索乐芬(利培酮分散片)
2mg*30片
批准文号：国药准字H20130049
生产企业：浙江华海药业股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：索乐芬
通用名称：利培酮分散片
英文名称：Risperidone Dispersible Tablets
通用名称：利培酮分散片
英文名称：Risperidone Dispersible Tablets
适应症:
1.用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的症状。
2.对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，维思通可继续发挥其临床疗效。
3.可用于治疗双相情感障碍的躁狂发作，其表现为情绪高涨、夸大或易激惹、睡眠要求减少、语速加快、注意力分散或判断力低下（包括紊乱或过激行为）。
主要成分:
本品的主要成分为利培酮，其化学名称为：3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶基] 乙基]-6,7,8,9,-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮化学结构式为：分子式：C23H27FN4O2分子量：410.49。
规 格:
2mg*30片
相互作用:
1.尚未系统评估本品与其它药物合用的风险，鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢系统的药物合用时应慎重。
2.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激动剂的作用。
3.卡马西平及其它的肝酶诱导剂会降低本品活性成份的血浆浓度，一旦停止使用卡马西平或其它肝酶诱导剂，则应重新确定使用本品的剂量，必要时可减量。
4.托吡酯略微降低利培酮的生物利用度，对本品中的抗精神病活性成份无影响。因此，该相互作用基本上不具有临床意义。
5.酚噻嗪类抗精神病药，三环抗抑郁药和一些β-阻断剂会增加本品的血药浓度，但不增加其抗精神病活性成份的血药浓度。阿米替林不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但对但对其抗精神病活性成份的影响很小。氟西汀和帕罗西汀（CYP D6抑制剂）可增加本品的血药浓度，但对其抗精神病活性成份需要浓度的影响较小。当开始或停止与氟西汀或帕罗西汀合用时，医生应重新确定本品的剂量。红霉素（CYP 3A4抑制剂）不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。
注意事项:
1.患有心血管疾病（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、失血及脑血管病变）的人应慎用，从小剂量开始并应逐渐增加剂量。
2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生（体位性）低血压，此时则应考虑减量。
3.同其它具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药。
4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药会出现恶性症状群，其特征为高热、肌肉僵直、颤抖、意识改变和肌酸磷酸激酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。
5.患有帕金森氏综合症的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。
6.经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人仍应慎用本品。
7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。
8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。
9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽车或操作机器。
用法用量:
本品为分散片，使用时可直接吞服。或将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。 由使用其它抗精神病药物改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来使用的是精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品替换药物治疗。对已用的抗帕金森氏症的药物是否需要继续则应定期地进行再评定。 成人：每日1次或每日2次。 推荐起始剂量为一日二次，一次1mg，第二天增加到一日二次，一次2mg；如能耐受，第三天增加到一日二次，每次3mg。此后，可维持剂量不变，或根据个人情况进一步调整。 为期1-2年的临床试验表明利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为2-8mg/天，同时也证实了采用一日一次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日2mg，第三天增加到一日4mg，此后，可维持剂量不变，或根据个人情况进一步调整。 临床医师应定期对患者进行再评估以确定适当剂量进行维持治疗的必要性。 不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的间隔时间一般不少于一周；调整时，推荐增减剂量幅度以1-2mg的小剂量进行。 利培酮的最大有效剂量范围为日4-8mg，但一日二次，每日剂量超过6mg给药不能证明比较低剂量更有效，而且同更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。由于对剂量大于每日16mg的安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。 在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。 老年人：建议起始剂量为每日二次，每次0.5mg，根据个人需要，剂量逐渐增加到一日二次，一次1-2mg。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减的幅度为每日二次，每次0.5mg。在获得更多经验前，老年人应慎用利培酮。 肾病和肝病患者：建议起始剂量为每日二次，每次0.5mg。根据个人需要，剂量逐渐增加到一日二次，一次1-2mg。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减的幅度为每日二次，每次0.5mg。这些患者的临床应用经验有限，用药应慎重。
贮 藏:
密封，置阴凉处。
不良反应:
1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、头痛、头晕、口干。
2.较少见的不良反应有：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。
3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。
4.偶尔会出现（体位性）低血压、（反射性）心动过速或高血压的症状。
5.会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象
6.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调（SIADH）引发水中毒。
7.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。
8.偶见迟发性运动障碍、恶性症状群、体温失调以及癫痫发作。
9.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报导。
2.较少见的不良反应有：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。
3.可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。
4.偶尔会出现（体位性）低血压、（反射性）心动过速或高血压的症状。
5.会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象
6.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调（SIADH）引发水中毒。
7.会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。
8.偶见迟发性运动障碍、恶性症状群、体温失调以及癫痫发作。
9.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报导。
相互作用:
1.尚未系统评估本品与其它药物合用的风险，鉴于本品对中枢神经系统的作用，在与其它作用于中枢系统的药物合用时应慎重。
2.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激动剂的作用。
3.卡马西平及其它的肝酶诱导剂会降低本品活性成份的血浆浓度，一旦停止使用卡马西平或其它肝酶诱导剂，则应重新确定使用本品的剂量，必要时可减量。
4.托吡酯略微降低利培酮的生物利用度，对本品中的抗精神病活性成份无影响。因此，该相互作用基本上不具有临床意义。
5.酚噻嗪类抗精神病药，三环抗抑郁药和一些β-阻断剂会增加本品的血药浓度，但不增加其抗精神病活性成份的血药浓度。阿米替林不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但对但对其抗精神病活性成份的影响很小。氟西汀和帕罗西汀（CYP D6抑制剂）可增加本品的血药浓度，但对其抗精神病活性成份需要浓度的影响较小。当开始或停止与氟西汀或帕罗西汀合用时，医生应重新确定本品的剂量。红霉素（CYP 3A4抑制剂）不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。
2.本品可拮抗左旋多巴及其它多巴胺激动剂的作用。
3.卡马西平及其它的肝酶诱导剂会降低本品活性成份的血浆浓度，一旦停止使用卡马西平或其它肝酶诱导剂，则应重新确定使用本品的剂量，必要时可减量。
4.托吡酯略微降低利培酮的生物利用度，对本品中的抗精神病活性成份无影响。因此，该相互作用基本上不具有临床意义。
5.酚噻嗪类抗精神病药，三环抗抑郁药和一些β-阻断剂会增加本品的血药浓度，但不增加其抗精神病活性成份的血药浓度。阿米替林不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。西咪替丁和雷尼替丁可增加利培酮的生物利用度，但对但对其抗精神病活性成份的影响很小。氟西汀和帕罗西汀（CYP D6抑制剂）可增加本品的血药浓度，但对其抗精神病活性成份需要浓度的影响较小。当开始或停止与氟西汀或帕罗西汀合用时，医生应重新确定本品的剂量。红霉素（CYP 3A4抑制剂）不影响利培酮或其抗精神病活性成份的药代动力学参数。
禁 忌:
对本品过敏者禁用。
生产企业:
浙江华海药业股份有限公司
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