凯莱通(盐酸替扎尼定片)
2mg*24片
批准文号：国药准字H20060645
生产企业：四川科瑞德制药股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：凯莱通
通用名称：盐酸替扎尼定片
英文名称：Tizanidine Hydrochloride Tablets
通用名称：盐酸替扎尼定片
英文名称：Tizanidine Hydrochloride Tablets
适应症:
盐酸替扎尼定片为中枢性骨骼肌松弛药，用于：
（1）下列疾病造成的疼痛性肌痉挛的改善—颈、肩及腰部疼痛等局部疼痛综合征。
（2）下列疾病引起的中枢性肌强直—脑血管意外、手术后遗症（脊髓损伤、大脑损伤）、脊髓小脑变性，多发性硬化症、肌萎缩性侧索硬化症等。
主要成分:
本品主要成份为盐酸替扎尼定，化学名称为5-氯-4-[（2-咪唑啉-2-基）氨基]-2，1，,3-苯并噻二唑盐酸盐。
规 格:
2mg*24片
相互作用:
本品主要通过肝代谢酶细胞色素P450(CYP)1A2进行代谢，因此应注意是否有同时使用影响该酶活性的药物。尤其当与抑制CYP1A2的药物同时使用时，有可能导致本品的血药浓度上升。此外，当与激活CYP1A2的药物同时使用时，有可能导致本品的血药浓度降低。
1、氟伏沙明和环丙沙星
禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星合并使用。替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星一起用药会导致药代动力学发生变化，从而导致血压显著降低、嗜睡和精神运动损伤增加。
2、除氟伏沙明和环丙沙星外的CYP1A2抑制剂
由于存在潜在的药物相互作用，应避免替扎尼定与其他CYP1A2抑制剂，如齐留通，除环丙沙星（禁用）外的喹诺酮类、抗心律失常药（胺碘酮、美西律、普罗帕酮）、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦和噻氯匹定合并使用。如果在临床上有必要使用，初始治疗剂量应为2mg，然后根据患者对治疗的反应，逐渐增加剂量。如果出现低血压、心动过缓或过度嗜睡等不良反应，请减少或停止替扎尼定治疗。
3、口服避孕药
未进行专门的药代动力学研究来研究口服避孕药与替扎尼定之间的相互作用。然而，对替扎尼定单剂量和多剂量给药后人群药代动力学数据的回顾性分析表明，同时服用口服避孕药的女性的替扎尼定清除率比未服用口服避孕药的女性低50%。
4、酒精
酒精使替扎尼定的AUC增加约20%，同时其Cmax也增加约15%。这与替扎尼定的不良反应增加有关。替扎尼定和酒精的中枢神经系统抑制作用相叠加。
5、其他中枢神经系统抑制剂
替扎尼定与中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药）的镇静作用相叠加。应监测替扎尼定与其他中枢神经系统抑制剂一起服用的患者是否出现过度镇静的症状。
6、ɑ2肾上腺素受体激动剂
由于低血压效应可能会累积，因此不建议替扎尼定与其他ɑ2肾上腺素受体激动剂一起使用。
注意事项:
1、低血压
替扎尼定是一种可能导致低血压的ɑ2肾上腺素受体激动剂。上市后曾经报道过晕厥。通过滴定剂量并监测低血压的体征和症状，可以显著降低低血压发生的可能性。此外，患者从俯卧位转向直立位可能会增加低血压和直立效应的风险。
同时接受降压治疗的患者在使用替扎尼定时，应监测是否出现低血压。不建议替扎尼定与其他ɑ2肾上腺素受体激动剂一起使用。曾报道与氟伏沙明或环丙沙星伴随用药以及单次服用4mg替扎尼定出现过具有临床意义的低血压（收缩压和舒张压均降低）。因此，禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星（CYP1A2的强效抑制剂）合并使用。
2、肝功能损害
替扎尼定可能会导致肝细胞损伤。任何肝损伤患者都应慎用替扎尼定。建议在基线时和达到最大剂量1个月后，或疑似出现肝损伤时，监测转氢酶水平。
3、镇静作用
替扎尼定可能会导致镇静，这可能会影响日常活动。在多剂量研究中，患者镇静发生率在滴定一周后达到峂值，然后在研究的维持阶段保持稳定。替扎尼定、洒精和其他中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药）的抑制作用相叠加。监测替扎尼定与其他中枢神经系统抑制剂联合使用的患者是否出现过度镇静的症状。
