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二阳新冠口服药关键临床研究数据公开,为患者带来定心丸

君实生物 发布时间:2023-06-07 11:30:45

  2023年1月28日,君实生物的口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片(民得维,以下简称“VV116”)通过(NMPA)审批,获得附条件上市许可。

  关于该药物,早在2022年3月16日,Acta Pharmacologica Sinica就在线发表了VV116的三项I期临床研究结果,VV116在试验中表现出突出的安全性和耐受性,且口服吸收迅速。据悉,这是国产口服小分子抗新冠病毒药物首次公布I期临床数据。

  2022年12月28日,顶级期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,NEJM,影响因子:176.079)刊登VV116与奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid)口服治疗新冠感染患者的头对头比较III期临床研究(NCT05341609)结果。这是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国新冠感染患者开展的小分子口服抗病毒药物头对头III期临床研究,也是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药物临床试验数据。

  其获批主要基于一项由浙江大学传染病诊治重点实验室主任李兰娟院士牵头,于2022年10月启动并在全国30家中心开展的双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究,旨在评价VV116在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中的有效性和安全性。

  研究的主要终点是从首次给药至持续症状消失的时间,次要终点包括至持续症状缓解的时间、截止第28天发生疾病进展的患者比例、病毒核酸和病毒载量的变化、安全性等。

  李兰娟院士表示:“从2022年10月21日首例患者筛选开始,全国30多家中心克服了重重困难,在积极救治患者、防重症、降死亡率的同时,在不到3个月的时间内,快速、高效地完成了1300多例轻中度新型冠状病毒感染者的入组。”

  结果显示:在有效性方面,接受新冠口服药VV116治疗的患者与安慰剂组相比,主要终点从首次给药至持续临床症状消失时间明显缩短,中位时间差达2天;临床症状缓解的时间明显缩短,新冠病毒Ct值的上升速度及病毒载量的下降速度也明显优于安慰剂组。

  目前,全国多地出现二阳病例,新冠口服药民得维的上市将为更多二阳新型冠状病毒感染者提供有效的抗病毒治疗,降低疫情传播风险,并在一定程度上减少重症的发生,为人民群众的生命安全和身体健康贡献重要力量。

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