广西禅方药业补肾益脑胶囊违法添加伐地那非遭查处

国家药监局查处假药“补肾益脑胶囊”记者２６日从国家食品药品监督管理局获悉，在２００９年中成药专项监督检查和抽验工作中，国家药监局发现标示为广西禅方药业有限公司生产的补肾益脑胶囊（批号：０９０５０１、０９０３０１）非法添加了化学物质伐地那非。国家药监局日前发布通知，要求各地食品药品监管部门依据《药品管

　　国家药监局查处假药“补肾益脑胶囊”

　　记者２６日从国家食品药品监督管理局获悉，在２００９年中成药专项监督检查和抽验工作中，国家药监局发现标示为广西禅方药业有限公司生产的补肾益脑胶囊（批号：０９０５０１、０９０３０１）非法添加了化学物质伐地那非。

　　国家药监局日前发布通知，要求各地食品药品监管部门依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》的规定，对标示为广西禅方药业有限公司生产的批号为０９０５０１、０９０３０１的补肾益脑胶囊产品，按假药查处。对标示为广西禅方药业有限公司生产的补肾益脑胶囊的其他批号产品，停止生产和销售，并责令生产企业召回。

　　链接：伐地那非(艾力达)可致癫痫性发作

　　伐地那非(艾力达)可致癫痫性发作，临床发现一例患者服用伐地那非(艾力达)治疗性功能障碍几小时后发生强直-阵挛发作，另一患者在第2次口服10mg的伐地那非后发生了癫痫部分发作，证实在服用伐地那非后发生癫痫性发作的可能。

　　伐地那非是一种口服的选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂，用于治疗性功能障碍。伐地那非可以增加一氧化氮(NO)的水平，NO可以使cGMP的水平增高，从而使海绵体的平滑肌舒张，增加阴茎的血供。近年的研究显示，伐地那非可以增强NO介导的这些效应，NO和cGMP信号通路对癫痫性发作的阈值的影响可能增加了对癫痫的易感性。伐地那非的不良反应主要包括头痛、面部潮红、鼻腔充血和消化不良。临床使用中有患者使用高剂量伐地那非后出现癫痫性发作的报道。

　　一位60岁的男性服用了伐地那非(艾力达)以治疗性功能障碍，他无其他疾病。因为治疗无效，他增加剂量至40mg。3小时后，他的家人发现了他有强直一阵挛性癫痫性发作。入院时，神经系统查体、脑磁共振检查和睡眠剥夺后的脑电图均正常。负荷心电图、超声心动图和双嘧达莫心脏扫描及颈动脉多普勒超声检查也没有发现心血管疾病的存在。医生令其停止了艾力达的使用。

　　2个月后，他在服用艾力达30mg4小时后又新发了强直-阵挛发作。在8个月的随访期中，他没有再用药治疗，也没再有癫痫性发作。在本例患者中，癫痫性发作不大可能是其他疾病的表现，因完整的筛查排除了其他疾病的可能。而且2次癫痫性发作均在患者服用了艾力达几小时后。因此可肯定患者癫痫性发作与服用艾力达有关。

　　另一位78岁的患者在第2次口服10mg的伐地那非后发生了癫痫部分发作。这进一步确认了在服用磷酸二酯酶抑制剂后发生癫痫性发作的可能。因此，临床使用伐地那非治疗性功能障碍是要密切注意不良反应的发生。