镇静作用可能干扰患着的日常生活活动。因此，患者应该被告知该药有镇静作用，而某些职业如驾驶员，操作机械需要集中注意力的患者更应警惕。
4、幻觉/精神病样症状
使用替扎尼定会出现幻觉。在北美洲进行的两项对照临床研究中，170例患者中有5例（3%）报告有视幻觉或妄想。大多数患者都意识到这些事件不真实。一例患者出现与幻觉相关的精神病。在这5例患者中，有1例患者在停用替扎尼定后，继续出现不良反应至少2周。对于出现幻觉的患者，考虑停用替扎尼定。
5、与CYP1A2抑制剂的相互作用
由于潜在的药物相互作用，服用氟伏沙明或环丙沙星等强效CYP1A2抑制剂的患者禁用替扎尼定。替扎尼定与其他CYP1A2抑制剂，如齐留通、除环沙星（禁用）外的喹诺酮类、抗心律失常药（胺碘酮、美西律、普罗帕酮）、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦和噻氯匹定福联合使用可能会导致低血压、心动过缓或过度嗜睡等不良反应。除非在临床上有明显必要进行替扎尼定治疗，否则应避免合并用药。若合并用药应慎重。
6、超敏反应
替扎尼定可能会导致过敏。曾报道过包括呼吸功能损伤、荨麻疹、喉头与舌血管性水肿在内的体征和症状。应告知患者重度过敏反应的体征和症状，若出现这些体征和症状，应停用替扎尼定，并立即就医。
7、肾损伤患者不良反应风险增加
肾功能不全（肌酐清除率<25mL/min）的患者应慎重使用，因为清除率会降低超过50%。在这些串者中，滴定时应减少个体剂量。如果需要更高的剂量，应增加剂量，而不是给药频率。应密切监测这些患者常见不良事件（口于、嗜睡、乏力和头晕）的发作或严重程度的增加，
作为潜在用药过量的指标。
8、停药不良反应
停药不良反应包括反跳性高血压、心动过速和张力亢进。为了尽量降低这些不良反应的风险，特别是对于长期（9周或以上）接受高剂量（每天20至28m）或可能与麻醉剂共同用药的患者，应逐渐降低剂量（每天2至4mg）。
9、药物滥用与依赖性
尚未在人体研究中评估本品药物溢用的可能性。替扎尼定与可乐定关系密切，而可乐定常与麻醉药联合使用，已知会在突然停药时引起症状反弹。报告了三例替扎尼定突然停药后出现症状反弹的病例。病例报告提示这些患者也滥用了麻醉剂。戒断症状包括高血压、心动过速、张力亢进、震颤和焦虑。在使用高剂量的情况下，尤其是长期使用高剂量药物或同时使用麻醉剂时，更有可能出现停药症状。如果需要停止治疗，应缓慢降低剂量，以尽量减少停药症状的风险。
用法用量:
用于疼痛性肌痉挛时：
口服，一次2mg，一日1~3次。应根据患者年龄、症状酌情增减。通常初始剂量为一日2mg，可逐渐增加剂量，分次服用。初始剂量通常在临睡前服用。
用于中枢性肌强直时：
应根据患者需要而作剂量调整。初始剂量不应超过一日6mg （分3次服用），并可每隔半周或一周逐渐增加2~4mg。通常一日12~24mg（分3~4次服用）的用量已可获得良好的疗效，每天的总量不能超过36mg。
贮 藏:
密封保存。
不良反应:
应用低剂量治疗疼痛性肌痉挛时，不良反应极少，通常轻微而短暂。包括嗜睡、疲乏、头昏、口干、恶心、胃肠道功能紊乱以及血压轻度降低。应用高剂量治疗中枢性肌强直时，上述不良反应较常见且明显。
相互作用:
本品主要通过肝代谢酶细胞色素P450(CYP)1A2进行代谢，因此应注意是否有同时使用影响该酶活性的药物。尤其当与抑制CYP1A2的药物同时使用时，有可能导致本品的血药浓度上升。此外，当与激活CYP1A2的药物同时使用时，有可能导致本品的血药浓度降低。
1、氟伏沙明和环丙沙星
禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星合并使用。替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星一起用药会导致药代动力学发生变化，从而导致血压显著降低、嗜睡和精神运动损伤增加。
2、除氟伏沙明和环丙沙星外的CYP1A2抑制剂
