可威磷酸奥司他韦颗粒
15mg*10袋
批准文号：国药准字H20080763
生产企业：宜昌东阳光长江药业股份有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：磷酸奥司他韦颗粒
通用名称：磷酸奥司他韦颗粒
英文名称：Oseltamivir Phosphate Granules
通用名称：磷酸奥司他韦颗粒
英文名称：Oseltamivir Phosphate Granules
适应症:
用于1岁及1岁以上儿童和成人的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。
2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
主要成分:
本品主要成份为磷酸奥司他韦
规 格:
15mg*10袋
相互作用:
与流感疫苗的相互作用:尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的系统评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两质内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。
药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。
磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。
体外研究表明，磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物。
与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。
西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂，且能够与碱性或者阳离子物质竞争肾小管分泌，但对奥司他韦或其活性代谢产物的血浆浓度无影响。因此，临床上与胃内pH(抗酸剂)改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂相互作用的体内研究。
与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义，因为大部分药物的安全范围较宽，磷酸奥司他韦活性代谢产物的排泄有肾小球滤过和肾小管分泌两个途径，而且这两个途径的清除能力是很大的。但与同样由肾脏分泌且安全范围窄的药物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。
与丙磺舒合用，由于肾脏肾小管分泌的能力下降，导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。但由于活性代谢产物的安全范围很宽，与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。
与阿莫西林合用时不会改变两药的血浆浓度，表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。
上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有相互作用，后者也通过肾小管分泌。
与扑热息痛(对乙酰氨基酚)合用，奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。
同时服用奥司他韦(75毫克，每日2次，共4天)和阿司匹林(单剂900毫克)未发现奥司他韦、其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。同时服用奥司他韦(单剂150毫克)和单剂会有氧化铝和氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的药代动力学参数发生改变。
在流感治疗和流感预防的I期临床研究中，磷酸奥司他韦曾和一些常用药合用，如ACE抑制剂(依那普利，卡托普利)，类利尿剂(氟嗪)，抗生素(青素，头孢菌素，阿奇霉素，红霉素，强力霉素)，H2受体阻滞剂(雷尼替丁，西咪替丁)B受体阻滞剂(心得安)，黄呤类(茶碱)，拟交感神经药(伪麻黄碱)，阿片类(可待因)，类固醇激素，吸入性支气管扩张剂和止痛剂(阿司匹林，布洛芬和扑热息痛)。磷酸奥司他韦与这些药物合用时没有观察到不良事件或使其发生率改变。
注意事项:
1. 精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、谵妄和行为异常。有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。
使用本品的流感患者，特别是儿童和青少年中，曾有惊厥和谵妄等类似神经精神病学事件的报道，有些病例还导致致命结果（主要来源于日本）。由于这些事件是在临床用药中自发报告的，因此未进行发生频率的评估，但根据本品用药数据，这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3 项独立的大规模流行病学研究证实，与未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加（见【不良反应】上市后经验）。应对患者的异常行为征兆进行密切观察，特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状，应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。
2. 尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。
3. 奥司他韦对 1 岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定。
4. 奥司他韦对 13 岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定。
5. 在健康状况差或不稳定必须入院的患者中，奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。
