倍美罗(复方雌孕片)价格_说明书_功效与作用_用法用量_副作用_医生点评_用药指导

倍美罗(复方雌孕片) 0.3mg/15mg

批准文号：注册证号X20010197 生产企业：惠氏制药有限公司

药品说明书

药品名称: 商品名称：倍美罗
通用名称：复方雌孕片
英文名称：ConjugationEstrogensandMedroxyprogesteroneAcetateTablets

适应症: 本品适用于有子宫妇女进行下列治疗：1．治疗与绝经相关的中重度血管舒缩症状。2．治疗与绝经相关的中重度外阴和阴道萎缩。当仅为治疗外阴和阴道萎缩症状时，应当考虑局部阴道用药产品。3．预防绝经后骨质疏松症。当仅为预防绝经后骨质疏松症时，应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素治疗的妇女才考虑使用。降低绝经后骨质疏松症风险的主要方法是负重锻炼、摄入足够的钙和维生素D，在有指征时用药物疗法。绝经后妇女平均每天需要1500mg兀素钙。因此，如果没有禁忌症，对饮食中摄入钙量不足的妇女，补充钙剂可能有益。可能也需要每天补充维生素D400-800IU，以确保绝经后妇女足够的日摄入量。激素替代治疗不应或继续用于预防心血管疾病或痴呆。必须经常认真权衡激素替代治疗的利弊，包括考虑继续治疗时可能出现的风险（见【注意事项】-警告）。雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。

主要成分: 本品为复方制剂，其主要成份为：结合雌激素和醋酸甲羟孕酮。

规　　格: 0.3mg/15mg

相互作用: 来源于包含结合雌激素和醋酸甲羟孕酮的药物相互作用研究数据表明当两者联合使用，两药的药代动力学分布不会改变。并没有对结合雌激素进行其他的临床药物相互作用研究。体内外研究表明结合马雌激素的一个成分17β-雌二醇部分是由细胞色素P4503A4(CYP3A4)代谢的。所以CYP3A4强诱导剂（例如：苯巴比妥、苯妥英、卡马西平、利福平和地塞米松）可以降低17β-雌二醇的血浆浓度。导致雌激素作用降低和/或子宫出血特征的改变。CYP3A4抑制剂（例如：西咪替丁、红霉素和酮康唑）可增加17β-雌二醇的血浆浓度，而可能产生副作用。安鲁米特与醋酸甲羟孕酮(MPA)同时服用时可显著降低MPA的生物利用度。

