商品名称：氟伐他汀钠
通用名称：氟伐他汀钠
英文名称：Fluvastatin Sodium

饮食不能完全控制的高胆固醇血症。

本品主要成份氟伐他汀钠。

原料药

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如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1.试验室检查异常:和其他HMG-CoA还原酶抑制剂及降脂药物一样，使用氟伐他汀可能出现肝功能的生化检查异常。 2.少数患者（1－2％）转氨酶超过正常值上限3倍。 3.极少数患者（0.3%-1.0%）的肌酸肌酶（CK）超过正常上限值的5倍。

1.已知对氟伐他汀或药物的其它任何成份过敏的患者。 2.活动性肝病或持续的不能解释的转氨酶升高的患者。 3.怀孕和哺乳期妇女以及未采取可靠避孕措施的育龄妇女。 4.严重肾功能不全的患者。

1.肝功能：和其他降脂药物一样，所有患者要在开始服用药物之前及开始治疗后第12周或者剂量增加时，需要定期进行肝功能检查。如果谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高大于正常上限的3倍或以上，应该停药。有个别关于可能是药物引起肝炎的报告，停药后可缓解。 2.慎用于有肝脏疾病或大量饮酒的患者。 3.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA还原酶抑制剂的患者有发生肌病（包括肌炎和横纹肌溶解症）的报告。使用氟伐他汀很少有肌病的报道，肌炎和横纹肌溶解的报道极为罕见。如出现不明原因的弥漫性肌肉疼痛，触痛或无力和/或明显的肌酸激酶（CK）水平升高，要考虑肌病，肌炎或横纹肌溶解。因此应该告知患者出现上述情况要立即报告，特别是伴有无力或发热。无论是否确诊出现肌肉相关疾病，只要CK水平显著升高（超过正常上限5倍），则应停止氟伐他汀治疗。 4.肌酸激酶：目前在使用他汀类药物的患者中，在无相关症状的情况下没有证据显示需要常规监测血浆肌酸激酶或其他肌肉相关酶类。如果测定肌酸激酶，应该避免剧烈运动或者存在任何可疑的引起CK升高的其他情况，否则难以解释和分析。治疗前和其他他汀类药物一样，氟伐他汀应该慎用于具有横纹肌溶解及其并发症的易患人群。在下列情况下，使用前要测定肌酸激酶水平。 5.肾脏损伤：甲状腺功能低下;遗传性肌病的家族史或个人史;既往使用他汀或贝特类药物的肌毒性史;酗酒;高龄患者（>70岁），根据是否存在其他的横纹肌溶解的易患因素判断是否需要测定。 6.在此情况下，医生需要评估治疗的风险和相关的效益，并进行临床监测。如果CK水平在基线时显著升高（超过正常上限.倍），在5－7天之后需要重复测定来确认结果，如果CK水平仍然显著升高（超过正常上限5倍），不应开始治疗。治疗过程中：如果在接受氟伐他汀治疗的患者中出现肌肉相关的症状如疼痛，无力或痉挛，应该测定其CK水平，如果CK水平显著升高（超过正常上限.倍）应该停止治疗。 7.如果出现严重的肌肉症状导致日常生活不适，即使CK水平小于等于正常上限5倍，也应该考虑停止治疗。 8.如果症状缓解，CK水平恢复正常，可以考虑在密切监测下重新使用最低剂量氟伐他汀或其他他汀类药物。 9.有报道他汀类药物在联合使用免疫抑制药物（包括环孢素），贝特类药物，烟酸或红霉素时，发生肌病的危险性增加。但是在临床试验中，氟伐他汀和烟酸，贝特类药物或环孢素的合用没有观察到这种现象。上市后监测发现个别病例出现氟伐他汀与环孢素联合用药或氟伐他汀与秋水仙素联合用药后出现肌病。本品在这类患者中应该慎重使用。 10.同合子家族性高胆固醇血症，对这种罕见情况，氟伐他汀无临床应用的数据。 11. 对驾驶和使用机器的影响：无相关数据。

遮光，密封保存。

H20090955

Novartis Ringaskiddy Ltd.