6. 在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中，奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。
7. 磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后，才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。
8. 肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导。
9. 无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。
10. 对驾驶和使用机器的能力无影响或影响可忽略不计。
11. 重度皮肤反应与敏感反应。本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson 综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应，则应停用奥司他韦，并进行适当治疗。
12. 特殊人群用药：有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究。在任何剂量的奥司他韦研究中，均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。
13. 未使用和过期药品的处置：应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。
用法用量:
• 本品用温开水完全溶解后口服。
• 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。
流感的治疗
在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。
成人和13岁以上青少年
推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。
儿童
对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用。
体重 推荐剂量
≤ 15 千克 30 毫克，每日 2 次
＞ 15-23 千克 45 毫克，每日 2 次
＞ 23-40 千克 60 毫克，每日 2 次
＞ 40 千克 75 毫克，每日 2 次
流感的预防
磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。
同样应在密切接触后2天内开始用药。
磷酸奥司他韦用于流感季节时预防流感的推荐剂量为75毫克，每日1次。有数据表明连用药物6周安全有效。服药期间一直具有预防作用。
特殊人群用量
老年患者用药
在治疗和预防流感时，老年患者无需调整用药剂量。
肾功能不全患者
流感治疗：
• 肌酐清除率 > 60 mL/分钟：无需调整剂量。
• 肌酐清除率 30-60 mL/分钟：每次 30 mg，每日两次，共 5 天。
• 肌酐清除率 10-30 mL/分钟：每次 30 mg，每日一次，共 5 天。
• 血液透析患者：若症状在透析间期加重，透析前给 30 mg 起始剂量，透析后每次给予 30 mg。
• 腹膜透析患者：透析前给 30 mg，之后每 5 天给药 30 mg。
• 肌酐清除率 < 10 mL/分钟的终末期肾病患者：尚无剂量建议。
流感预防：
• 肌酐清除率 > 60 mL/分钟：无需调整剂量。
• 肌酐清除率 30-60 mL/分钟：每次 30 mg，每日一次。
• 肌酐清除率 10-30 mL/分钟：每次 30 mg，隔日一次。
• 血液透析患者：透析前给 30 mg 起始剂量，之后每两次透析后给予 30 mg。
• 腹膜透析患者：透析前给 30 mg，之后每 7 天给药 30 mg。
• 肌酐清除率 < 10 mL/分钟的终末期肾病患者：尚无剂量建议。
肝功能不全患者
用于轻中度肝功能不全患者治疗和预防流感时，剂量不需要调整。本品用于严重肝功能不全患者的安全性和药代动力学尚未研究。
免疫功能低下患者
流感治疗：免疫低下患者的推荐治疗时间为 10 天。无需调整剂量。
流感预防：免疫功能低下病人用于预防季节性流感时，推荐使用 12 周。无需调整剂量。
贮 藏:
密封，不超过30℃保存。
不良反应:
常见
• 胃肠系统疾病：恶心、呕吐。
• 各类神经系统疾病：头痛。
• 全身性疾病：疼痛。
上市后经验
皮肤及皮下组织疾病：
• 超敏反应：包括过敏性皮肤反应，如皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏反应、速发过敏/类速发过敏反应以及面部水肿。
• 严重皮肤疾病：如中毒性表皮坏死松解症（Stevens-Johnson综合症）、多形性红斑。
肝胆系统疾病：肝功能异常。
心脏问题：心律不齐。
胃肠道系统疾病：胃肠道出血。
神经系统疾病：惊厥发作。
代谢问题：糖尿病恶化。
精神疾病及神经系统疾病：精神症状；包括谵妄症状，如意识模糊、异常行为、妄想、幻觉、激越、焦虑和梦魇。此类症状在儿童和青少年中较为常见，极少数情况下，曾导致意外伤害。
• 胃肠系统疾病：恶心、呕吐。
• 各类神经系统疾病：头痛。
• 全身性疾病：疼痛。
上市后经验
皮肤及皮下组织疾病：
• 超敏反应：包括过敏性皮肤反应，如皮疹、皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏反应、速发过敏/类速发过敏反应以及面部水肿。
• 严重皮肤疾病：如中毒性表皮坏死松解症（Stevens-Johnson综合症）、多形性红斑。
肝胆系统疾病：肝功能异常。
心脏问题：心律不齐。
胃肠道系统疾病：胃肠道出血。
神经系统疾病：惊厥发作。
代谢问题：糖尿病恶化。
精神疾病及神经系统疾病：精神症状；包括谵妄症状，如意识模糊、异常行为、妄想、幻觉、激越、焦虑和梦魇。此类症状在儿童和青少年中较为常见，极少数情况下，曾导致意外伤害。
相互作用:
与流感疫苗的相互作用:尚无磷酸奥司他韦和减毒活流感疫苗相互作用的系统评估。但由于两者之间可能存在相互作用，除非临床需要，在使用减毒活流感疫苗两质内不应服用磷酸奥司他韦，在服用磷酸奥司他韦后48小时内不应使用减毒活流感疫苗。因为磷酸奥司他韦作为抗病毒药物可能会抑制活疫苗病毒的复制。三价灭活流感疫苗可以在服用磷酸奥司他韦前后的任何时间使用。