注意事项: 1．有子宫的妇女应加用孕酮在服用雌激素周期中，加服孕酮10天或10天以上；或每日同时服用孕酮，子宫内膜增生发生率较单用雌激素低。子宫内膜增生可能是子宫内膜癌的先兆病变。在一组WHI研究中，用雌激素/孕酮平均治疗5.6年后，与安慰剂相比，其子宫内膜癌风险并未增加。但是，在雌激素替代过程中加用孕激素与单独使用雌激素相比，可能的风险，包括乳腺癌风险增加，对脂蛋白代谢的不良作用（例如降低HDL，升高LDL）和葡萄糖耐受损害。2．血压升高在一小样本的病例报告中，雌激素替代治疗期间血压明显升高可能由于对雌激素的特异反应。在一项大规模的随机、安慰剂对照临床试验中，未发现雌激素治疗对血压的作用。3．高甘油三酯血症在以前有高甘油三酯血症的妇女中，雌激素治疗与血浆甘油三酯水平升高有关，甘油三酯水平升高可导致胰腺炎和其他并发症。如果发生胰腺炎和其他并发症，应当停止治疗。在HOPE研究中，使用CE0.625mg，0.45mg和0.3mg治疗一年后，血清甘油三酯较基线值分别平均高出34.3，30.2和25.1个百分点。安慰剂组较基线值高出10.8个百分点。在HOPE研究中，使用CE/MPA0.625mg/2.5mg（倍美安）、CE/MPA0.45mg/1.5mg（倍美罗）、CE/MPA0.3mg/1.5mg（倍美罗）治疗一年后，血清甘油三酯较基线值分别平均高出32.8、24.8和24.1个百分点。安慰剂组较基线值高出10.8个百分点。患高甘油三酯血症妇女应谨慎服用雌激素，因为有发生血浆甘油三酯的大量升高进而导致胰腺炎的罕见病例报告。4．胆汁淤积性黄疸既往史对于既往有使用雌激素相关或有妊娠相关的胆汁淤积性黄疸病史的患者应慎用。复发的患者应停止用药。5．甲状腺功能减退使用雌激素会导致甲状腺结合球蛋白(TBG)的浓度升高。甲状腺功能正常的患者可以通过分泌更多的甲状腺素来对TBG增加进行补偿，能够将血清中游离的T4和T3水平维持在正常范围。依赖于甲状腺激素替代治疗并同时接受雌激素治疗的妇女，可能需要加大甲状腺替代治疗的剂量。对这些妇女应当监测其甲状腺功能，以维持游离甲状腺素水平在可接受范围。（见【注意事项】-药品/实验室检查的相互作用）6．体液潴留由于雌激素/孕激素可能会导致一定程度的体液潴留，受此类疾病影响的（如心功能或肾功能不全）的患者，在使用雌激素时应当确保仔细观察。7．低钙血症由于可能发生雌激素诱发的低钙血症，因此，在甲状旁腺功能衰退的妇女中使用雌激素治疗应谨慎。8．卵巢癌WHI的雌激素加孕激素亚组研究报告，在平均随访5.6年后，雌激素加孕激素组与安慰剂组相比发生卵巢癌的相对风险为1.58(95%nCI0.77-3.24)，但没有统计学显著性。雌激素加孕激素组和安慰剂组卵巢癌的绝对风险分别为4.2例/10000妇女．年和2.7例/10000妇女．年。有些流行病学研究表明，单用雌激素尤其是使用10年以上者，与卵巢癌的风险增加有关。其他流行病学研究则未发现这种相关性。9．子宫内膜异位症恶化使用雌激素治疗可能加重子宫内膜异位症。对于子宫切除后已知子宫内膜异位有残留的患者，应考虑加用孕激素。因为已有子宫切除后妇女单独使用雌激素残留的子宫内膜发生恶性病变的报告。10．子宫出血有些患者可能出现异常子宫出血（见【注意事项】-警告，恶性肿瘤，子宫内膜癌）。11．其他疾病加重激素替代治疗可能加重哮喘、糖尿病、癫痫、偏头痛、血卟啉病、系统性红斑狼疮、肝脏血管瘤，有这些疾病的妇女应当慎用。实验室检测用雌激素治疗应当从批准的最低剂量开始，然后根据临床反应，而不是根据血清激素水平（例如雌二醇和卵泡刺激素）来调整剂量。

用法用量: 雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。应当根据临床需要对病人进行周期性再评估（例如每三个月或六个月一次），以判定是否还有必要继续治疗（见【注意事项】-警告）。对有子宫的妇女，一旦出现诊断不明的持续性阴道出血或反复发生的异常阴道出血，则应当采用适当的诊断方法如子宫内膜活检以排除恶性肿瘤。口服，每日一次，每次一片。1．治疗绝经相关中重度血管舒缩症状和/或中重度外阴和阴道萎缩。当仅为治疗中重度外阴和阴道萎缩症状时，应当考虑局部阴道用药产品。患者应当用最低有效剂量治疗。一般而言，患者的开始剂量应当是每日0.3mg/1.5mg倍美罗。可根据患者的具体反应情况再进行剂量调整。对仍存在出血或点滴出血的患者，经过适当评估后可考虑更改治疗剂量。医疗人员应当定期对治疗剂量进行再评估。2．预防绝经后骨质疏松症。当仅为预防绝经后骨质疏松症时，应考虑治疗仅限于有显著骨质疏松症风险的妇女及不适于非雌激素治疗的患者。患者应当用最低有效剂量治疗。一般而言，患者的开始剂量应当是每日0.3mg/1.5mg倍美罗。根据患者个体临床情况和骨密度反应再进行剂量调整。医疗人员应当定期对治疗剂量进行评估。在仍有出血或点滴出血的患者中，经过适当评价后，可考虑更改治疗剂量。医疗人员应当定期对治疗剂量进行评估。患者应该定期接受医师的评估，以决定继续对症治疗的必要性。

贮　　藏: 20-25℃保存。

不良反应: 按CIOMS不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下：

执行标准: 进口药品注册标准：JX20070251

禁　　忌: -

生产企业: 惠氏制药有限公司

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