阿折地平片
8mg
批准文号：国药准字H20120059
生产企业：正大青春宝药业有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：阿折地平片
通用名称：阿折地平片
英文名称：Azelnidipine Tablets
通用名称：阿折地平片
英文名称：Azelnidipine Tablets
适应症:
本品适用于治疗高血压症,可单独使用,也可与其他抗高血压药物合用.
主要成分:
本品主要活性成份为:阿折地平。
规 格:
8mg
相互作用:
本品主要被肝细胞色素酶P450,A4（CYP3A4）代谢。
1.合用禁忌（禁止合用）
(1)唑类抗真菌剂（伊曲康唑(Itraconazole)﹑咪康唑(Miconazole)）:据报道,与伊曲康唑合用后本品的AUC值升高至2.8倍。这些药物抑制CYP3A4,降低本品的清除率。
(2) HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦﹑沙奎那韦﹑茚地那韦）:合用时可能增强本品的作用。这些药物抑制CYP3A4,降低本品的清除率。
2. 慎重合用（合用时应予注意）
(1)其他降压药:可能出现过度降压,必要时应减量服用其他降压药或本品。因与作用机制不同的药物合用,使药理作用增强。
(2) 地高辛:据报道,合用后地高辛的Cmax升高至1.5倍,AUC升高至1.3倍,必要时,地高辛应减量使用。由于阻碍地高辛从肾(肾小管分泌)以及从肾外的排泄。
(3)西咪替丁﹑甲磺酸依麦替尼布﹑甲磺酸地拉韦定(Delavirdine Mesilate)﹑大环内酯类抗生素﹑红霉素﹑克拉霉素等:合用时可能会增强本品的作用,必要时可减小本品的剂量或停止使用这些药物。这些药物抑制CYP2A4,降低本品的清除率。
(4)辛伐他汀:据报道,合用时辛伐他汀的AUC升高至2倍,必要时应停止使用本品或辛伐他汀。这些药物竞争性抑制CYP3A4,降低相互的清除率。肾功能障碍患者尤应注意。
(5)环孢霉素:合用时可能会增强本品或这些药物的作用,必要时应停止使用本品或这些药物。
(6)苯二氨卓类药物﹑安定﹑咪达唑﹑三唑苯二氮﹑口服黄体﹑卵泡激素类﹑口服避孕药等:合用时可能会增强本品或这些药物的作用,必要时应停止使用本品或这些药物。这些药物竞争性抑制CYP。A4,降低相互的清除率。
(7)枸橼酸坦度螺酮:合用时可能会增强本品的作用,必要时可减小本品的剂量或停止使用枸橼酸坦度螺酮。通过5-羟色胺受体的中枢降压作用进一步增强降血压作用。
(8)利福平﹑苯妥因﹑苯巴比妥:合用时可能减弱本品的作用。这些药物的代谢酶诱导作用使本品的清除率增加
(9)葡萄汁:据报道葡萄汁可使本品的血中浓度增加,降压作用增强,故使用本品时注意不要饮用葡萄汁。葡萄汁中所含成份抑制CYP2A4酶对本品的代谢,降低本品的清除率。
注意事项:
1.慎用:
(1)严重肝功能不全的患者应慎用(因本品在肝脏中代谢)。
(2)严重肾功能不全的患者应慎用(一般情况下,严重肾功能不全的患者伴随降压可能会导致肾功能减退)。
(3)老年患者(见“老年用药”)。
2.重点注意事项
(1)据报道,突然停用钙拮抗剂时会使高血压病情加剧,停用本品时,应在医生的指导和密切观察下,缓慢减量直至安全停药。
(2)给予本品时,很少数患者可能会出现血压过低,在此情形下应采取减量或停药等适当的措施。
(3)因降压作用可能会出现头晕,因此高空作业﹑车辆驾驶﹑操作危险机械时应予注意。
3.其他注意事项在服用本品并施行CAPD(持续不卧床腹膜透析)的患者,若透析排液出现白色混浊,应注意鉴别可能的腹膜炎等。
用法用量:
1.早餐后口服,一日一次。
2.成人的初始剂量为8mg每日一次,最大剂量为16mg每日一次。
3.剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。
贮 藏:
遮光、密封、常温（10~30℃）保存
不良反应:
1.阿折地平在日本的临床研究提示,在总共1103例患者中共有159例（占14.4%）出现不良反应（自觉症状以及临床检查值异常）.在83例65岁以上老年患者中有48例出现不良反应（占12.5%）.在日本上市后的第4次安全性定期报告中,使用结果显示:5146例患者中有182例出现不良反应（包括临床检查值异常）（占3.5%）.
