德巴金(丙戌酸钠口服溶液)
200mg/5ml
批准文号：X20000026
生产企业：Sanofi Winthrop Industrie
药品说明书
药品名称:
商品名称：德巴金
通用名称：丙戌酸钠口服溶液
英文名称：Sodium Valproate Oral Solution
通用名称：丙戌酸钠口服溶液
英文名称：Sodium Valproate Oral Solution
适应症:
1.癫痫：既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：
(1)丙戊酸钠口服溶液用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征(West，Lennox-Gastaut综合征)等。
(2)丙戊酸钠口服溶液用于治疗部分性癫痫；局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。
2.躁狂症：德巴金丙戊酸钠口服溶液用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
主要成分:
本品为复方制剂，其组分为丙戊酸钠及丙戊酸。
规 格:
200mg/5ml
相互作用:
在服用德巴金的同时服用诱导发作的药物、或减低发作阈值的药物是应仔细考量，根据潜在风险的严重程度可确定不使用或禁用。这类药品主要包括大多数抗抑郁药(丙咪嗪、SSRI)、安定药（酚噻嗪和苯丁酮类药物）、美尔奎宁、丁环螺酮、曲马多等。
注意事项:
1.肝功能异常发生时情况极个别有报导严重肝损害甚至死亡。最高危的病人，特别是接受多种癫痫药治疗者，有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童。尤其是那些伴有脑损害，精神迟滞和或遗传代谢或退化性疾病者。3岁以后，发生率明显下降，并随年龄增长而进一步下降。
2.在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。可疑症状临床症状是早期诊断的依据。特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝脏功能损害的可能，特别是那些高危病人。
3.非特异性症状通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。癫痫复发。应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。
4.观察在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能监测。在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显降低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止德巴金丙戊酸钠口服溶液治疗。
5.作为预防措施，如病人同时服用水杨酸盐也应停用，因为这些药物的代谢途径是相同的。在治疗开始之前或手术前和自发性挫伤或出血时应查血常规，血细胞计数，包括血小板计数，出血时间和凝血时间（见不良反应）。
6.在肾功能不全的病人，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少德巴金丙戊酸钠口服溶液的剂量。偶有报导应用德巴金时常出现免疫功能异常，在系统性红班狼疮的病人使用时，需要权衡德巴金丙戊酸钠口服溶液的利弊。偶有胰腺炎报导。因此当服用德巴金病人患急性腹疼时，应查血清淀粉酶。
用法用量:
1.每日剂量应根据病人年龄及体重来定，而且，应考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立。
最佳剂量需根据临床反应来确定当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报导有效范围为 40-100mg/l（300-700μm0l/l）。初始治疗给药方法（口服）在没有接受其它抗癫痫药的病人，每2-3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。
2.在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，德巴金丙戊酸钠口服溶液要缓慢增加剂量，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。
3.推荐用法剂量：
(1)最初每日剂量通常为10-50mg/kg，然后剂量调整到最佳剂量（见德巴金初始治疗）。一般剂量为20-30mg/kg，但是，当用此剂量范围不能控制发作时，可进一步增加至足够剂量。如果病人每日用量超过50mg/kg，应对病人仔细监测。
(2)儿童通常剂量为每日300mg。成人通常剂量为20-30mg/kg/d。老年人尽管德巴金丙戊酸钠口服溶液的药代动力学有所变化，临床意义不大，但要根据控制发作来决定剂量。
贮 藏:
-
不良反应:
1.罕有肝功能损害（见注意事项）致畸胎危险（见妊娠）神经病学障碍在德巴金治疗期间，少数患者出现昏睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），治疗过程中，可单独出现或和癫痫发作同时出现。当剂量减少或停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。
2.消化道紊乱（恶心、胃痛）多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。短暂的和/或与剂量相关的不良反应常有报导脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。
3.已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用）（见妊娠）。
4.血液系统多为血小板减少，罕有贫血、白细胞减少或全血细胞减少。偶有胰腺炎的报导，有时导致死亡。有脉管炎的报导无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗体重增加，闭经及月经紊乱也有报导。
5.偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚末明确。丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Steven-J0hns0综合征，多形性细斑也有报导。有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanc0ni氏综合征，但其作用机理未明。
2.消化道紊乱（恶心、胃痛）多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。短暂的和/或与剂量相关的不良反应常有报导脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。
3.已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用）（见妊娠）。
4.血液系统多为血小板减少，罕有贫血、白细胞减少或全血细胞减少。偶有胰腺炎的报导，有时导致死亡。有脉管炎的报导无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗体重增加，闭经及月经紊乱也有报导。
5.偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚末明确。丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Steven-J0hns0综合征，多形性细斑也有报导。有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanc0ni氏综合征，但其作用机理未明。
相互作用:
在服用德巴金的同时服用诱导发作的药物、或减低发作阈值的药物是应仔细考量，根据潜在风险的严重程度可确定不使用或禁用。这类药品主要包括大多数抗抑郁药(丙咪嗪、SSRI)、安定药（酚噻嗪和苯丁酮类药物）、美尔奎宁、丁环螺酮、曲马多等。
禁 忌:
1.对丙戊酸盐、双丙戊酸盐、丙戊酰胺或德巴金中任何成分过敏者：
2.急性肝炎患者；
3.慢性肝炎患者；
4.有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者；
5.患有尿素循环障碍疾病的患者；
2.急性肝炎患者；
3.慢性肝炎患者；
4.有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者；
5.患有尿素循环障碍疾病的患者；
生产企业:
Sanofi Winthrop Industrie
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