全可利(波生坦片)价格_说明书_功效与作用_用法用量_副作用_医生点评_用药指导

全可利(波生坦片) 125mg*14片

批准文号：H20170013 生产企业：Patheon Inc.

药品概述用药说明用药指导

药品说明书

药品名称: 商品名称：全可利
通用名称：波生坦片
英文名称：Bosentan Tablets

适应症: 本品用于治疗WHO III期和IV期原发性肺高压病人的肺动脉高压，或者硬皮病引起的肺高压。

主要成分: 化学名称：4-叔丁基-N-[6-（2-羟基-乙氧基）-5-（2-甲基-苯氧基）-[2,2’]-二嘧啶-4-基]-苯璜酰胺一水化合物

规　　格: 125mg*14片

相互作用: 细胞色素P450系统：波生坦对细胞色素P450同工酶CYP 1A2、CYP 3A4、CYP 2C9、CYP 2C19和CYP 2D6没有相关的抑制作用。本品不会增加这些酶所代谢药物的血浆浓度。波生坦是CYP 3A4和CYP 2C9的轻微至中度的诱导剂，伴随使用本品时，被这2种酶代谢的血浆浓度可能降低。华法令：伴随使用本品，500 mg每日2次，可使S-华法令和R-华法令的血浆浓度降低大约30％。长期接受华法令治疗的肺动脉高压病人服用本品125 mg bid，对凝血时间/INR没有临床显著的影响。对华法令无须另外调整剂量，但建议进行常规INR监测。辛伐他汀和其它他汀：伴随使用本品时会降低辛伐他汀和其它主要活性β-氢氧基酸代谢物的血浆浓度，大约50％。本品的血浆浓度不受影响。本品也降低其他主要受CYP 3A4代谢的他汀类的血浆浓度，对于这些他汀类，须考虑他汀功效下降。格列本脲：在接受格列本脲伴随治疗的病人中观察到转氨酶升高的风险。因此，禁止本品和格列本脲联合使用，因考虑用其它替代的降血糖药物（见禁忌）。联用本品可使格列本脲的血浆浓度降低约40％。本品的血浆浓度也降低约30％。本品也可能降低其他主要由CYP 2C9和CYP 3A4代谢的降血糖药物的血浆浓度。使用这些药物病人，须考虑血糖失控的可能性。酮康唑：本品和酮康唑伴随使用可使本品的血浆浓度增加大约2倍。无需剂量调整，但应考虑本品作用增加。尼莫地平、地高辛、洛沙坦：本品和地高辛和尼莫地平之间没有药代动力学的相互作用。洛沙坦对本品血浆水平没有影响。环孢素A ：伴随使用本品可使血液中环孢素的浓度降低大约50％，联用本品的初始谷浓度比单独使用时高大约30倍。但在稳态时，本品的血浆浓度仅仅高出3-4倍。禁止本品和环孢素A联用。没有进行他克莫司的药物相互作用的研究，但可预计有相似的相互作用，建议避免将本品和他克莫司伴随使用。激素避孕药：没有进行与口服、注射或者植入避孕药的特殊相互作用研究。许多这类药物被CYP 3A4代谢，当与本品联用时有避孕失败的可能性，因此应采用另外或者替代的避孕方法。

注意事项: 如果病人系统收缩压低于85 mmHg，须慎用本品。血液学变化：用本品治疗伴随剂量相关的血红蛋白浓度降低（平均0.9 g/dl），可能是由于血液的稀释，多数在本品治疗开始的数周内观察到，治疗4-12周后稳定，一般不需要输血。建议在开始治疗前、治疗后第1个月和第3个月检测血红蛋白浓度，随后每3个月检查1次，如果出现血红蛋白显著降低，须进一步评估来决定原因以及是否需要特殊治疗。体液潴留：严重慢性心脏衰竭的病人用本品治疗伴随住院率升高，因为在本品治疗的前4-8周慢性心脏衰竭恶化，可能是体液潴留的结果。建议监测病人体液潴留的症状（例如体重增加），出现症状后，建议开始用利尿剂或者增加正在使用利尿剂的剂量，建议在开始本品治疗前，对体液潴留症状的病人用利尿剂治疗。肝脏转氨酶升高病人的处理： ALT/AST水平>3及≤5 ULN，治疗和监测的建议如下：再做一次肝功能检验证实，如果证实，减少每日剂量或者停止治疗，至少每2周监测1次转氨酶水平。如果转氨酶恢复到治疗前水平，考虑继续或者再次使用波生坦（见再次治疗）。 ALT/AST水平>5及≤8 ULN，治疗和监测的建议如下：再做一次肝功能检验证实，如果证实，减少每日剂量或者停止治疗，至少每2周监测一次转氨酶水平。一旦转氨酶恢复到治疗前水平，考虑继续或者再次使用波生坦（见再次治疗）。 ALT/AST水平>8 ULN，治疗和监测建议如下：必需停止治疗，不考虑再使用波生坦。在转氨酶升高，伴随有肝脏损伤的临床症状（例如：恶心、呕吐、发热、腹痛、黄疸，或者罕见嗜睡或疲劳）或者胆红素升高超过正常值上限水平2倍时，治疗必需停止，不考虑使用波生坦。再次治疗：仅当本品治疗的潜在益处高于风险，而且转氨酶位于正常值内，才考虑再次使用波生坦，本品以开始的剂量再次使用，转氨酶必须在再次使用后3天内进行检测，过2周后再检测，随后根据以上建议进行。

用法用量: 本品初始剂量为1天2次，每次62.5 mg，持续4周，随后增加至维持剂量125 mg，1天2次，高于1天2次，1次125 mg的剂量不会带来足以抵消肝脏损伤风险的益处。可在进食前或后，早、晚服用本品。肾功能受损病人：肾功能受损对本品药代动力学的影响很小，不需要做剂量调整。老年人：本品的临床研究没有包括足够的年龄在65岁及大于65岁的病人并测定他们的反应是否与年轻病人相同，通常来说，因为肾和/或心脏功能下降，有伴随疾病、其他药物治疗，尤其有肝功能降低，所以老年病人的剂量应该慎重选择。肝脏损害病人：肝脏轻度损害病人应慎用本品，中度和重度肝脏损害病人严禁使用。治疗中止：没有在推荐剂量下肺动脉高压病人突然中止使用本品的经验。为了避免临床突然恶化，应紧密监视病人，在停药前的3-7天应将剂量减至一半。

贮　　藏: 室温保存，15-30°C。

不良反应: 在安慰剂对照研究中，165名肺动脉高压病人每日接受本品250 mg(n=95)以及500 mg(n=70)。对667名肺动脉高压或者其他症状病人进行安慰剂对照和开放研究中，获得本品的安全性数据，剂量高达给予肺动脉高压推荐剂量的8倍，治疗期为1天到4.1年。在推荐的维持剂量125 mg bid，本品治疗的肺动脉高压病人中发生率超过1％的不良事件如下，不考虑药物因果（安慰剂组n=80例；本药组n=95例）。所有身体系统至少具有1次不良事件的总病人数在安慰剂组有75例（94％）；本药组有90例（95％）。总不良事件数在安慰剂组有316例；本药组有317例。 1、全身疲劳：安慰剂组有1例（1％）；本药组有2例（2％）。类流感病：本药组有3例（3％）。流感：安慰剂组有5例（6％）；本药组有2例（2％）。昏睡：本药组有2例（2％）。牙疼：安慰剂组有2例（3％）；本药组有2例（2％）。 2、心血管系统心房纤维性颤动：安慰剂组有2例（3％）；本药组有2例（2％）。心动过缓：安慰剂组有1例（1％）；本药组有2例（2％）。心衰：安慰剂组有4例（5％）；本药组有3例（3％）。胸痛：安慰剂组有5例（6％）；本药组有6例（6％）。水肿：安慰剂组有2例（3％）；本药组有4例（4％）。水肿-下肢：安慰剂组有4例（5％）；本药组有8例（8％）。水肿-外周：安慰剂组有1例（1％）；本药组有2例（2％）。发红：安慰剂组有4例（5％）；本药组有9例（9％）。血压过低：安慰剂组有3例（4％）；本药组有6例（6％）。心悸：安慰剂组有1例（1％）；本药组有5例（5％）。肺高压恶化：安慰剂组有16例（20％）；本药组有6例（6％）。昏厥：安慰剂组有7例（9％）；本药组有6例（6％）。 3、神经系统头晕：安慰剂组有13例（16％）；本药组有10例（11％）。头疼：安慰剂组有16例（20％）；本药组有20例（21％）。视觉模糊：安慰剂组有2例（3％）；本药组有3例（3％）。 4、胃肠系统腹痛：安慰剂组有5例（6％）；本药组有3例（3％）。上腹部痛：安慰剂组有1例（1％）；本药组有2例（2％）。腹部肿胀：安慰剂组有2例（3％）；本药组有2例（2％）。便秘：安慰剂组有3例（4％）；本药组有3例（3％）。腹泻：安慰剂组有6例（8％）；本药组有5例（5％）。口干：安慰剂组有1例（1％）；本药组有3例（3％）。消化不良：本药组有4例（4％）。肠梗阻：本药组有2例（2％）。恶心：安慰剂组有11例（14％）；本药组有9例（9％）。直肠出血：本药组有4例（4％）。呕吐：安慰剂组有6例（8％）；本药组有2例（2％）。 5、肝功能肝功能异常：安慰剂组有2例（3％）；本药组有4例（4％）。 6、肌肉骨骼关节痛：安慰剂组有5例（6％）；本药组有7例（7％）。背痛：安慰剂组有4例（5％）；本药组有4例（4％）。肌肉痉挛：安慰剂组有3例（4％）；本药组有4例（4％）。四肢疼痛：安慰剂组有6例（8％）；本药组有2例（2％）。 7、红细胞贫血：本药组有2例（2％）。红细胞压积减少：本药组有2例（2％）。 8、呼吸系统急性支气管炎：安慰剂组有1例（1％）；本药组有2例（2％）。支气管炎：安慰剂组有7例（9％）；本药组有7例（7％）。咳嗽：安慰剂组有8例（10％）；本药组有5例（5％）。呼吸困难：安慰剂组有8例（10％）；本药组有4例（4％）。鼻出血：安慰剂组有5例（6％）；本药组有5例（5％）。咯血：安慰剂组有2例（3％）；本药组有2例（2％）。鼻咽炎：安慰剂组有6例（8％）；本药组有10例（11％）。鼻塞：安慰剂组有2例（3％）；本药组有2例（2％）。肺炎：安慰剂组有1例（1％）；本药组有2例（2％）。窦炎：安慰剂组有4例（5％）；本药组有7例（7％）。呼吸道感染：安慰剂组有4例（5％）；本药组有4例（4％）。下呼吸道感染：安慰剂组有2例（3％）；本药组有2例（2％）。上呼吸道感染：安慰剂组有9例（11％）；本药组有11例（12％）。气喘：本药组有2例（2％）。 9、皮肤和附器紊乱挫伤：安慰剂组有1例（1％）；本药组有3例（3％）。眼刺激：本药组有2例（2％）。嘴溃疡：本药组有3例（3％）。瘙痒：本药组有4例（4％）。皮肤溃疡：本药组有2例（2％）。 10、泌尿系统膀胱炎：安慰剂组有1例（1％）；本药组有2例（2％）。尿路感染：安慰剂组有4例（5％）；本药组有3例（3％）。