2.不良反应种类(发生频率0.1~1%以下):
(1)过敏:皮疹,瘙痒.
(2)中枢神经系统:头痛·头重、打颤、眩晕.
(3)消化系统:胃部不适、恶心
(4)循环系统:惊悸、发烧、倦怠感、面部潮红.
(5)血液:肝脏ALT(GPT)、AST(GOT)、LDH、γ-GTP等升高、肝功能异常、ALP升高总胆红素升高.
(6) 肾脏:BUN升高.(6) 其他尿酸、总胆固醇、CK(CPK)、钾升高钾低下、尿内结晶增加、浮肿.
3.不良反应种类(发生频率0.1%以下):
(1)便秘、腹痛
(2)血液:嗜酸细胞增多
(3)肝脏:总胆红素升高
2.不良反应种类(发生频率0.1~1%以下):
(1)过敏:皮疹,瘙痒.
(2)中枢神经系统:头痛·头重、打颤、眩晕.
(3)消化系统:胃部不适、恶心
(4)循环系统:惊悸、发烧、倦怠感、面部潮红.
(5)血液:肝脏ALT(GPT)、AST(GOT)、LDH、γ-GTP等升高、肝功能异常、ALP升高总胆红素升高.
(6) 肾脏:BUN升高.(6) 其他尿酸、总胆固醇、CK(CPK)、钾升高钾低下、尿内结晶增加、浮肿.
3.不良反应种类(发生频率0.1%以下):
(1)便秘、腹痛
(2)血液:嗜酸细胞增多
(3)肝脏:总胆红素升高
相互作用:
本品主要被肝细胞色素酶P450,A4（CYP3A4）代谢。
1.合用禁忌（禁止合用）
(1)唑类抗真菌剂（伊曲康唑(Itraconazole)﹑咪康唑(Miconazole)）:据报道,与伊曲康唑合用后本品的AUC值升高至2.8倍。这些药物抑制CYP3A4,降低本品的清除率。
(2) HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦﹑沙奎那韦﹑茚地那韦）:合用时可能增强本品的作用。这些药物抑制CYP3A4,降低本品的清除率。
2. 慎重合用（合用时应予注意）
(1)其他降压药:可能出现过度降压,必要时应减量服用其他降压药或本品。因与作用机制不同的药物合用,使药理作用增强。
(2) 地高辛:据报道,合用后地高辛的Cmax升高至1.5倍,AUC升高至1.3倍,必要时,地高辛应减量使用。由于阻碍地高辛从肾(肾小管分泌)以及从肾外的排泄。
(3)西咪替丁﹑甲磺酸依麦替尼布﹑甲磺酸地拉韦定(Delavirdine Mesilate)﹑大环内酯类抗生素﹑红霉素﹑克拉霉素等:合用时可能会增强本品的作用,必要时可减小本品的剂量或停止使用这些药物。这些药物抑制CYP2A4,降低本品的清除率。
(4)辛伐他汀:据报道,合用时辛伐他汀的AUC升高至2倍,必要时应停止使用本品或辛伐他汀。这些药物竞争性抑制CYP3A4,降低相互的清除率。肾功能障碍患者尤应注意。
(5)环孢霉素:合用时可能会增强本品或这些药物的作用,必要时应停止使用本品或这些药物。
(6)苯二氨卓类药物﹑安定﹑咪达唑﹑三唑苯二氮﹑口服黄体﹑卵泡激素类﹑口服避孕药等:合用时可能会增强本品或这些药物的作用,必要时应停止使用本品或这些药物。这些药物竞争性抑制CYP。A4,降低相互的清除率。
(7)枸橼酸坦度螺酮:合用时可能会增强本品的作用,必要时可减小本品的剂量或停止使用枸橼酸坦度螺酮。通过5-羟色胺受体的中枢降压作用进一步增强降血压作用。
