聚焦创新医疗器械创新，昌发展医疗器械CMO平台获批建设北京市首批概念验证平台

　　近日，北京公布“2022年概念验证平台建设项目支持名单”，共批准设立首批概念验证平台12家，其中企业单位5家，昌发展医疗器械CMO平台(运营公司：昌科华光)入选“创新医疗器械概念验证平台”，成为北京市首批概念验证平台。

　　作为北京首个向注册人提供医疗器械上市许可全链条服务的创新型平台——昌发展医疗器械CMO平台(运营公司：昌科华光)，通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务，实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新，可以满足医疗器械从前期设计开发至商业化生产的需求。与注册人、监管方和第三方一道节约研发生产经费、缩短市场准入时间、降低医疗器械成果转化风险，帮助企业、医疗机构科研机构等快速实现产品落地过程。目前已与10余家创新医疗器械公司签订委托研发、委托生产协议，开展医疗器械创新成果的产品落地实施工作。与中国医学科学院北京协和医院、北京儿童医院、清华大学等开展多个项目的概念验证工作。

　　平台组建了专业团队，建设了符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的无源器械、有源设备和诊断试剂的受托研发、受托生产、受托销售的服务流程，构建了“软件”和“硬件”服务流程，提供硬件和软件结合的开放式医疗器械受托服务，为科研创新助力。目前已成为中国(北京)自由贸易试验区医药健康企业研发创新和成果转化专业化服务平台、“科创中国”创新基地(产学研协作类)、北京国医械华光认证有限公司实训基地等。

　　作为首批获批的“创新医疗器械概念验证平台”，平台提供符合其自身特点的个性化解决方案，提供科技成果评估、技术可行性分析、工程样机研制、小批量试制、示范线建设等全链条服务，并建立技术成熟度与客户市场成熟度相结合的科技成果转化评价服务体系，期待与来自京津冀的早期创新医疗器械共同进行概念验证，打通科技成果转化的“关键一公里”。