在肺动脉高压和其它疾病的本品安慰剂对照研究中，共677名病人接受本品治疗，288名病人接受安慰剂治疗，剂量范围为每天100-2000 mg，治疗期为4周至6个月，本品治疗病人中发生率高于1％的不良事件如下，不考虑药物因果（安慰剂组n=288例；本药组n=677例）。所有身体系统至少具有1次不良事件的总病人数在安慰剂组有220例（76％）；本药组有529例（78％）。总不良事件数在安慰剂组有840例；本药组有1591例。心衰：安慰剂组有64例（22％）；本药组有120例（18％）。头痛：安慰剂组有37例（13％）；本药组有107例（16％）。头晕：安慰剂组有39例（14％）；本药组有80例（12％）。低血压：安慰剂组有22例（8％）；本药组有46例（7％）。潮红：安慰剂组有5例（2％）；本药组有45例（7％）。肝功能异常：安慰剂组有62例（2％）；本药组有40例（6％）。下肢水肿：安慰剂组有4例（1％）；本药组有32例（5％）。上呼吸道感染：安慰剂组有18例（6％）；本药组有32例（5％）。恶心：安慰剂组有30例（10％）；本药组有31例（5％）。腹泻：安慰剂组有18例（6％）；本药组有30例（4％）。胸痛：安慰剂组有20例（7％）；本药组有27例（4％）。呼吸困难：安慰剂组有14例（5％）；本药组有26例（4％）。咳嗽：安慰剂组有13例（5％）；本药组有26例（4％）。鼻咽炎：安慰剂组有10例（3％）；本药组有23例（3％）。贫血：安慰剂组有3例（1％）；本药组有23例（3％）。昏厥：安慰剂组有12例（4％）；本药组有20例（3％）。流感：安慰剂组有14例（5％）；本药组有20例（3％）。视觉模糊：安慰剂组有7例（2％）；本药组有20例（3％）。支气管炎：安慰剂组有10例（3％）；本药组有19例（3％）。尿路感染：安慰剂组有12例（4％）；本药组有18例（3％）。心悸：安慰剂组有5例（2％）；本药组有18例（3％）。背痛：安慰剂组有8例（3％）；本药组有17例（3％）。水肿：安慰剂组有3例（1％）；本药组有16例（2％）。呕吐：安慰剂组有12例（4％）；本药组有16例（2％）。便秘：安慰剂组有7例（2％）；本药组有15例（2％）。心绞痛：安慰剂组有3例（1％）；本药组有15例（2％）。关节痛：安慰剂组有10例（3％）；本药组有14例（2％）。疲劳：安慰剂组有12例（4％）；本药组有14例（2％）。异常疼痛：安慰剂组有11例（4％）；本药组有13例（2％）。发热：安慰剂组有5例（2％）；本药组有13例（2％）。体位性低血压：安慰剂组有14例（5％）；本药组有13例（2％）。瘙痒：本药组有12例（2％）。下呼吸道感染：安慰剂组有5例（2％）；本药组有12例（2％）。窦炎：安慰剂组有5例（2％）；本药组有12例（2％）。鼻出血：安慰剂组有5例（2％）；本药组有12例（2％）。痛风：安慰剂组有7例（2％）；本药组有12例（2％）。四肢疼痛：安慰剂组有7例（2％）；本药组有12例（2％）。肺炎：安慰剂组有2例（1％）；本药组有11例（2％）。消化不良：安慰剂组有3例（1％）；本药组有11例（2％）。注意：病人数量包括肺动脉高压病人和其他症状病人，在某些安慰剂对照研究中，使用高于推荐治疗肺动脉高压的剂量，本品治疗的病人比安慰剂组的病人发生率高的不良事件为头疼、潮红、肝功能异常、贫血和下肢水肿。本品治疗病人中发生率低于1％的不良事件为：碱性磷酸酶增加、过敏性休克、厌食、腹水、哮喘、房室完全阻滞、血尿素增加、支气管痉挛、心跳停止、中枢神经系统阻抑、脑血管病、胸痛（非心脏）、凝血时间延长、凝血时间缩短、结膜炎、膀胱炎、脱水、皮炎、注意力失调、皮肤干燥、十二指肠溃疡、排尿困难、瘀斑、湿疹、嗜酸性细胞计数增加、鼻出血、红斑、眼炎、情绪激动、气胀、胃肠炎、糖耐受量受损、痛风、血尿、咯血、轻偏瘫、脑积水、高血糖、感染、失眠、肠梗阻、过敏、乳酸脱氢酶增加、疲劳、性欲增加、易排便、情绪不宁、嘴溃疡、肌肉痉挛、颤搐、肌肉骨骼疼痛、心肌梗塞、鼻充血、梦魇、疼痛、恐慌、感觉异常、外周局部出血、畏光、肺炎、肾衰、肾功能不全、呼吸抑制、呼吸衰竭、不宁腿综合征、负重感、颤抖、皮肤变色、嗜睡、痰液增加、Stevens-Johnson综合征、蛛网膜下腔出血、出汗增加、心动过速、口渴、血小板减少、耳鸣、震颤、尿频、尿深、寻麻疹、迷走发射、心室心率失常、心动过速、眩晕、虚弱、体重降低以及眼球干燥。