(8)利福平﹑苯妥因﹑苯巴比妥:合用时可能减弱本品的作用。这些药物的代谢酶诱导作用使本品的清除率增加
(9)葡萄汁:据报道葡萄汁可使本品的血中浓度增加,降压作用增强,故使用本品时注意不要饮用葡萄汁。葡萄汁中所含成份抑制CYP2A4酶对本品的代谢,降低本品的清除率。
1.合用禁忌（禁止合用）
(1)唑类抗真菌剂（伊曲康唑(Itraconazole)﹑咪康唑(Miconazole)）:据报道,与伊曲康唑合用后本品的AUC值升高至2.8倍。这些药物抑制CYP3A4,降低本品的清除率。
(2) HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦﹑沙奎那韦﹑茚地那韦）:合用时可能增强本品的作用。这些药物抑制CYP3A4,降低本品的清除率。
2. 慎重合用（合用时应予注意）
(1)其他降压药:可能出现过度降压,必要时应减量服用其他降压药或本品。因与作用机制不同的药物合用,使药理作用增强。
(2) 地高辛:据报道,合用后地高辛的Cmax升高至1.5倍,AUC升高至1.3倍,必要时,地高辛应减量使用。由于阻碍地高辛从肾(肾小管分泌)以及从肾外的排泄。
(3)西咪替丁﹑甲磺酸依麦替尼布﹑甲磺酸地拉韦定(Delavirdine Mesilate)﹑大环内酯类抗生素﹑红霉素﹑克拉霉素等:合用时可能会增强本品的作用,必要时可减小本品的剂量或停止使用这些药物。这些药物抑制CYP2A4,降低本品的清除率。
(4)辛伐他汀:据报道,合用时辛伐他汀的AUC升高至2倍,必要时应停止使用本品或辛伐他汀。这些药物竞争性抑制CYP3A4,降低相互的清除率。肾功能障碍患者尤应注意。
(5)环孢霉素:合用时可能会增强本品或这些药物的作用,必要时应停止使用本品或这些药物。
(6)苯二氨卓类药物﹑安定﹑咪达唑﹑三唑苯二氮﹑口服黄体﹑卵泡激素类﹑口服避孕药等:合用时可能会增强本品或这些药物的作用,必要时应停止使用本品或这些药物。这些药物竞争性抑制CYP。A4,降低相互的清除率。
(7)枸橼酸坦度螺酮:合用时可能会增强本品的作用,必要时可减小本品的剂量或停止使用枸橼酸坦度螺酮。通过5-羟色胺受体的中枢降压作用进一步增强降血压作用。
(8)利福平﹑苯妥因﹑苯巴比妥:合用时可能减弱本品的作用。这些药物的代谢酶诱导作用使本品的清除率增加
(9)葡萄汁:据报道葡萄汁可使本品的血中浓度增加,降压作用增强,故使用本品时注意不要饮用葡萄汁。葡萄汁中所含成份抑制CYP2A4酶对本品的代谢,降低本品的清除率。
禁 忌:
1.妊娠或可能妊娠的妇女。
2.对本品有过敏史的患者
3.正在使用唑类抗真菌剂（伊曲康唑﹑咪康唑等）﹑HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦﹑沙奎那韦﹑茚地那韦）的患者。
2.对本品有过敏史的患者
3.正在使用唑类抗真菌剂（伊曲康唑﹑咪康唑等）﹑HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦﹑沙奎那韦﹑茚地那韦）的患者。
生产企业:
正大青春宝药业有限公司
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