洁立馨(苯磺酸氨氯地平片)
5mg*30片
批准文号：国药准字H20093447
生产企业：辽宁康博士制药有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：洁立馨
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
英文名称：Amlodipine Besylate Tablets
通用名称：苯磺酸氨氯地平片
英文名称：Amlodipine Besylate Tablets
适应症:
1. 高血压
本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。
高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。
收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。
对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。
2、冠心病（CAD）
慢性稳定性心绞痛
本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。
血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛）
本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。
经血管造影证实的冠心病
经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
主要成分:
本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。
规 格:
5mg*30片
相互作用:
苯磺酸氨氯地平为 CYP3A 弱抑制剂，可能增加 CYP3A 底物浓度。
1.1 其它药物对氨氯地平的影响（见【药代动力学】）
CYP3A 抑制剂
与中度和强度 CYP3A4 抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）合用，可导致氨氯地平全身性暴露量增加，并可能需要减少剂量。氨氯地平与 CYP3A 抑制剂同服时，应监测低血压及水肿症状，以确定是否需调整剂量。
CYP3A 诱导剂
当与已知 CYP3A4 诱导剂合用时，氨氯地平的血药浓度变化较大。无论合用药物时还是用药后，均需要密切监测血压，必要时进行剂量调整。特别是使用强度 CYP3A4 诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）时。
西地那非
当西地那非和氨氯地平合用时，每种药品独立发挥各自的降压效果，故应监测低血压状况。
1.2 氨氯地平对其它药物的影响（见【药代动力学】）
辛伐他汀
辛伐他汀与氨氯地平合用会增加辛伐他汀的暴露量。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在 20 mg/日以下。
免疫抑制剂
合用时，氨氯地平可增加环孢素或他克莫司的全身性暴露量。建议对环孢素和他克莫司的血谷浓度经常监测，并在适当的时候调整剂量。
注意事项:
1.低血压:
症状性低血压可能发生，特别是在严重的主动脉狭窄患者中。因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。
2.心绞痛加重或心肌梗死:
极少数患者，特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用苯磺酸氨氯地平治疗或增加剂量时，可出现心绞痛恶化或发生急性心肌梗死。
3.肝功能受损病人的使用:
因本品通过肝脏大量代谢，并且肝功能不全患者的血浆清除半衰期（t1/2）为56 小时，因此本品用于重度肝功能不全患者时应缓慢增量。
用法用量:
1.成人通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。 身材小﹑虚弱﹑老年﹑或伴肝功能不全患者，起始剂量为2.5mg，每日一次;此剂量也可为本品联合其它抗高血压药物治疗的剂量。
2.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7 ～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，也可以快速地进行剂量调整。
3.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量是5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数患者的有效剂量为10mg。
4.治疗冠心病的推荐剂量为5 ～10mg，每日一次。在临床研究中，大多数患者需要10mg/日的剂量。
贮 藏:
遮光、密封保存。
不良反应:
临床试验的经验
由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。
1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。
2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。
3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250) 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约 1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1%，但是>0.1%，
其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：
(1)心血管系统:
心律失常（包括室性心动过速以及房颤）﹑心动过缓﹑胸痛﹑低血压﹑外周局部缺血﹑晕厥﹑心动过速﹑体位性头晕﹑体位性低血压﹑血管炎。
(2)中枢及外周神经系统:
感觉减退﹑周围神经病变﹑感觉异常﹑震颤﹑眩晕。
(3)胃肠系统:
食欲减退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困难﹑腹泻﹑肠胃胀气﹑胰腺炎﹑呕吐﹑牙龈增生。
(4)全身 :
过敏性反应﹑乏力﹑背痛﹑潮热﹑全身不适﹑疼痛﹑僵直﹑体重增加﹑体重下降。
(5)肌肉骨骼系统 :
关节痛﹑关节病﹑肌肉痛性痉挛﹑肌痛。
(6)精神病学:
性功能障碍（男性和女性）﹑失眠﹑神经质﹑抑郁﹑梦境异常﹑焦虑﹑人格障碍。
(7)呼吸系统:
呼吸困难﹑鼻衄。
(8)皮肤及附属物:
血管性水肿﹑多形性红斑﹑瘙痒﹑皮疹﹑红斑疹﹑斑丘疹。
(9)特殊感觉:
视觉异常﹑结膜炎﹑复视﹑眼痛﹑耳鸣。 泌尿系统:尿频﹑排尿异常﹑夜尿。 自主神经系统: 口干﹑多汗。
(10)营养代谢:
高血糖﹑口渴。
(11)造血系统:
白细胞减少﹑紫癜﹑血小板减少。
在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。
常规实验室检查数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。
在 CAMELOT 及 PREVENT 研究中（见【临床试验】），其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是最常见的不良事件。
