玄宁(马来酸左旋氨氯地平片)
2.5mg*14片
批准文号：国药准字H20030690
生产企业：石药集团欧意药业有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：玄宁
通用名称：马来酸左旋氨氯地平片
英文名称：Levoamlodipine Maleate Tablets
通用名称：马来酸左旋氨氯地平片
英文名称：Levoamlodipine Maleate Tablets
适应症:
1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。
2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其他抗心绞痛药物合用。
主要成分:
本品主要成份为左旋氨氯地平，其化学名称为:4S－（－）—2—（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－6－甲基－1，4－二氢－2，5－吡啶二甲酸－3－乙酯－5－甲酯马来酸盐。
规 格:
2.5mg*14片
相互作用:
氨氯地平与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。
用人血浆进行的体外研究数据显示氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
其他药物对氨氯地平的作用；
1.西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。
2.柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。
3.铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
4.西地那非(万艾可)(SILDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二者合用，每种药品独立地发挥其降压效应。
氨氯地平对其他药物的作用：
1.阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
2.地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。
3.乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。
4.华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
5.环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。
药物/实验室试验相互作用：未知。
注意事项:
1.警告:极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时出现心绞痛频率增加﹑时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。
2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，故服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。
3.心衰患者的使用:充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHA Ⅲ-Ⅳ级)进行的长期﹑安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰恶化的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。
4.肝功能受损病人的使用:与其他所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此使用本品应谨慎。
5.肾功能衰竭病人的使用:氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此可以采用正常剂量。本品不能被透析。
用法用量:
1.治疗高血压的初始剂量为2.5mg（1片），每日一次;最大剂量为5mg（2片），每日一次。
2.虚弱或老年患者﹑伴有肝功能不全患者初始剂量为1.25mg（半片），每日一次;此剂量也可为原使用其他抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。
3.治疗心绞痛的初始剂量为2.5 ～5 mg（1-2片），每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为5 mg（2片）／日。
贮 藏:
避光，密闭保存。
不良反应:
常见的不良反应:
1.自主神经系统:潮红.
2.全身:疲劳.
3.心血管，一般性:水肿.
4.中枢和外周神经系统:眩晕，头痛.
5.胃肠道:腹痛，恶心.
6.心率/心律:心悸.
7.心理性:嗜睡.
在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常.上市后观察到的较少见不良反应有:
1.自主神经系统:口干，出汗增加.
2.全身:虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少.。. 心血管，一般性:低血压，晕厥.
3.中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤.
4.内分泌:乳腺增生.
5.胃肠道:排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐.
6.代谢性/营养性:高血糖.
7.肌肉骨骼:关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛.
8.血小板/出血/凝血:紫癜，血小板减少性紫癜.
9.心理性:阳萎，失眠，态度改变.
10.呼吸系统:咳嗽，呼吸困难.
11.皮肤/附件:脱发，皮肤变色.1。. 特殊感觉:味觉错乱，耳鸣.
12.泌尿系统:尿频.
13.血管(心外的):血管炎.
14.视觉:视力障碍.
15.白细胞/网状内皮系统:白细胞减少.
过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑.
曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致).有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关.但在多数情况下，因果关系尚未确定.与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反应也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和房颤)和胸痛.
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2.全身:疲劳.
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4.中枢和外周神经系统:眩晕，头痛.
5.胃肠道:腹痛，恶心.
6.心率/心律:心悸.
7.心理性:嗜睡.
在临床试验中未发现与本品相关的临床实验室检查异常.上市后观察到的较少见不良反应有:
1.自主神经系统:口干，出汗增加.
2.全身:虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少.。. 心血管，一般性:低血压，晕厥.
3.中枢和外周神经系统:肌张力高，感觉减退/感觉异常，周围神经病变，震颤.
4.内分泌:乳腺增生.
5.胃肠道:排便习惯改变，消化不良(包括胃炎)，牙龈增生，胰腺炎，呕吐.
6.代谢性/营养性:高血糖.
7.肌肉骨骼:关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛.
8.血小板/出血/凝血:紫癜，血小板减少性紫癜.
9.心理性:阳萎，失眠，态度改变.
10.呼吸系统:咳嗽，呼吸困难.
11.皮肤/附件:脱发，皮肤变色.1。. 特殊感觉:味觉错乱，耳鸣.
12.泌尿系统:尿频.
13.血管(心外的):血管炎.
14.视觉:视力障碍.
15.白细胞/网状内皮系统:白细胞减少.
过敏反应罕见，包括搔痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑.
曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致).有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关.但在多数情况下，因果关系尚未确定.与其他的钙拮抗剂相似，以下的不良反应也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如:心肌梗死、心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和房颤)和胸痛.
相互作用:
氨氯地平与下列药物的合用是安全的：噻嗪类利尿剂、α-肾上腺素能受体阻滞剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。
用人血浆进行的体外研究数据显示氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
其他药物对氨氯地平的作用；
1.西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。
2.柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。
3.铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
4.西地那非(万艾可)(SILDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二者合用，每种药品独立地发挥其降压效应。
氨氯地平对其他药物的作用：
1.阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
2.地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。
3.乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。
4.华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
5.环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。
药物/实验室试验相互作用：未知。
用人血浆进行的体外研究数据显示氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。
其他药物对氨氯地平的作用；
1.西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。
2.柚子汁：20名健康志愿者同时服用240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。
3.铝/镁(抗酸剂)：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。
4.西地那非(万艾可)(SILDENAFIL)：单剂量100mg西地那非不影响原发性高血压病人氨氯地平的药代动力学。二者合用，每种药品独立地发挥其降压效应。
氨氯地平对其他药物的作用：
1.阿托伐他汀(ATORVASTATIN)：同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。
2.地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。
3.乙醇(酒精)：10mg氨氯地平单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无影响。
4.华法林：氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。
5.环孢菌素：药代动力学研究表明氨氯地平不明显改变环孢菌素的药代动力学。
药物/实验室试验相互作用：未知。
执行标准:
国家食品药品监督管理局标准（试行）YBH03162003
禁 忌:
对二氢吡啶类药物或本品中任何成份过敏的病人禁用。
生产企业:
石药集团欧意药业有限公司
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