厉害了!国家药监局,成功当选为ICH管理委员会成员

发布时间:2018-06-10 07:10:39

  当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。

  小编第一时间看到这则消息,可谓欣喜若狂!因为今天不仅是中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员的日子,也是国内莘莘学子奔入考场,奋勇搏击的高考日。学子寒窗苦读十余载,只为汗洒考场、为青春赋上一张满意的答卷。这也正如,中国国家药品监督管理局先利其器,再善其事,凭借厚积薄发的实力当选为ICH管理委员会成员。接下来,小编将为大家概述ICH管理委员会及梳理中国国家药监局(包括原CFDA)成为ICH管理委员会成员的艰辛历程。

  ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,于2012年启动改革,并最终于2015年12月由一个封闭的国际会议机制,转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。ICH的基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。经过二十多年的发展,ICH发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。

  铺设蓝图:中国争取加入ICH

  2017年5月19日下午,食品药品监管总局局长毕井泉会见了来访的美国食品药品管理局(FDA)药品审评与研究中心(CDER)战略办公室主任、国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会主席特蕾莎·穆林博士一行。双方就通过监管改革促进药物创新、中国加入ICH等议题进行了交流。

  不负众望:CFDA正是加入ICH

  2017年5月31日至6月1日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了国家食品药品监督管理总局的申请,正式批准总局成为其成员。6月14日,经报国务院批准,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉致函ICH管理委员会主席穆林博士,正式确认总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。

  百尺竿头:国家药品监督监督管理局成为ICH管理委员会成员

  中国国家药品监督管理局于2018年3月21日正式成立。在不断探索食品、药品、医疗器械、化妆品等规范管理的路上,无论是先前的CFDA还是当前的国家药品监督管理局,均坚持以创新为动力,以国际标准为导向,改革路上乘风破浪,其当选为ICH管理委员会成员,可谓众望所归。此次国家药品监督管理局的顺利当选,无疑为国内的药监部门、制药行业提供国际最先进技术指南及管理标准,促进中外药企合作,提高国内企业药物创新研发的实力。此外,在国内部分药品无法满足患者治疗的情形下,当选的意义不仅让国外创新药品尽早进入中国,同时也让中国药品走进国际市场,将互利共赢的利民大计进行到底。

  部分内容来源:国家药品监督管理局、公共信息

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