上市后报告
因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告，因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。
以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。
在上市后应用中，有患者出现黄疸与转氨酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致）
而需要住院治疗，其可能和氨氯地平相关。
上市后报告表明：锥体外系疾病可能和使用苯磺酸氨氯地平有关。
在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的安全性问题：慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。
由于临床试验进行的条件存在很大差异，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较，可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。
1.本品的安全性在美国等国外的临床研究中有了较为完整的数据，涉及患者超过11000名。总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10mg范围内均有较好的耐受性。
2.本品治疗过程中报道的不良反应，多为轻或中度。
3.在本品10mg(N=1720)直接与安慰剂(N=1250) 对照的临床研究中，氨氯地平组由于不良反应停药的仅有1.5%，对比安慰剂组（约 1%）没有显著性的差别。最常见的副作用为头痛和水肿。
在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1%，但是>0.1%，
其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注：
(1)心血管系统:
心律失常（包括室性心动过速以及房颤）﹑心动过缓﹑胸痛﹑低血压﹑外周局部缺血﹑晕厥﹑心动过速﹑体位性头晕﹑体位性低血压﹑血管炎。
(2)中枢及外周神经系统:
感觉减退﹑周围神经病变﹑感觉异常﹑震颤﹑眩晕。
(3)胃肠系统:
食欲减退﹑便秘﹑消化不良﹑吞咽困难﹑腹泻﹑肠胃胀气﹑胰腺炎﹑呕吐﹑牙龈增生。
(4)全身 :
过敏性反应﹑乏力﹑背痛﹑潮热﹑全身不适﹑疼痛﹑僵直﹑体重增加﹑体重下降。
(5)肌肉骨骼系统 :
关节痛﹑关节病﹑肌肉痛性痉挛﹑肌痛。
(6)精神病学:
性功能障碍（男性和女性）﹑失眠﹑神经质﹑抑郁﹑梦境异常﹑焦虑﹑人格障碍。
(7)呼吸系统:
呼吸困难﹑鼻衄。
(8)皮肤及附属物:
血管性水肿﹑多形性红斑﹑瘙痒﹑皮疹﹑红斑疹﹑斑丘疹。
(9)特殊感觉:
视觉异常﹑结膜炎﹑复视﹑眼痛﹑耳鸣。 泌尿系统:尿频﹑排尿异常﹑夜尿。 自主神经系统: 口干﹑多汗。
(10)营养代谢:
高血糖﹑口渴。
(11)造血系统:
白细胞减少﹑紫癜﹑血小板减少。
在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1%，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1%至2%。
常规实验室检查数据在本品治疗中并没有临床显著性的变化。血钾、血糖、甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、尿酸、尿素氮或肌酐均没有临床相关变化。
在 CAMELOT 及 PREVENT 研究中（见【临床试验】），其不良反应与前面报告的相似（见上）。外周性水肿是最常见的不良事件。
上市后报告
因为这些反应由未知样本量的人群自愿报告，因此无法可靠评价发生频率或确定与药物暴露的因果关系。
以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定：男性乳房增大。
在上市后应用中，有患者出现黄疸与转氨酶明显增高（多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致）
而需要住院治疗，其可能和氨氯地平相关。
上市后报告表明：锥体外系疾病可能和使用苯磺酸氨氯地平有关。
在以下患者中使用苯磺酸氨氯地平没有发现其他的安全性问题：慢性阻塞性肺病、代偿良好的充血性心力衰竭、冠心病、外周血管性疾病、糖尿病以及血脂异常。
相互作用:
苯磺酸氨氯地平为 CYP3A 弱抑制剂，可能增加 CYP3A 底物浓度。
1.1 其它药物对氨氯地平的影响（见【药代动力学】）
CYP3A 抑制剂
与中度和强度 CYP3A4 抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）合用，可导致氨氯地平全身性暴露量增加，并可能需要减少剂量。氨氯地平与 CYP3A 抑制剂同服时，应监测低血压及水肿症状，以确定是否需调整剂量。
CYP3A 诱导剂
当与已知 CYP3A4 诱导剂合用时，氨氯地平的血药浓度变化较大。无论合用药物时还是用药后，均需要密切监测血压，必要时进行剂量调整。特别是使用强度 CYP3A4 诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）时。
西地那非
当西地那非和氨氯地平合用时，每种药品独立发挥各自的降压效果，故应监测低血压状况。
1.2 氨氯地平对其它药物的影响（见【药代动力学】）
辛伐他汀
辛伐他汀与氨氯地平合用会增加辛伐他汀的暴露量。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在 20 mg/日以下。
免疫抑制剂
合用时，氨氯地平可增加环孢素或他克莫司的全身性暴露量。建议对环孢素和他克莫司的血谷浓度经常监测，并在适当的时候调整剂量。
1.1 其它药物对氨氯地平的影响（见【药代动力学】）
CYP3A 抑制剂
与中度和强度 CYP3A4 抑制剂（蛋白酶抑制剂，唑类抗真菌剂，大环内酯类如红霉素或克拉霉素，维拉帕米或地尔硫卓）合用，可导致氨氯地平全身性暴露量增加，并可能需要减少剂量。氨氯地平与 CYP3A 抑制剂同服时，应监测低血压及水肿症状，以确定是否需调整剂量。
CYP3A 诱导剂
当与已知 CYP3A4 诱导剂合用时，氨氯地平的血药浓度变化较大。无论合用药物时还是用药后，均需要密切监测血压，必要时进行剂量调整。特别是使用强度 CYP3A4 诱导剂（利福平、贯叶连翘提取物等）时。
西地那非
当西地那非和氨氯地平合用时，每种药品独立发挥各自的降压效果，故应监测低血压状况。
1.2 氨氯地平对其它药物的影响（见【药代动力学】）
辛伐他汀
辛伐他汀与氨氯地平合用会增加辛伐他汀的暴露量。服用氨氯地平的患者应将辛伐他汀剂量限制在 20 mg/日以下。
免疫抑制剂
合用时，氨氯地平可增加环孢素或他克莫司的全身性暴露量。建议对环孢素和他克莫司的血谷浓度经常监测，并在适当的时候调整剂量。
执行标准:
5 mg: 《中国药典》2020 年版二部，药品补充申请批件（批件号 2019B03642）
禁 忌:
对氨氯地平及本品任何成分过敏者禁用。
生产企业:
辽宁康博士制药有限公司
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