商品名称：奥尼亚
通用名称：克拉霉素缓释片
英文名称：Clarithromycin Sustained Release Tablets

克拉霉素缓释片适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染： 1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等。 2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等。 3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

本品主要成份为克拉霉素，化学名称:6-O-甲基红霉素，分子式:C38H69NO13，分子量:747.96。

本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

0.5g*3片

1.与细胞色素P450的相互作用有数据表明，克拉霉素主要由肝细胞色素P4503A（CYP3A）同功酶代谢，这是决定许多药物相互作用的重要机制。 2.该机制下，与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制，从而其血清中的药物浓度升高。 3.下列一些或一类药物已知或怀疑由相同的CYP3A同功酶代谢：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂（如：华法林）、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶，以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。 4.临床研究表明，当茶碱或酰胺咪嗪与克拉霉素合用时，循环浓度有幅度不大但有统计学意义（P≤0.05）的升高。克拉霉素与HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他丁和辛伐他丁）合用，极少有横纹肌溶解的报道。西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度,导致Q-T间期延长，心律失常如室性心动过速、室颤和峰值扭转。克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用(参见【禁忌】)。 5.大环内酯类药物能改变特非那丁的代谢而升高其血药浓度，时伴心律失常如Q-T间期延长，室性心动过速、室颤和峰值扭转（参见【禁忌】）。对14名健康受试者的研究发现，克拉霉素与特非那丁合用会引起特非那丁的酸性代谢物血药浓度升高2～3倍，导致Q-T间期延长，但无任何临床症状。 6.阿司咪唑与其它大环内酯同时给药时也曾观察到相似反应。有上市后报道，当克拉霉素和奎尼丁或丙吡胺合用时有扭转峰值现象发生。使用克拉霉素治疗时应 监测这些药物的血药浓度。与其它药物的相互作用克拉霉素与地高辛合用会引起地高辛血药浓度升高，故应考虑进行血药浓度监测。 7.与抗逆转录病毒药物的相互作用HIV感染的成年人同时口服克拉霉素片与叠氮胸苷（zidovudine）会引起叠氮胸苷稳态血药浓度下降。因为克拉霉素似乎会干扰同时给药的口服叠氮胸苷的吸收。至今，HIV感染的儿科病人未出现上述相互影响。尚未进行相似的克拉霉素缓释片与叠氮胸苷的相互作用研究。 8.药动学研究表明，利托那韦（200mg，每8h一次）和克拉霉素（500mg，每12h一次）合用会导致克拉霉素代谢物的明显抑制，克拉霉素的Cmax，Cmin和AUC分别增加31%，182%和77%，14-（R）羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。由于克拉霉素治疗窗较大，当病人肾功能正常时，无需减少剂量，但对肾功能损伤的病人，应按以下方法进行剂量调整：ClCR为30～60ml/min的患者，克拉霉素剂量减少50%，即最大剂量为每天服用1片克拉霉素缓释片。肾功能严重受损患者（ClCR小于30ml/min），不宜使用克拉霉素缓释片，因为这种产品无法减少剂量。这一人群可使用克拉霉素片。克拉霉素每天剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

1.克拉霉素会升高由相同的细胞色素P4503A(CYP3A)同功酶代谢的药物的血清浓度。 2.已知或怀疑由相同的CYP3A同功酶代谢的药物包括阿普唑仑、卡马西平、西洛他唑、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他丁、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝剂（如华法林）、利发布丁、西地那非、辛伐他丁、他克莫司、三唑仑和长春碱。通过细胞色素P450系统中其它同功酶。以相似机制发生相互作用的药物还有苯妥英、茶碱和丙戊酸盐。 3.与地高辛合用，会引起地高辛血药浓度升高，应进行血药浓度监测。 4.HIV感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定时，会干扰齐多夫定的吸收使其稳态血浓度下降，应错开服药时间。 5.与利托那韦合用，会导致克拉霉素的Cmax，Cmin和AUC明显增加，14-羟基克拉霉素的形成受到明显抑制。故克拉霉素每日剂量大于1g时，不应与利托那韦合用。

对大环内酯类抗生素过敏者禁用。由于克拉霉素缓释片剂量不能降至每日500mg以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙比利、匹莫齐特、特非拉丁。

1.据报道，几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎。 2.克拉霉素主要经肝脏排泄。因此，对肝功能受损患者给药时应慎重。 3.对肾功能中至重度受损患者给予克拉霉素时也应小心。 4.还应注意克拉霉素与其它大环内酯类药物及林可霉素和克林霉素发生交叉耐药的可能性。 5.β-内酰胺酶的产生应不影响克拉霉素的活性。 6.注意：多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素耐药。 7.孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。

遮光，密封，在阴凉干燥处保存（不超过20℃）。

国药准字H20052132

江苏联环药业股份有限公司