除流通环节各种不合理加价,让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

  ● 加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制,对进口化学药改为凭企业检验结果通关,不再逐批强制检验。

  ● 加强知识产权保护。对创新化学药设置6年的数据保护期,保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予长5年的专利保护期限补偿。五是强化质量监管,加强进口药品境外生产现场检查,严打制假售假。

  国务院明确:简化境外已上市药品进口审批!

  本周,创新药利好政策不断。

  4月10日,总理到访上海罗氏制药有限公司,对罗氏制药中国区总经理周虹说,“希望你们生产的抗癌药等重大疾病药品价格,能够更加优惠公道。这样不仅患者能够得到更及时的治疗,而且企业也能够实现薄利多销,使双方都受益。”

  当得知该企业去年主动大幅降低价格,已有4种抗肿瘤靶向药物被纳入国家医保目录时,总理高兴地说:“你们这样做不仅扩大了患者覆盖面,而且提升了企业的美誉度。”

  国务院明确:简化境外已上市药品进口审批!

  4月11日,总理来到上海复旦大学附属华山医院,考察民生迫切需求的药品供应及价格。他要求有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上HPV等防癌疫苗。

  国务院明确:简化境外已上市药品进口审批!

  月初,国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,(国办发〔2018〕20号),为通过“一致性”评价的仿制药提供医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权,促进仿制药替代原研药,以保障临床治疗需求。

  业界普遍认为,随着仿制药一致性评价的推进,原研药在中国的市场将遭遇严峻挑战。

  但是,对于新药和仿制药之间的关系,《意见》也明确:按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

  从今天国务院常务会议针对创新药物、特别是用于抗癌的进口创新药物的审议决定,可以充分看出,中国政府是以疾病的临床诊疗需求为惟一优先考虑,在此基础上,鼓励中国本土创新药物和高品质仿制药的研发,也力推临床必需的国外原研药进口。

  一系列新政,意味着我国临床“救命药”短缺状况将得到缓解。分析人士指出,随着国家一系列的政策组合拳,未来将有大批新药陆续上市。据健识君的不完全统计,已有9家款新药预计在2018年获批上市,其中5款为肿瘤药。业内普遍认为,今年将又是一个肿瘤创新药上市的大年。

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