药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。
磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。
体外研究表明，磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物。
与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。
西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂，且能够与碱性或者阳离子物质竞争肾小管分泌，但对奥司他韦或其活性代谢产物的血浆浓度无影响。因此，临床上与胃内pH(抗酸剂)改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂相互作用的体内研究。
与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义，因为大部分药物的安全范围较宽，磷酸奥司他韦活性代谢产物的排泄有肾小球滤过和肾小管分泌两个途径，而且这两个途径的清除能力是很大的。但与同样由肾脏分泌且安全范围窄的药物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。
与丙磺舒合用，由于肾脏肾小管分泌的能力下降，导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。但由于活性代谢产物的安全范围很宽，与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。
与阿莫西林合用时不会改变两药的血浆浓度，表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。
上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有相互作用，后者也通过肾小管分泌。
与扑热息痛(对乙酰氨基酚)合用，奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。
同时服用奥司他韦(75毫克，每日2次，共4天)和阿司匹林(单剂900毫克)未发现奥司他韦、其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。同时服用奥司他韦(单剂150毫克)和单剂会有氧化铝和氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的药代动力学参数发生改变。
在流感治疗和流感预防的I期临床研究中，磷酸奥司他韦曾和一些常用药合用，如ACE抑制剂(依那普利，卡托普利)，类利尿剂(氟嗪)，抗生素(青素，头孢菌素，阿奇霉素，红霉素，强力霉素)，H2受体阻滞剂(雷尼替丁，西咪替丁)B受体阻滞剂(心得安)，黄呤类(茶碱)，拟交感神经药(伪麻黄碱)，阿片类(可待因)，类固醇激素，吸入性支气管扩张剂和止痛剂(阿司匹林，布洛芬和扑热息痛)。磷酸奥司他韦与这些药物合用时没有观察到不良事件或使其发生率改变。
药理学和药代动力学研究数据表明，磷酸奥司他韦和其它药物之间基本上没有显著的具有临床意义的相互作用。
磷酸奥司他韦被主要分布在肝脏的酯酶迅速转化为活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)。文献中很少报道有与竞争酯酶有关的药物相互作用。奥司他韦和其活性代谢物的低蛋白结合率提示不可能发生与蛋白结合相关的药物相互作用。
体外研究表明，磷酸奥司他韦或者其活性代谢物都不是P450混合功能氧化酶或葡萄糖醛酸转移酶的良好底物。
与口服避孕药之间无药物相互作用的机制。
西咪替丁是细胞色素P450同工酶的非特异性抑制剂，且能够与碱性或者阳离子物质竞争肾小管分泌，但对奥司他韦或其活性代谢产物的血浆浓度无影响。因此，临床上与胃内pH(抗酸剂)改变相关的和与肾小管分泌途径竞争清除相关的药物相互作用均不可能发生。但是尚无磷酸奥司他韦与抗酸剂相互作用的体内研究。
与肾小管竞争分泌相关的药物相互作用不可能有重要的临床意义，因为大部分药物的安全范围较宽，磷酸奥司他韦活性代谢产物的排泄有肾小球滤过和肾小管分泌两个途径，而且这两个途径的清除能力是很大的。但与同样由肾脏分泌且安全范围窄的药物(如氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松)合用要慎重。
与丙磺舒合用，由于肾脏肾小管分泌的能力下降，导致活性代谢产物的机体利用度提高2倍。但由于活性代谢产物的安全范围很宽，与丙磺舒合用时不需要调整药物剂量。
与阿莫西林合用时不会改变两药的血浆浓度，表明阴离子途径消除的竞争作用不显著。
上市后的监测中有个案报道与更昔洛韦有相互作用，后者也通过肾小管分泌。
与扑热息痛(对乙酰氨基酚)合用，奥司他韦和其活性代谢产物或扑热息痛的血浆浓度均没有改变。
同时服用奥司他韦(75毫克，每日2次，共4天)和阿司匹林(单剂900毫克)未发现奥司他韦、其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)或阿司匹林的药代动力学参数发生改变。同时服用奥司他韦(单剂150毫克)和单剂会有氧化铝和氧化镁的抗酸药物或单剂含有碳酸钙的抗酸药物未发现奥司他韦和其活性代谢产物(奥司他韦羧酸盐)的药代动力学参数发生改变。
在流感治疗和流感预防的I期临床研究中，磷酸奥司他韦曾和一些常用药合用，如ACE抑制剂(依那普利，卡托普利)，类利尿剂(氟嗪)，抗生素(青素，头孢菌素，阿奇霉素，红霉素，强力霉素)，H2受体阻滞剂(雷尼替丁，西咪替丁)B受体阻滞剂(心得安)，黄呤类(茶碱)，拟交感神经药(伪麻黄碱)，阿片类(可待因)，类固醇激素，吸入性支气管扩张剂和止痛剂(阿司匹林，布洛芬和扑热息痛)。磷酸奥司他韦与这些药物合用时没有观察到不良事件或使其发生率改变。
禁 忌:
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生产企业:
宜昌东阳光长江药业股份有限公司
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