商品名称：斯皮仁诺
通用名称：伊曲康唑口服液
英文名称：Itraconazole Oral Solution

1. 治疗HIV（艾滋病）阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。 2. 对血液系统肿瘤﹑骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即

活性成份:伊曲康唑。化学名称:(±)-顺式-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1，2，4-三唑-1-甲基)-1，3-二氧戊环-4-基]甲氧基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2，4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1，2，4-三唑-3-酮。

口服溶液剂

150ml:15g

项)，这些相互作用可能具有临床意义。囊性纤维化在囊性纤维化患者中观察到，服用本品每次2..mg/kg﹑每日2次，达稳态时的伊曲康唑血药浓度存在个体差异。在16岁以上患者中，约.0%患者的稳态血药浓度>250ng/ml，16岁以下患者未达到此血药浓度。如果患者口服本品无效，应考虑改用伊曲康唑注射液或其它方法治疗。对肝脏的影响在使用本品时，非常罕见包括可致命性的急性肝脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。这些患者大多数以前曾患有肝脏疾病，在使用本品治疗系统性疾病的同时还患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝脏毒性的药物。也有少数患者没有明显的肝病危险因素。其中少许病例出现于开始治疗的一个月内，个别病例出现于开始治疗的一周内。接受本品治疗的患者可酌情考虑进行肝功能监测。应指导患者及时向医生报告包括食欲减退﹑恶心﹑呕吐﹑疲劳﹑腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的体征和症状。对于出现这些症状的患者，应立即停药，并进行肝功能检查。对于肝酶升高﹑患有活动性肝病或受到过其它药物肝毒性损伤的患者不应使用本品，除非利益超过对肝脏损害的风险。对这些病例应进行肝酶监测。肝损害。肝损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。肾损害。肾损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。严重中性粒细胞减少患者。尚无严重中性粒细胞减少症患者使用本品治疗口腔和/或食道念珠菌病的资料。鉴于本品的药代动力学特性，不推荐用于有即发性系统性念珠菌病风险患者初始治疗。交叉过敏性。尚无有关伊曲康唑和其它唑类抗真菌药之间交叉过敏的资料。但是对其它唑类过敏的患者使用本品时应慎重。听力丧失。接受本品治疗的患者曾报告有短暂性或永久性听力丧失。其中一些报告中本品与禁忌合用的药物-奎尼丁合用。听力丧失通常在治疗停止后消失，但也会在一些患者中持续。神经病变当发生可能由本品导致的神经系统症状时应终止治疗。未发现本品对驾驶及使用机器能力的影响。请置于儿童不易拿到处。

临床试验。下表汇总了用于治疗口咽和食管念珠菌病时，本品与氟康唑对照试验中报告的不良事件，包括使用本品治疗的患者报告的发生率在2%或以上的全部不良事件。本品组和对照组发生至少一次不良事件的患者分别约占44%和43%。汇总的不良事件与研究者相关性评价结果无关。上市后经验。全球上市后伊曲康唑(所有剂型)自发报告的不良反应列于表2。不良反应按发生率分类:很常见(≥1/10)。常见(≥1/100，且<1/10)。少见(≥1/1000，且<1/100）。罕见(≥1/10，000，且<1/1000)。非常罕见(<1/10，000)，包括个别病例。如下自发报告的不良反应数据并不能精确评价在临床试验和流行病学研究中得出的发生率。

禁用于已知对本品任一成份过敏者。禁与下列药物合用:可引起QT间期延长的CYP3A4代谢底物，例如:阿司咪唑、苄普地尔、西沙必利、多非利特、左美沙酮、咪唑斯汀、匹莫齐特、奎尼丁、舍吲哚、特非那丁。上述药物与本品合用时，可能会使这些底物的血浆浓度升高，导致QT间期延长及尖端扭转型室速的罕见发生。经CYP3A4代谢的HMG-CoA还原酶抑制剂，如洛伐他汀和辛伐他汀。三唑仑和口服咪达唑仑。麦角生物碱，如双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲麦角新碱。尼索地平。除治疗危及生命或严重感染的病例，禁用于有或曾有充血性心力衰竭。