由于存在潜在的药物相互作用，应避免替扎尼定与其他CYP1A2抑制剂，如齐留通，除环丙沙星（禁用）外的喹诺酮类、抗心律失常药（胺碘酮、美西律、普罗帕酮）、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦和噻氯匹定合并使用。如果在临床上有必要使用，初始治疗剂量应为2mg，然后根据患者对治疗的反应，逐渐增加剂量。如果出现低血压、心动过缓或过度嗜睡等不良反应，请减少或停止替扎尼定治疗。
3、口服避孕药
未进行专门的药代动力学研究来研究口服避孕药与替扎尼定之间的相互作用。然而，对替扎尼定单剂量和多剂量给药后人群药代动力学数据的回顾性分析表明，同时服用口服避孕药的女性的替扎尼定清除率比未服用口服避孕药的女性低50%。
4、酒精
酒精使替扎尼定的AUC增加约20%，同时其Cmax也增加约15%。这与替扎尼定的不良反应增加有关。替扎尼定和酒精的中枢神经系统抑制作用相叠加。
5、其他中枢神经系统抑制剂
替扎尼定与中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药）的镇静作用相叠加。应监测替扎尼定与其他中枢神经系统抑制剂一起服用的患者是否出现过度镇静的症状。
6、ɑ2肾上腺素受体激动剂
由于低血压效应可能会累积，因此不建议替扎尼定与其他ɑ2肾上腺素受体激动剂一起使用。
1、氟伏沙明和环丙沙星
禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星合并使用。替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星一起用药会导致药代动力学发生变化，从而导致血压显著降低、嗜睡和精神运动损伤增加。
2、除氟伏沙明和环丙沙星外的CYP1A2抑制剂
由于存在潜在的药物相互作用，应避免替扎尼定与其他CYP1A2抑制剂，如齐留通，除环丙沙星（禁用）外的喹诺酮类、抗心律失常药（胺碘酮、美西律、普罗帕酮）、西咪替丁、法莫替丁、口服避孕药、阿昔洛韦和噻氯匹定合并使用。如果在临床上有必要使用，初始治疗剂量应为2mg，然后根据患者对治疗的反应，逐渐增加剂量。如果出现低血压、心动过缓或过度嗜睡等不良反应，请减少或停止替扎尼定治疗。
3、口服避孕药
未进行专门的药代动力学研究来研究口服避孕药与替扎尼定之间的相互作用。然而，对替扎尼定单剂量和多剂量给药后人群药代动力学数据的回顾性分析表明，同时服用口服避孕药的女性的替扎尼定清除率比未服用口服避孕药的女性低50%。
4、酒精
酒精使替扎尼定的AUC增加约20%，同时其Cmax也增加约15%。这与替扎尼定的不良反应增加有关。替扎尼定和酒精的中枢神经系统抑制作用相叠加。
5、其他中枢神经系统抑制剂
替扎尼定与中枢神经系统抑制剂（如苯二氮卓类、阿片类药物、三环抗抑郁药）的镇静作用相叠加。应监测替扎尼定与其他中枢神经系统抑制剂一起服用的患者是否出现过度镇静的症状。
6、ɑ2肾上腺素受体激动剂
由于低血压效应可能会累积，因此不建议替扎尼定与其他ɑ2肾上腺素受体激动剂一起使用。
执行标准:
YBH16302021、《中华人民共和国药典》2020年版第一增补本
禁 忌:
1、对盐酸替扎尼定及其他组份过敏的病人禁用。
2、禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星（CYP1A2抑制剂）同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数（曲线下面积AUC、消除半衰期t1/2、血药最大浓度Cmax、口服生物利用度）有所升高，而血浆清除率有所减低。这种药物代谢动力学相互作用可能导致严重的不良事件。
3、有严重肝损伤的病人禁用。
2、禁止替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星（CYP1A2抑制剂）同时使用。临床研究显示替扎尼定与氟伏沙明或环丙沙星同时使用时药物代谢动力学参数（曲线下面积AUC、消除半衰期t1/2、血药最大浓度Cmax、口服生物利用度）有所升高，而血浆清除率有所减低。这种药物代谢动力学相互作用可能导致严重的不良事件。
3、有严重肝损伤的病人禁用。
生产企业:
四川科瑞德制药股份有限公司
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