捷诺维(磷酸西格列汀片)
100mg*14片
批准文号：H20090834
生产企业：Merck Sharp&Dohme Ltd.（United Kingdom）
药品说明书
药品名称:
商品名称：捷诺维
通用名称：磷酸西格列汀片
通用名称：磷酸西格列汀片
适应症:
单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
主要成分:
本品主要成份为磷酸西格列汀。
规 格:
100mg*14片
相互作用:
1. 在药物相互作用研究中，西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响：二甲双胍，罗格列酮，格列本脲，辛伐他汀，华法林以及口服避孕药。根据这些数据，西格列汀不会对CYP 同工酶CYP3A4，2C8 或2C9 产生抑制作用。根据体外研究数据，西格列汀也不会抑制CYP2D6，1A2，2C19 或2B6或诱导CYP3A4。
2. 在2 型糖尿病患者中，二甲双胍每日两次多剂给药与西格列汀联合治疗不会显著改变西格列汀的药代动力学。
3. 在2 型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示，联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响。接受评估的药物是2 型糖尿病患者常用的药物，其中包括降胆固醇药物(例如：他汀类药物，贝特类药物，依折麦布);抗血小板药物(例如：氯吡格雷);抗高血压药物(例如：ACE 抑制剂，血管紧张素受体阻断剂，β 受体阻滞剂，钙离子通道阻滞剂，氢氯噻嗪);镇痛剂和非甾体类抗炎药(例如：萘普生，双氯芬酸，塞来考昔);抗抑郁药物(例如：布普品，氟西汀，舍曲林);抗组胺类药物(例如：西替利嗪);质子泵抑制剂(例如：奥美拉唑，兰索拉唑)以及治疗勃起功能障碍的药物(例如：昔多芬)。
4. 地高辛与西格列汀联合使用时，前者的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC，11%)以及平均血浆峰浓度(Cmax，18%)略有升高。这些变化没有临床意义。对同时接受地高辛治疗的患者应该进行适当监测。不需要对地高辛或本品的使用剂量进行调整。
5. 本品单剂量口服100mg 和环孢素A(一类强效的p-糖蛋白探针抑制剂)单剂量口服600mg 联合用药时，受试者西格列汀的AUC 值和Cmax 值分别升高约29%和68%。西格列汀在研究中所观察到的药代动力学变化没有临床意义。当与环孢素A 或其它p-糖蛋白抑制剂(例如：酮康唑)联合用药时，不需要对本品的使用剂量进行调整。
注意事项:
1. 本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。
2. 功能不全患者用药:本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量。(参见用法用量，肾功能不全患者。)
3. 与磺酰脲类药物联合使用时发生低血糖:在本品单药治疗或与已知不导致低血糖的药物(即:二甲双胍或吡格列酮)进行联合治疗的临床试验中，接受本品治疗的患者报告的低血糖发生率与安慰剂组相似。与其它抗高血糖药物和磺酰脲类药物联合使用时的情况相似，当本品与已知可导致低血糖的磺酰脲类药物联合使用时，磺酰脲类药物诱导的低血糖发生率高于安慰剂组(参见不良反应)。因此，为了降低磺酰脲类药物诱导发生低血糖的风险，可以考虑减少磺酰脲类药物的剂量。目前尚未充分研究本品与胰岛素的联合使用。
4. 超敏反应:本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应，血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3 个月内，有些报告发生在首次服用之后。如怀疑发生超敏反应，停止使用本品，评估是否有其他潜在的原因，采用其他方案治疗糖尿病。(参见禁忌和不良反应“上市后经验”部分。)
用法用量:
本品单药治疗的推荐剂量为100 mg每日一次。本品可与或不与食物同服。
肾功能不全的患者
轻度肾功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 ≤ 1.7 mg/dL和女性 ≤ 1.5 mg/dL）服用本品时，不需要调整剂量。
中度肾功能不全的患者（肌酐清除率[CrCl] ≥ 30至< 50 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 1.7至≤ 3.0 mg/dL和女性 > 1.5至≤ 2.5 mg/dL）服用本品时，剂量调整为50 mg每日一次。
