诺虑婷(米非司酮胶囊)
5mg
批准文号：国药准字H20050395
生产企业：华润紫竹药业有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：诺虑婷
通用名称：米非司酮胶囊
英文名称：Mifepristone Capsules
通用名称：米非司酮胶囊
英文名称：Mifepristone Capsules
适应症:
米非司酮胶囊与前列腺素药物序贯合并使用，可用于终止停经49天内的妊娠。
主要成分:
米非司酮
规 格:
5mg
相互作用:
服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然未有米非司酮与一些特定的药物和食物的相互作用的专门研究，鉴于米非司酮由CYP3A4代谢，其代谢可能会被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和柚子汁抑制（升高血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、St.John’s麦芽汁和某些抗惊厥药物（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低血清米非司酮水平）。根据体外抑制资料，与米非司酮共同服用可导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平升高。由于米非司酮体内消除的速度较慢，这些相互作用可能在给药后较长一段时间内观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗较窄的药物，包括一些用于全身麻醉的制剂，应当谨慎。
注意事项:
1．本品必须在有经验临床医生监控下使用。2．确认为早孕者，停经天数不应超过49天。3．米非司酮胶囊必须在具有急诊、刮宫手术和输液、输血条件下使用。本品不得在药房自行出售。4．服药前必须向服药者详细告知治疗效果，及可能出现的不良反应。治疗或随诊过程中，如出现大量出血或其他异常情况，应及时就医。5．服药后，一般会较早出现少量阴道出血，平均9～16天，部分妇女流产后出血时间较长，8%可达30天或更长，曾有出血达69天的报告。在某些病人中，过多的出血可能需要血管收缩剂治疗、刮宫、输注生理盐水或输血。6．少数早孕妇女服用米非司酮胶囊后，即可自然流产。约80%的孕妇在使用前列腺素类药物后，6小时内排出绒毛胎囊，约10%孕妇在服药后一周内排出妊娠物。7．服药后8-15天应去治疗单位复诊，以确定流产效果。必要时作B型超声波检查或血HCG测定，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。8．使用本品终止早孕失败者，必须进行人工流产终止妊娠。9．没有本品在患慢性疾病，如心血管、高血压、肝、呼吸或肾脏病人，I型糖尿病，严重贫血或重度吸烟的妇女中的安全性和有效性数据。对超过35岁和每天吸烟10支或以上的妇女应慎用。10.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。11.同时使用其他药品，请告知医生。12.请放置于儿童不能够触及的地方。
用法用量:
1．推荐的用法及用量：停经≤49天之健康早孕妇女，空腹或进食2小时后，口服米非司酮胶囊一次25～50mg，一日2次，连服2～3天，每次服药后禁食2小时，总量150mg，第3～4天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片），或于阴道后穹窿放置卡前列甲酯栓1枚（1mg），或口服其他同类前列腺素药物，卧床休息1～2小时，门诊观察6小时，注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。2．对本品总量150mg不能耐受的早孕妇女，可把总量减至75mg。服药前后2小时禁食，第一天晨服米非司酮胶囊30mg（6粒），12小时后服15mg（3粒），第二天晨服米非司酮胶囊15mg（3粒），12小时后服15mg（3粒），总量75mg，第三天清晨口服米索前列醇600μg（200μg/片×3片）。卧床休息2小时，门诊观察6小时。注意用药后出血情况，有无妊娠产物排出和副反应。华中科技大学同济医学院计划生育研究所组织的多中心随机双盲终止早孕临床试验，240例分次服用总量75mg米非司酮胶囊与240例分次服用总量150mg米非司酮片剂配伍米索前列醇的早孕妇女进行比较：米非司酮胶囊组和米非司酮片剂组的完全流产率分别为96.25%和95.42%，不全流产率分别为3.33%和3.75%，失败率分别为0.42%和0.83%。经非劣效性检验统计分析，允许误差为0.03，两组比较，胶囊组完全流产率不劣于片剂组(P
贮 藏:
遮光，密闭，干燥处保存。
不良反应:
终止早孕治疗过程的设计是诱导蜕膜坏死，必要的阴道出血和子宫收缩痉挛致使流产。几乎所有接受米非司酮与米索前列醇治疗的妇女均有不良反应，发生率约为90%。1．子宫出血和下腹痛（包括子宫痉挛）是用本品治疗可预见的结果，部分妇女出血量超过最大月经量。2．部分早孕妇女服药后，有轻度恶心、呕吐、头晕、头痛、疲劳、腹泻，肛门坠胀感。3．个别妇女可出现皮疹。4．使用前列腺素后可有腹痛，部分对象可发生呕吐腹泻。少数有潮红和发麻现象。5．其它不良反应有：背痛、发热、阴道炎、寒战、消化不良、失眠、腿痛、焦虑、白带和盆骨痛。6．实验室检查可有血色素，血球压积和血红细胞下降，极少数可有血清ALT、AST、ALP及γ-GT增高。
相互作用:
服用本品1周内，避免服用阿斯匹林和其他非甾体抗炎药。虽然未有米非司酮与一些特定的药物和食物的相互作用的专门研究，鉴于米非司酮由CYP3A4代谢，其代谢可能会被酮康唑、伊曲康唑、红霉素和柚子汁抑制（升高血清米非司酮水平）。此外，利福平、地塞米松、St.John’s麦芽汁和某些抗惊厥药物（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）可能诱导米非司酮代谢（降低血清米非司酮水平）。根据体外抑制资料，与米非司酮共同服用可导致本身是CYP3A4底物的药物血清水平升高。由于米非司酮体内消除的速度较慢，这些相互作用可能在给药后较长一段时间内观察到。因此，当米非司酮与CYP3A4底物或治疗窗较窄的药物，包括一些用于全身麻醉的制剂，应当谨慎。
执行标准:
YBH04852005
禁 忌:
尚不明确。
生产企业:
华润紫竹药业有限公司
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米非司酮胶囊
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