·对心脏方面的影响在一项健康志愿者的研究中，用伊曲康唑注射液治疗，观察到一过性无症状的左室射血分数降低，在下一次输液前消失。这一发现的临床相关性尚不明确。伊曲康唑显示有负性肌力作用，与充血性心力衰竭的报告有一定的相关性。日剂量400mg自发报告的心力衰竭发生率高于较低剂量者，显示心力衰竭发生的风险可能会随本品日剂量的增加而升高。伊曲康唑不应用于患有充血性心力衰竭或有充血性心力衰竭病史的患者，除非利明显大于弊。对个体的利弊评估应考虑到的因素有病症的严重程度﹑给药方式(例如，日剂量)和充血性心力衰竭的个体危险因素。这些危险因素包括心脏疾病，如缺血性或瓣膜性心脏病;严重的肺部疾病，如慢性阻塞性肺病;肾功能衰竭和其它水肿性疾病。医生应告知此类患者有关充血性心力衰竭的体征和症状，并谨慎用药，且在治疗中监测其充血性心力衰竭的体征和症状。如果在治疗中出现这些体征和症状，则应停止伊曲康唑的治疗。钙通道阻滞剂具有负性肌力作用，从而会加强伊曲康唑的这一作用。此外，伊曲康唑可抑制钙通道阻滞剂的代谢，当合并使用伊曲康唑和钙通道阻滞剂时发生充血性心力衰竭的危险升高，需加注意。药物相互作用本品有发生药物相互作用的可能性(参见【药物相互作用】项)，这些相互作用可能具有临床意义。囊性纤维化在囊性纤维化患者中观察到，服用本品每次2..mg/kg﹑每日2次，达稳态时的伊曲康唑血药浓度存在个体差异。在16岁以上患者中，约.0%患者的稳态血药浓度>250ng/ml，16岁以下患者未达到此血药浓度。如果患者口服本品无效，应考虑改用伊曲康唑注射液或其它方法治疗。对肝脏的影响在使用本品时，非常罕见包括可致命性的急性肝脏衰竭在内的严重肝脏毒性的病例。这些患者大多数以前曾患有肝脏疾病，在使用本品治疗系统性疾病的同时还患有一些其它疾病和/或合用了其它具有肝脏毒性的药物。也有少数患者没有明显的肝病危险因素。其中少许病例出现于开始治疗的一个月内，个别病例出现于开始治疗的一周内。接受本品治疗的患者可酌情考虑进行肝功能监测。应指导患者及时向医生报告包括食欲减退﹑恶心﹑呕吐﹑疲劳﹑腹痛或尿色加深在内的有关肝炎的体征和症状。对于出现这些症状的患者，应立即停药，并进行肝功能检查。对于肝酶升高﹑患有活动性肝病或受到过其它药物肝毒性损伤的患者不应使用本品，除非利益超过对肝脏损害的风险。对这些病例应进行肝酶监测。肝损害。肝损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。肾损害。肾损害患者口服伊曲康唑的资料有限，此类患者使用本品时应谨慎。严重中性粒细胞减少患者。尚无严重中性粒细胞减少症患者使用本品治疗口腔和/或食道念珠菌病的资料。鉴于本品的药代动力学特性，不推荐用于有即发性系统性念珠菌病风险患者初始治疗。交叉过敏性。尚无有关伊曲康唑和其它唑类抗真菌药之间交叉过敏的资料。但是对其它唑类过敏的患者使用本品时应慎重。听力丧失。接受本品治疗的患者曾报告有短暂性或永久性听力丧失。其中一些报告中本品与禁忌合用的药物-奎尼丁合用。听力丧失通常在治疗停止后消失，但也会在一些患者中持续。神经病变当发生可能由本品导致的神经系统症状时应终止治疗。未发现本品对驾驶及使用机器能力的影响。请置于儿童不易拿到处。

密封，在阴凉、干燥处保存。

注册证号H20110490

Janssen Pharmaceutica N.V.