严重肾功能不全的患者（肌酐清除率 [CrCl] < 30 mL/min，相应的血清肌酐水平大约为男性 > 3.0 mg/dL和女性 > 2.5 mg/dL）或需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病（ESRD）患者服用本品时，剂量调整为25 mg每日一次。服用本品不需要考虑血液透析的时间。
由于需要根据患者肾功能调整剂量，因此开始使用本品治疗之前建议对患者肾功能进行评估，之后定期评估。
贮 藏:
30°C以下保存。
不良反应:
可能出现超敏反应；肝酶升高；上呼吸道感染；鼻咽炎。
相互作用:
1. 在药物相互作用研究中，西格列汀对以下药物的药代动力学不存在具有临床意义的影响：二甲双胍，罗格列酮，格列本脲，辛伐他汀，华法林以及口服避孕药。根据这些数据，西格列汀不会对CYP 同工酶CYP3A4，2C8 或2C9 产生抑制作用。根据体外研究数据，西格列汀也不会抑制CYP2D6，1A2，2C19 或2B6或诱导CYP3A4。
2. 在2 型糖尿病患者中，二甲双胍每日两次多剂给药与西格列汀联合治疗不会显著改变西格列汀的药代动力学。
3. 在2 型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示，联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响。接受评估的药物是2 型糖尿病患者常用的药物，其中包括降胆固醇药物(例如：他汀类药物，贝特类药物，依折麦布);抗血小板药物(例如：氯吡格雷);抗高血压药物(例如：ACE 抑制剂，血管紧张素受体阻断剂，β 受体阻滞剂，钙离子通道阻滞剂，氢氯噻嗪);镇痛剂和非甾体类抗炎药(例如：萘普生，双氯芬酸，塞来考昔);抗抑郁药物(例如：布普品，氟西汀，舍曲林);抗组胺类药物(例如：西替利嗪);质子泵抑制剂(例如：奥美拉唑，兰索拉唑)以及治疗勃起功能障碍的药物(例如：昔多芬)。
4. 地高辛与西格列汀联合使用时，前者的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC，11%)以及平均血浆峰浓度(Cmax，18%)略有升高。这些变化没有临床意义。对同时接受地高辛治疗的患者应该进行适当监测。不需要对地高辛或本品的使用剂量进行调整。
5. 本品单剂量口服100mg 和环孢素A(一类强效的p-糖蛋白探针抑制剂)单剂量口服600mg 联合用药时，受试者西格列汀的AUC 值和Cmax 值分别升高约29%和68%。西格列汀在研究中所观察到的药代动力学变化没有临床意义。当与环孢素A 或其它p-糖蛋白抑制剂(例如：酮康唑)联合用药时，不需要对本品的使用剂量进行调整。
2. 在2 型糖尿病患者中，二甲双胍每日两次多剂给药与西格列汀联合治疗不会显著改变西格列汀的药代动力学。
3. 在2 型糖尿病患者中进行了人群药代动力学分析显示，联合用药不会对西格列汀的药代动力学产生具有临床意义的影响。接受评估的药物是2 型糖尿病患者常用的药物，其中包括降胆固醇药物(例如：他汀类药物，贝特类药物，依折麦布);抗血小板药物(例如：氯吡格雷);抗高血压药物(例如：ACE 抑制剂，血管紧张素受体阻断剂，β 受体阻滞剂，钙离子通道阻滞剂，氢氯噻嗪);镇痛剂和非甾体类抗炎药(例如：萘普生，双氯芬酸，塞来考昔);抗抑郁药物(例如：布普品，氟西汀，舍曲林);抗组胺类药物(例如：西替利嗪);质子泵抑制剂(例如：奥美拉唑，兰索拉唑)以及治疗勃起功能障碍的药物(例如：昔多芬)。
4. 地高辛与西格列汀联合使用时，前者的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC，11%)以及平均血浆峰浓度(Cmax，18%)略有升高。这些变化没有临床意义。对同时接受地高辛治疗的患者应该进行适当监测。不需要对地高辛或本品的使用剂量进行调整。
5. 本品单剂量口服100mg 和环孢素A(一类强效的p-糖蛋白探针抑制剂)单剂量口服600mg 联合用药时，受试者西格列汀的AUC 值和Cmax 值分别升高约29%和68%。西格列汀在研究中所观察到的药代动力学变化没有临床意义。当与环孢素A 或其它p-糖蛋白抑制剂(例如：酮康唑)联合用药时，不需要对本品的使用剂量进行调整。
禁 忌:
对本品中任何成份过敏者禁用。（参见注意事项，超敏反应和不良反应，上市后经验。）
生产企业:
Merck Sharp&Dohme Ltd.（United Kingdom）
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