倍信富马酸替诺福韦二吡呋酯片
300mg*10片
批准文号：国药准字H20163436
生产企业：成都倍特药业有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
英文名称：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片
英文名称：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets
适应症:
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于其它抗逆转录病毒药物合用，治疗HIV-1感染。
主要成分:
本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为：9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤，富马酸盐(1:1)。
规 格:
300mg*10片
相互作用:
1.与富马酸替诺福韦二吡呋酯同时给药，去羟肌酐缓释片或肠溶制剂(Videx，Videx EC)的最大血清浓度(Cmax)和血浆浓度时间曲线下面积(AUC)显著升高。这种相互作用的机制尚不清楚。
2.较高的去羟肌酐浓度有可能导致与去羟肌酐相关的不良事件，包括胰腺炎和肾病。
(1)接受富马酸替诺福韦酯和去羟肌酐每日400mg的患者中观察到CD4细胞计数下降。
(2)在体重＞60kg的成人中，与富马酸替诺福韦二吡呋酯合用时去羟肌酐的剂量应当减至250mg，在体重＜60kg的患者中，目前还没有去羟肌酐剂量调整建议的数据。
(3)联合给药时，富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐肠溶剂可以在空腹状态或进食清淡食物(＜400 Kcal，20%脂肪)后服用。去羟肌酐缓释片与富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在空腹状态时联合给药。
(4)富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌酐联合服用时应当谨慎，接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌酐有关的不良事件，在出现与去羟肌酐相关的不良事件的患者中，应当停用去羟肌酐。
3.因为替诺福韦主要是通过肾脏清除，所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减低或与肾小管主动清除竞争的药物合用，能够使替诺福韦的血清浓度升高或使其他经肾脏清除的药物浓度增高。此类药物包括但不限于阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。
4.阿扎那韦和洛匹那韦利托那韦可使替诺福韦浓度增加。这种相互作用的机制尚不清楚。接受阿扎那韦、洛匹那韦利托那韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者应当监测与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的不良事件。在出现与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件的患者中，应当停用富马酸替诺福韦二吡呋酯。
注意事项:
同不良反应。（详见说明书）
用法用量:
成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量
对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg（1片），每日1次，口服，空腹或与食物同时服用。
对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。
成人肾功能损害者使用剂量的调整：在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加（参见[药代动力学]）。对基线肌酐清除率<50 mL/min的患者，应按照下文调整富马酸替诺福韦二吡呋酯的给药间期。
在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。
在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能（参见[注意事项]）。
对轻度肾功能损害（肌酐清除率50 - 80 mL/min）的患者，无需调整剂量。在这些患者中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷（参见[注意事项]）。
对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整（推荐300 mg给药间隔时间）
肌酐清除率使用理想（偏瘦）体重计算。
肌酐清除率50 mL/min：每24小时1次；
肌酐清除率30 - 49 mL/min：每48小时1次；
肌酐清除率10 - 29 mL/min：每72 - 96小时1次；
血液透析患者：每7天1次或共透析约12小时后[一般每周1次（假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时）。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药]
在肌酐清除率<10 mL/min的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。
尚无肾功能损害儿童患者给药建议数据。
贮 藏:
密封。
不良反应:
1.在600名未经治疗的患者中进行了双盲对照研究，患者接受了144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(N=299)或司他夫定(d4T)(N=301)与拉米夫定(3TC)和依非韦伦(EFV)联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠道事件和头晕。
2.轻度不良事件(1级)很常见，两组相似，包括头晕、腹泻和恶心。摘选的治疗引发的中至重度不良事件总结见表2。
2.轻度不良事件(1级)很常见，两组相似，包括头晕、腹泻和恶心。摘选的治疗引发的中至重度不良事件总结见表2。
相互作用:
1.与富马酸替诺福韦二吡呋酯同时给药，去羟肌酐缓释片或肠溶制剂(Videx，Videx EC)的最大血清浓度(Cmax)和血浆浓度时间曲线下面积(AUC)显著升高。这种相互作用的机制尚不清楚。
2.较高的去羟肌酐浓度有可能导致与去羟肌酐相关的不良事件，包括胰腺炎和肾病。
(1)接受富马酸替诺福韦酯和去羟肌酐每日400mg的患者中观察到CD4细胞计数下降。
(2)在体重＞60kg的成人中，与富马酸替诺福韦二吡呋酯合用时去羟肌酐的剂量应当减至250mg，在体重＜60kg的患者中，目前还没有去羟肌酐剂量调整建议的数据。
(3)联合给药时，富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐肠溶剂可以在空腹状态或进食清淡食物(＜400 Kcal，20%脂肪)后服用。去羟肌酐缓释片与富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在空腹状态时联合给药。
(4)富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌酐联合服用时应当谨慎，接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌酐有关的不良事件，在出现与去羟肌酐相关的不良事件的患者中，应当停用去羟肌酐。
3.因为替诺福韦主要是通过肾脏清除，所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减低或与肾小管主动清除竞争的药物合用，能够使替诺福韦的血清浓度升高或使其他经肾脏清除的药物浓度增高。此类药物包括但不限于阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。
4.阿扎那韦和洛匹那韦利托那韦可使替诺福韦浓度增加。这种相互作用的机制尚不清楚。接受阿扎那韦、洛匹那韦利托那韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者应当监测与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的不良事件。在出现与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件的患者中，应当停用富马酸替诺福韦二吡呋酯。
2.较高的去羟肌酐浓度有可能导致与去羟肌酐相关的不良事件，包括胰腺炎和肾病。
(1)接受富马酸替诺福韦酯和去羟肌酐每日400mg的患者中观察到CD4细胞计数下降。
(2)在体重＞60kg的成人中，与富马酸替诺福韦二吡呋酯合用时去羟肌酐的剂量应当减至250mg，在体重＜60kg的患者中，目前还没有去羟肌酐剂量调整建议的数据。
(3)联合给药时，富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐肠溶剂可以在空腹状态或进食清淡食物(＜400 Kcal，20%脂肪)后服用。去羟肌酐缓释片与富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在空腹状态时联合给药。
(4)富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌酐联合服用时应当谨慎，接受联合用药的患者应当密切监测与去羟肌酐有关的不良事件，在出现与去羟肌酐相关的不良事件的患者中，应当停用去羟肌酐。
3.因为替诺福韦主要是通过肾脏清除，所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减低或与肾小管主动清除竞争的药物合用，能够使替诺福韦的血清浓度升高或使其他经肾脏清除的药物浓度增高。此类药物包括但不限于阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、万乃洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。
4.阿扎那韦和洛匹那韦利托那韦可使替诺福韦浓度增加。这种相互作用的机制尚不清楚。接受阿扎那韦、洛匹那韦利托那韦和富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗的患者应当监测与富马酸替诺福韦二吡呋酯有关的不良事件。在出现与富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件的患者中，应当停用富马酸替诺福韦二吡呋酯。
执行标准:
YBH2482016
禁 忌:
富马酸替诺福韦二吡呋酯禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。
生产企业:
成都倍特药业有限公司
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