上市后再评价实现中药注射液安全使用

中药注射剂同其他药品一样，上市前所做的动物实验和临床试验，由于受动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等因素的限制，很难准确预测日后的大量用于临床的安全性。因此上市后安全性再评价成为保障用药安全的一个必不可少的环节。药品再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、

　　

中药注射剂同其他药品一样，上市前所做的动物实验和临床试验，由于受动物种属、受试人群、观察病种、用药情况等因素的限制，很难准确预测日后的大量用于临床的安全性。因此上市后安全性再评价成为保障用药安全的一个必不可少的环节。

药品再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效（有效性）、不良反应（安全性）、用药方案、稳定性及费用等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学的评议和估计。

药物在临床使用后进行再评价是国际上的通行做法。有观点认为，对于中药注射剂的再评价，要在建立适合中药注射剂特点的评价体系的基础上进行，即建立符合中药注射剂特点的安全性评价、有效性评价、质量可控性评价、药物经济学评价的技术要求和标准。

不管采取何种评价体系，对中药注射液的上市后再评价系统的建立已经被提到日程上来。上市后，需要对中药注射剂的安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节一一进行再评价。每一个厂家都应该对自己生产的产品进行再评价，这样才能比较好地找出产生问题的环节，及时解决问题，从而减少产生质量问题和不良反应的不确定因素。

新谊医药集团上海凯宝药业特别重视临床用药安全，痰热清注射液上市后首先建立了产品上市后再评价体系，斥资500万元进行Ⅳ期临床再验证。此次验证充分考虑了地域、患者年龄和病种、使用季节的差异性，历时1年半，在卫生部中日友好医院、上海中医药大学附属曙光医院等全国82家临床医院进行。结果表明，临床有效病例数总共达到2066例，患者年龄跨度从1个月婴幼儿到95岁老人。今年，上海凯宝药业又专门成立了不良反应办公室，对临床不良反应事故进行及时监控和处理。

国家“重点抽检计划”表明，痰热清注射液的各项指标抽检合格率达到100%，名列同类注射液产品前列。上海凯宝药业还加强了对痰热清注射液药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节的再评价，及时发现、修正、解决问题，把可能引起质量问题和不良反应的不确定因素消灭在萌芽状态。

（曹国霞）