实验室异常：安慰剂对照研究中，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）高于正常上限值3倍的发生率在本品治疗病人中为11％（n=685），在安慰剂治疗组中为2％(n=280)。95名肺动脉高压病人接受本品125 mg bid治疗，12％病人的ALT和AST和AST增加3倍；70名肺动脉高压病人接受本品250 mg bid治疗，14％病人ALT和AST增加3倍。在接受125 mg bid治疗病人中，2％病人ALT和AST增加8倍；接受250 mg bid治疗病人中，7％病人ALT和AST增加8倍。胆红素升高至超过正常值上限的3倍，与本品治疗的658名病人中的2名（0.3％）转氨酶升高有关。本品引起的ALT和AST升高是剂量相关的，发生于治疗的早期，偶尔晚期发生。通常进展缓慢，无典型症状，当治疗中断或者停止后是可逆的。持续用本品治疗，转氨酶升高也可能自然逆转。在所有使用本品的安慰剂对照试验中，治疗组6.2％的病人和安慰剂组2.9％的病人出现显著血红蛋白降低（比基线值降低超过15％，且<11 g/dl）。在125和250 mg bid剂量治疗的肺动脉高压病人中，3％的病人血红蛋白显著减少，安慰剂对照组为1％。观察到治疗组57％的病人和安慰剂组29％的病人血红蛋白浓度至少下降1 g/dl。血红蛋白降低至少1 g/dl的病人中，80％的病人血红蛋白减少出现在本品治疗的前6周。治疗组68％的病人和安慰剂组76％病人的血红蛋白浓度在治疗期间保持在正常范围，还不清楚血红蛋白变化的原因，但并没有出血、溶血或者骨髓毒性。建议在治疗后的第1和第3个月以及随后每隔3个月检查血红蛋白浓度。体液潴留：在安慰剂对照研究中，1611名严重慢性心衰病人接受本品治疗，治疗期平均1.5年，在研究中，发现以前肺动脉高压研究中没有观察到的新的安全性结果。由于慢性心衰恶化而导致早期入院率增加，本品和安慰剂组间的死亡率没有差异，在研究末期，本品和安慰剂组病人间的总体入院人数或死亡率均没有差异，本品治疗的前4-8周中观察到的入院率增加可能是由于体液潴留的结果。在试验中，下面这些症状表明体液潴留：早期体重增加、血红蛋白浓度降低、血红蛋白浓度降低和腿水肿发生率增加。在肺动脉高压病人的安慰剂对照试验中，外周水肿和血红蛋白浓度降低，没有因临床恶化而很早入院的证据。建议监测病人的体液潴留症状（例如体重增加）。建议在出现体液潴留时采用利尿剂治疗，或者增加正在使用的利尿剂剂量。建议在本品治疗前，对有体液潴留症状的病人用利尿剂治疗。

禁　　忌: 以下病人禁用本品：
1、对于本品任何组分过敏者；
2、怀孕或者可能怀孕者，除非采取了充分的避孕措施，在动物中报道有胎儿畸形；
3、中度或严重肝功能损害和/或肝脏转氨酶，即天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶的基线值高于正常值上线的3倍（ULN），尤其是
4、总胆红素增加超过正常值上限的2倍；
5、伴随使用环孢素A者；伴随使用格列本脲者。

生产企业: Patheon Inc.

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用药指导

问 全可利波生坦片作用 病情描述：全可利波生坦片作用[详情]

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病情分析:全可利波生坦片是治疗肺动脉高压的种靶向治疗药物，肺动脉高压的特点是肺血管阻力进行性的增加。最终可以导致患者发生右心功能衰竭和死亡。

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问 波生坦片多少钱一盒 病情描述：波生坦片多少钱一盒[详情]

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病情分析:你好波生坦片每盒56片。大概的价位在4000块钱左右。有很多患有肺动脉高压的患者需要终身服用波生坦片。也有的患者是患有硬皮病引起的，需要服用波生坦片。这个药物是...

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