补佳乐(戊酸雌二醇片)
1mg*21片
批准文号：H20120369
生产企业：Bayer Vital GmbH
药品说明书
药品名称:
商品名称：补佳乐
通用名称：戊酸雌二醇片
英文名称：Estradiol Valerate Tablets
通用名称：戊酸雌二醇片
英文名称：Estradiol Valerate Tablets
适应症:
1. 与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏:血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。
2. 宫颈粘液的改善。
主要成分:
本品主要成份及其化学名称为、戊酸雌二醇、1，3，5(10)-雌三烯-3，17β-二醇-17-戊酸酯。
规 格:
1mg*21片
相互作用:
（1）肝酶诱导药物如巴比妥类、利福平、卡马西平、乙内酰脲类、甲丙氨酯等可影响本品的作用。
（2）与抗凝药同用时，本品可降低前者抗凝效应。
（3）与三环类抗抑郁药同用时，本品可增强前者的不良反应。
（4）与抗高血压药同用，降低抗高血压作用。
（5）降低他莫昔芬的治疗效果。
（6）增加钙剂的吸收。
注意事项:
1 开始治疗前，应进行全面彻底的内科及妇科检查(包括乳房检查及宫颈的细胞涂片)。
2 出现以下情况应立即停药，第一次发生偏头痛或频繁发作少见的严重头痛、突发性感觉障碍(如视觉或听觉障碍)、血栓性静脉炎或血栓栓塞的前发指征(如异常的腿痛或腿肿、不明原因的呼吸或咳嗽时的刺痛感)、胸部疼痛及紧缩感、发生黄疸、肝炎、全身瘙痒、癫痫发作次数增加、血压显著增高。
3 如果规律地服用其他药物(如巴比妥类、保泰松、乙内酰脲、利福平、氨苄西林)应告诉医生，因这些药物可干扰本品的作用，另外本品会使口服降糖药或胰岛素的需要量发生改变。
4 如果极个别病例发生子宫出血，病人须咨询医生以弄清病因。
5 如果患者患有下列疾病，须告知医生，如糖尿病、高血压、静脉曲张、耳硬化症、多发性硬化、癫痫、卟啉症、手足抽搐、小舞蹈病，所有患者上述疾病以及有静脉炎病史的患者，须在临床严密监护下用药。
6 个别良性或恶性肝脏肿瘤患者，服用激素类药物后，(本品也含有此类物质)，可能发生危及生命的腹腔内出血。因此，若发生异常的上腹部症状，且短时间内不自行消失，应告诉医生。
7 雌激素类药物的益处是无可争辩的，而且已被科学证实，然而，最近有观点表明，更年期的长期的非对抗性的雌激素治疗，可能会增加子宫内膜癌的发病率，由于这一可疑的危险性尚不能完全除外，故子宫内膜增生应避免行非对抗性的雌激素治疗，而应外给予孕激素类药物，任何病人均应遵守医生处方的剂量，包括有关间断服药的医嘱和疗程，而且应遵守妇科复查的约定。
8 待手术前(提前6周)及肢体固定术(如事故后)时应停用本品。
用法用量:
口服给药。剂量根据个体调整，一般每日一片。1.根据临床情况，调整个体所需的剂量：一般而言，出现乳房发胀，易激惹的感觉表明剂量太高。如果选择的剂量尚未缓解雌激素缺乏的症状，必须增加剂量。2.戊酸雌二醇片1mg可以根据下面的治疗方案给药。(1)间断治疗(周期性)连续2O-25天后，中断所有治疗5-6天，在这一间期内将会发生撤退性出血。(2)连续性，无任何治疗中断。3.对于做过于宫切除手术的妇女，如果在停药间期内出现雌激素缺乏症状的再次显著的反跳，提示可能适于给予连续性，非周期性的治疗。4.对于没有切除子宫的妇女，每个周期必须加用至少12天的孕激素治疗，以防止出现雌激素引起的子宫内膜过度增生。5.使用孕激素的序贯治疗必须按照下列方案进行。(1)如果以连续方式给予治疗，推荐每月至少服用12天的孕激素。(2)如果以间断方式给予治疗，至少在雌激素治疗的最后12天内给予孕激素治疗。这样，在每个周期的停药间期内，不给予任何激素治疗。6.在两种情况下，孕激素治疗停止后可能发生出血。应该定期(每6个月)进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或放弃治疗。(1)在整个戊酸雕二醇片1mg治疗期间。(2)由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片1mg。(3)或遵医嘱。
贮 藏:
遮光，密闭保存。
不良反应:
除了列在“注意事项”中的不良反应，下列不良反应在口服不同HRT制剂的使用者中曾有报导。
1. 下述严重不良反应非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗。
(1) 心血管意外和栓塞。
(2) 胆汁积郁性黄疸。
(3) 良性乳腺疾病，子宫肿瘤(如纤维瘸增加)。
(4) 肝腺瘤、可能引起意外的腹腔内出血。
(5) 乳溢、应检查以排除垂体腺瘤。
2. 生殖系统和乳腺疾病。阴道出血类型的改变，异常出血或大量出血，突破性出血，点滴出血(连续治疗期间不规律出血通常好转)，痛经，阴道分泌物的改变，经前样综合征，乳房疼痛、触痛或增大。
3. 胃肠道疾病、消化不良，腹胀，恶心，呕吐，腹痛。
4. 皮肤和皮下组织疾病、皮疹和各种皮肤疾病(包括瘙痒，湿疹，荨麻疹，痤疮，多毛，脱发，结节性红斑)。5. 神经系统疾病、头痛，偏头痛，头晕，焦虑/抑郁症状，疲乏。
6. 其它、心悸，水肿，肌肉痉挛，体重改变，食欲增加，性欲改变，视觉异常，不能耐受隐形眼镜，过敏反应。
1. 下述严重不良反应非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗。
(1) 心血管意外和栓塞。
(2) 胆汁积郁性黄疸。
(3) 良性乳腺疾病，子宫肿瘤(如纤维瘸增加)。
(4) 肝腺瘤、可能引起意外的腹腔内出血。
(5) 乳溢、应检查以排除垂体腺瘤。
2. 生殖系统和乳腺疾病。阴道出血类型的改变，异常出血或大量出血，突破性出血，点滴出血(连续治疗期间不规律出血通常好转)，痛经，阴道分泌物的改变，经前样综合征，乳房疼痛、触痛或增大。
3. 胃肠道疾病、消化不良，腹胀，恶心，呕吐，腹痛。
4. 皮肤和皮下组织疾病、皮疹和各种皮肤疾病(包括瘙痒，湿疹，荨麻疹，痤疮，多毛，脱发，结节性红斑)。5. 神经系统疾病、头痛，偏头痛，头晕，焦虑/抑郁症状，疲乏。
6. 其它、心悸，水肿，肌肉痉挛，体重改变，食欲增加，性欲改变，视觉异常，不能耐受隐形眼镜，过敏反应。
相互作用:
（1）肝酶诱导药物如巴比妥类、利福平、卡马西平、乙内酰脲类、甲丙氨酯等可影响本品的作用。
（2）与抗凝药同用时，本品可降低前者抗凝效应。
（3）与三环类抗抑郁药同用时，本品可增强前者的不良反应。
（4）与抗高血压药同用，降低抗高血压作用。
（5）降低他莫昔芬的治疗效果。
（6）增加钙剂的吸收。
（2）与抗凝药同用时，本品可降低前者抗凝效应。
（3）与三环类抗抑郁药同用时，本品可增强前者的不良反应。
（4）与抗高血压药同用，降低抗高血压作用。
（5）降低他莫昔芬的治疗效果。
（6）增加钙剂的吸收。
执行标准:
进口药品注册标准JX19990387
禁 忌:
严重的肝功能异常、黄疸或以前妊娠有过持续瘙痒、Dubin-Johnson综合症、Rotro综合征，曾患或正患肝脏肿瘤，曾患或正患血栓栓塞性疾病(如中风、心肌梗塞)、镰刀细胞性贫血症，患有或疑有子宫或乳房的激素依赖性肿瘤、子宫内膜异位症伴有血管病变的严重糖尿病、脂肪代谢的先天性异常、妊娠期耳硬化症的恶化。妊娠期妇女禁用。
生产企业:
Bayer Vital GmbH
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