商品名称：益平维
通用名称：拉米夫定口服溶液

本品适用在艾滋病患者病情好转的情况下与齐多夫定联合对艾滋病进行治疗，以及适用于获得性免疫缺陷综合征;乙型肝炎;慢性侵袭性肝炎;慢性活动性肝炎。

本品主要成份拉米夫定。

本 品 为 口 服 溶 液，无 色 至 淡 黄 色 澄 清 液 体。

240ml:2.4g

1.由于代谢少﹑药物与血浆蛋白结合少以及几乎完全的肾脏清除，拉米夫定与其它药物相互作用的可能性小。 2.齐多夫定与拉米夫定合用时，齐多夫定的Cmax中度升高(28%)，但总体暴露量(AUC)水平无显著变化。 3.齐多夫定对拉米夫定的药代动力学无影响(见【药代动力学】)。 4.应考虑拉米夫定与其它同时使用的药物之间相互作用的可能性，尤其是清除的主要途径都是通过有机阳离子转运系统(如甲氧苄啶)在肾脏进行主动分泌的药物。 5.其它药物(如雷尼替丁，西咪替丁)仅部分经此机制清除，未显示与拉米夫定有相互作用。 6.核苷类似物(如去羟肌苷)同齐多夫定一样，不经此机制清除，不可能与拉米夫定发生相互作用。 7.同服甲氧苄啶/磺胺甲?f唑160mg/800mg，其中的甲氧苄啶成份使拉米夫定暴露量增加40%，磺胺甲唑成份不发生相互作用。然而，除非患者肾功能受损，否则不需调整拉米夫定的用量(见【用法用量】)。 8.拉米夫定对甲氧苄啶或磺胺甲?f唑的药代动力学无影响。当需要同时使用上述药物时，应对患者进行临床监测。 9.应避免将拉米夫定与治疗卡氏肺囊虫肺炎(PCP)及弓形体病时的大剂量磺胺甲基异唑合用。 10.拉米夫定的代谢不包括CYP3A途径，不可能与经此系统代谢的药物(如蛋白酶抑制剂)发生相互作用。 11.在未获得进一步的资料之前，建议不要将拉米夫定与静脉注射的更昔洛韦或膦甲酸合用。当拉米夫定与扎西他滨合用时，拉米夫定可抑制细胞内扎西他滨的磷酸化。因此，不推荐拉米夫定与扎西他滨合用。

1.胃肠道反应(恶心33%，腹泻18%，恶心和呕吐13%，厌食10%)。 2.神经系统反应(神经痛12%，麻木10%，失眠11%)。 3.另有头痛35%，困倦27%，发热或畏寒10%，鼻塞20%，咳嗽18%，骨骼肌痛12%以及中性粒细胞减少症5%～7%。

已知对拉米夫定或拉米夫定制剂中的任何成份过敏的患者禁用本品。

1.应提请病人注意，拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平，每6个月测一次 HBV DNA 和HBeAg。 2.HBsAg阳性但ALT水平正常的病人，即使HBeAg和/或HBV DNA阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而再考虑。 3.随拉米夫定治疗时间的延长，在部分病人中可检测到乙型肝炎病毒的YMDD变异株，这种变异株对拉米夫定的敏感性下降(参见[临床研究 部分)。如果病人的临床情况稳定，HBVDNA和ALT水平仍低于治疗前，可继续治疗并密切观察。有少数病人在出现YMDD变异后，由于拉米夫定的作用降低，可表现为肝炎复发，可出现HBVDNA和ALT水平回升到治疗前水平或以上。一些有YMDD变异的病人，特别是在已伴有肝功能失代偿或肝硬化的病人，有罕见报告病情进展导致严重后果甚至病例死亡，由于在这种情况下停用拉米夫定也可能导致病情进展，因此对于在使用拉米夫定治疗过程中出现肝功能失代偿或肝硬化的病人，不宜随意停用拉米夫定。所以，如果疑及出现了YMDD变异，应加强临床和实验室监测可能有助于做出治疗决策。 4.到目前为止，尚无拉米夫定治疗乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的长期疗效资料。拉米夫定治疗HBeAg阴性的病人，或同时接受免疫抑制剂治疗，包括肿瘤化疗的病人的资料有限。 5.如果HBeAg阳性的病人在血清转换前停用本品，或者因治疗效果不佳而停药者，一些病人有可能出现肝炎加重，主要表现为HBV DNA重新出现及血清 ALT升高。 6.如果停止拉米夫定治疗（参见用法用量），应对病人的临床情况和血清肝功能指标(ALT和胆红素水平)进行定期监测至少4个月，之后根据临床需要进行随访。对于在停止治疗后出现肝炎复发的病人重新开始拉米夫定治疗的资料尚不充分。 7.对于有接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化的病人，病毒复制的风险更大，预后较差。该组病人中的安全性和疗效尚未确立。目前尚无足够的临床研究资料用以批准拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代偿性肝硬化病人的治疗。据国外有关临床研究资料，合理应用拉米夫定可提高肝功能失代偿患者的近期生存率，在这些病人中，不宜停用拉米夫定。但作为抗病毒药物，拉米夫定不能逆转肝脏结构终末期的改变及其并发症，因此对这些病人还应考虑其它(包括肝移植的)更有效的治疗。对于有HIV并发感染的患者，如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齐多夫定合并治疗， 应维持拉米夫定用于 HIV 感染的推荐剂量 (通常每次150 毫克，每日两次给药， 同时与其它抗逆转 录病毒类药物合用)。对于并发HIV感染，但不需要抗逆转录病毒治疗的患者，如单用拉米夫定治疗慢性乙肝，有出现HIV突变的可能。 8.目前尚无本品用于孕妇的资料，故仍应对新生儿进行常规的乙型肝炎免疫接种。 9.对驾驶和机械操作能力的影响 目前还没有关于拉米夫定对驾驶或操作机械能力影响的研究。另外，对药物的药理学研究结果也不能准确预测拉米夫定对这些活动有不良影响。

贮存于25℃以下

H20110190

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