复仙安(小儿复方磺胺甲噁唑颗粒)
0.5g(按C18H23N9O4S3计算)
批准文号：国药准字H61022838
生产企业：陕西博康沙制药有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：复仙安
通用名称：小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
英文名称：Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules
通用名称：小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
英文名称：Pediatric Compound Sulfamethoxazole Granules
适应症:
本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：
1.大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感菌株所致的尿路感染。
2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作和2岁以上小儿急性中耳炎。
3.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。
4.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。
5.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者。
6.由产肠毒素大肠埃希菌(ETEC)所致的腹泻。
主要成分:
本品为复方制剂，每袋含主要成分磺胺甲基异噁唑0.1g和甲氧苄啶0.02g。
规 格:
0.5g(按C18H23N9O4S3计算)
相互作用:
1.与尿碱化药同合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。
2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以至药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品后使用均需调整其剂量。
4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应，如白细胞、血小板减少，应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。
6.与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。
9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。
10.乌洛托品在本性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加，因此两药不宜同时应用。
11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。
12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。
13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久，易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。
14.TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
15.TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
16.利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。
17.TMP不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
19.与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除，致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高。
注意事项:
1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药：
(1)中耳炎的预防或长程治疗。
(2)A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。
2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。
3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。
4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。
5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。
6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。
7.用药期间须注意检查：
(1)全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。
(2)治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。
(3)肝、肾功能检查。
8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达.0～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。总磺胺血浓度不应超过200μg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。
9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。
10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。
11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌内注射，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。
用法用量:
通常，成年人一日0.5-2g，分2-4次;小儿一日40-80mg/kg，分3-4次，静脉注射。本品可随年龄和症状的不同适当增减，对成年人败血症一日量可增至4g，对小儿败血症﹑脑脊膜炎等重症和难治性感染，一日量可增至160mg。静脉注射时，可用生理盐水或葡萄糖注射溶液溶解后使用。此外也可将本品的一次用量0.25-2g添加到糖液﹑电解质液或氨基酸等输液中于30分钟至2小时内静脉滴注，对小儿则可参看前面所述给药量，添加到补液中后于30分钟至1小时内静脉滴注。
贮 藏:
遮光，密闭保存。
不良反应:
1.过敏反应较为常见 ，可表现为药疹 ，严重者可发生渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等;也有表现为光敏反应﹑药物热﹑关节及肌肉疼痛﹑发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。
2.中性粒细胞减少或缺乏症﹑血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛﹑发热﹑苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位， 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善， 对胆红素处理差， 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸， 偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸﹑肝功能减退， 严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿﹑血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7.恶心﹑呕吐﹑胃纳减退﹑腹泻﹑头痛﹑乏力等， 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生， 表现为精神错乱﹑定向力障碍﹑幻觉﹑欣快感或抑郁感。
10.偶可发生无菌性脑膜炎， 有头痛﹑颈项强直﹑恶心等表现。
11.本品所致的严重不良反应虽少见， 但常累及各器官并可致命， 如渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎﹑大疱表皮松解萎缩性皮炎﹑暴发性肝坏死﹑粒细胞缺乏症﹑再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
2.中性粒细胞减少或缺乏症﹑血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛﹑发热﹑苍白和出血倾向。
3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。
4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位， 可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善， 对胆红素处理差， 故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸， 偶可发生核黄疸。
5.肝脏损害。可发生黄疸﹑肝功能减退， 严重者可发生急性肝坏死。
6.肾脏损害。可发生结晶尿﹑血尿和管型尿;偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。
7.恶心﹑呕吐﹑胃纳减退﹑腹泻﹑头痛﹑乏力等， 一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。
8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。
9.中枢神经系统毒性反应偶可发生， 表现为精神错乱﹑定向力障碍﹑幻觉﹑欣快感或抑郁感。
10.偶可发生无菌性脑膜炎， 有头痛﹑颈项强直﹑恶心等表现。
11.本品所致的严重不良反应虽少见， 但常累及各器官并可致命， 如渗出性多形红斑﹑剥脱性皮炎﹑大疱表皮松解萎缩性皮炎﹑暴发性肝坏死﹑粒细胞缺乏症﹑再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见。
相互作用:
1.与尿碱化药同合用可增加磺胺药在碱性尿中的溶解度，使排泄增多。
2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以至药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品后使用均需调整其剂量。
4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应，如白细胞、血小板减少，应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。
6.与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。
9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。
10.乌洛托品在本性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加，因此两药不宜同时应用。
11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。
12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。
13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久，易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。
14.TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
15.TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
16.利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。
17.TMP不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
19.与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除，致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高。
2.对氨基苯甲酸可代替磺胺被细菌摄取，对磺胺药的抑菌作用发生拮抗，因而两者不宜合用。也不宜与含对氨苯甲酰基的局麻药如普鲁卡因、苯佐卡因、丁卡因等合用。
3.与口服抗凝药、口服降血糖药、甲氨蝶呤、苯妥英钠和硫喷妥钠合用时，上述药物需调整剂量，因本品中的磺胺嘧啶可取代这些药物的蛋白结合部位，或抑制其代谢，以至药物作用时间延长或发生毒性反应。因此当这些药物与本品同时应用，或在应用本品后使用均需调整其剂量。
4.骨髓抑制药与本品合用时可能增强此类药物对造血系统的不良反应，如白细胞、血小板减少，应严密观察可能发生的毒性反应。
5.与避孕药(口服含雌激素者)长时间合用可导致避孕的可靠性减小，并增加经期外出血的机会。
6.与溶栓药物合用时，可能增大其潜在的毒性作用。
7.与肝毒性药物合用，可能引起肝毒性发生率的增高。对此类患者尤其是用药时间较长及以往有肝病史者应监测肝功能。
8.与光敏药物合用可能发生光敏作用相加。
9.接受磺胺药治疗者对维生素K的需要量增加。
10.乌洛托品在本性尿中可分解产生甲醛，后者可与磺胺形成不溶性沉淀物，使发生结晶尿的危险性增加，因此两药不宜同时应用。
11.磺胺药可取代保泰松的血浆蛋白结合部位，当两者合用时可增强保泰松的作用。
12.因本品有可能干扰青霉素类药物的杀菌作用，最好避免与此类药物同时应用。
13.与磺吡酮合用时可减少本品中的磺胺嘧啶自肾小管的分泌，其血药浓度升高而持久，易产生毒性反应，因此在应用磺吡酮期间或应用其治疗后可能需要调整本品的剂量。
14.TMP可抑制华法林的代谢而增强其抗凝作用。
15.TMP与环孢素合用可增加肾毒性。
16.利福平与本品合用可明显使TMP清除增加和血清半衰期缩短。
17.TMP不宜与抗肿瘤药、2,4-二氨基嘧啶类药物同时应用，也不宜在应用其他叶酸拮抗药治疗的疗程之间应用本品，因为有产生骨髓再生不良或巨幼红细胞贫血的可能。
18.与氨苯砜合用会致氨苯砜和TMP两者血药浓度均升高，氨苯砜浓度的升高使不良反应增多且加重，尤其是高铁血红蛋白血症的发生。
19.与普鲁卡因胺合用时本品中的TMP可减少普鲁卡因胺肾清除，致普鲁卡因胺及其代谢物的血浓度增高。
禁 忌:
1.对SMZ和TMP过敏者禁用。
2.由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。
3.小于2个月的婴儿禁用。
4.重度肝肾功能损害者禁用。
2.由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用。
3.小于2个月的婴儿禁用。
4.重度肝肾功能损害者禁用。
生产企业:
陕西博康沙制药有限公司
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