商品名称：噻托溴铵粉吸入剂
通用名称：噻托溴铵粉吸入剂
英文名称：Tiotropium Bromide Powder for Inhalation, Tiotropium Bromide Spray

噻托溴铵是一个支气管扩张剂，本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

主要成份为噻托溴铵。

本品为硬胶囊，内容物为白色粉末。

18ug*30粒

尽管未进行过正式的药物相互作用研究，但噻托溴铵吸入性粉末与其它药物同时使用未发现不良反应，这些药物包括拟交感的支气管扩张剂，甲基黄嘌呤、口服或者吸入性甾体类药物等，为通常用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的药物。噻托溴铵与其它抗胆碱能药物合用未过行过研究，因此不推荐与其它抗胆碱能药物合用。

1. 在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。2. 下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验(根据WHO器官系统分级):不良反应频率。全身过敏反应: 少见(即＞0.1%，＜1%)。胃肠道系统失常:口干 非常常见(即＞10%)。便秘 常见(即＞1%，＜10%)。心率和节律失常:心动过速 少见(即＞0.1%，＜＝1%。心悸 少见(即＞0.1%，＜1%)。抵抗力系统失常:念珠菌感染 常见(即＞1%，＜10%)。呼吸系统失常:鼻窦炎 常见(即＞1%，＜10%)。咽炎 常见(即＞1%，＜10%)。泌尿系统失常:排尿困难 少见(即＞0.1%，＜1%)。尿潴留 少见(即＞0.1%，＜＝1%。所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验:已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。3. 关于个别严重和/或经常发生的不良反应COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应。COPD患者抗胆碱能治疗最常见的不良反应为口干。大部分病例口干症状较轻微。总的来说，口干发生在治疗后的第3至第5周。口干症状通常在患者持续治疗后消失。在906名患者用药1年的临床试验中，因口干不良反应而终止试验的有3名患者(占总治疗患者数的0.3%)。在用药1年的临床试验中，个别病例所报告的严重且持续的不良反应为便秘和尿潴留。尿潴留只见于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。应用噻托溴铵后有个别例发生室性心动过速和房颤，通常见于易感病人。和所有吸入治疗一样，噻托溴铵可能引起吸入刺激导致的支气管痉挛。自发性不良反应报告的过敏反应包括血管性水肿、皮疹、风疹和皮肤瘙痒。4. 不良反应的药理学分类有许多器官系统和功能是受副交感神经系统控制的，因此易受抗胆碱能制剂的影响。全身性抗胆碱能作用可能有关的不良反应包括口干、咽干、心率增加、视力模糊、青光眼、排尿困难、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴铵患者可发生上呼吸道刺激现象。口干和便秘的发生率随年龄增长而增加。

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药，不应用作支气客痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应。与其它抗胆碱能药物一样，对于窄角型青光眼﹑前列腺增生﹑或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用。吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。与所有主要经肾脏排泄的药物一样，对于中﹑重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)的患者，只有在预期利益大于可能产生的危害时，才能使用噻托溴铵。尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验。患者须注意避免将药物粉末弄入眼内。必须告知患者药粉误入眼内呆能引起或加重窄角型青光眼﹑眼睛疼痛或不适﹑短暂视力模糊﹑视觉晕轮或彩色影象并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状。如果出现窄角型青光眼的征象，应停止使用噻托溴铵并立即去看医生。口干，是由抗胆碱能治疗引起的，长期可引起龋齿。噻托溴铵的使用不得超过一天一次。未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究。根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性，未有证明显示会影响驾驶和操作机器的能力。

保存于25℃以下，不得冷冻。 请保存在儿童不易触及的安全之处!

H20140954

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG