商品名称：盐酸达泊西汀片
通用名称：盐酸达泊西汀片
英文名称：无

本品适用于治疗符合下列所有条件的 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者： • 阴道内射精潜伏时间（IELT）小于 2 分钟；和 • 阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅 仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 • 因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 • 射精控制能力不佳；和 • 过去 6 个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

本品主要成份为盐酸达泊西汀

本品为灰色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

30mg*3片

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在临床试验中已报道晕厥和直立性低血压的不良反应(参见【注意事项】)。 在3期临床试验中报告了以下最常见的剂量相关不良反应：恶心、头晕、头痛、腹泻、失眠和疲乏。导致停药的最常见不良反应是恶心和头晕。

本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。 本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭 (NYHA II-IV)，级传导异常(如房室传导阻滞或病窦综合征），严重的缺血性心脏病，严重的心脏瓣膜疾病，晕厥史]。 本品既不能与单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）共同使用，也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样，在停用本品后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂（参见【药物相互作用】）。 本品既不能与硫利达嗪共同使用，也不能在硫利达嗪治疗停止后14天之内使用。同样，在停用本品后7天内也不能服用硫利达嗪（参见【药物相互作用】）。 本品不能与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂 [选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI），三环类抗抑郁药（TCA）]或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物（金丝桃）]共同使用，也不能在这些药品/草药停用后14天内服用。同样地，在停用本品后7天内也不能服用这些药品/草药（参见【药物相互作用】）。 本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。 本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。

一般注意事项 本品仅用于患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不 明确，同时，尚无有关本品在该人群中延迟射精作用的数据。 其他形式的性功能障碍 在治疗之前， 医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍， 包括勃起功能障碍。 正在使用 PDE5 抑制剂的勃起功能障碍（ED）的男性不得使用本品。（参见【药 物相互作用】） 直立性低血压 开始治疗前，处方医生应对患者进行仔细体格检查，包括直立性事件病史。 在开始治疗之前，应进行直立性反应检查（平卧和站立位血压和脉搏）。如确定 或怀疑具有直立性反应病史，则应避免使用本品。 国外上市同品种临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告 知患者，如果出现了可能的前驱症状（例如站起后不久出现头昏目眩），应当立 即躺下使头部低于身体其他部位， 或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。 处方医师还应当告知患者，长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。 自杀 / 自杀想法 在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现， 与安慰剂相比，抗抑郁药（包括选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂）能够增加自杀 想法和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加 24 岁以上成年人出现自杀行为的风险。在国外上市同品种治疗早泄的临床试验中， 通过哥伦比亚自杀评估分类计算法（C-CASA）、蒙哥马利抑郁量表、或贝克抑郁 量表评估并未出现明确的治疗相关的自杀倾向或行为。 晕厥 使用本品可能会引起晕厥或头晕。 应警告患者避免可能导致损伤的情况，包括驾驶或操作危险机械等，使用药 物可能导致晕厥或其前驱症状（如头晕或头晕目眩） 的情况（参见【不良反应】）。 与安慰剂相比，接受本品治疗的患者可能更常出现恶心、头晕 / 头晕目眩和 发汗等前驱症状。 在国外上市同品种临床试验中观察到的晕厥（以意识丧失为特点）、Holter 监测观察到心动过缓或窦性停搏的病例， 在病因上均被认为是血管迷走神经反射， 大部分病例发生在给药后 3 小时内、首次给药后或伴发在诊所中进行的与研究相 关的操作中（例如抽血、直立动作以及测量血压）。可能的前驱症状例如恶心、 眩晕、头昏目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后 3 小时内，常 常在晕厥之前出现。患者必须意识到他们可能在接受本品治疗期间的任何时候出 现晕厥（伴有或不伴有前驱症状）。处方医师应当告知患者保持足够水化的重要 性以及如何识别前驱症状和体征，以降低由于意识丧失而跌倒所带来的严重损伤 的可能性。如果患者发生了可能的前驱症状，应当立即躺下以使头部低于身体的 其他部位，或者坐下并将头部放于双膝之间直至症状消失，同时，应当警告患者 避免处于那些一旦晕厥或其他中枢神经系统（CNS）作用出现时可能会导致损伤 的情况之下，包括驾驶或操作危险的机器。 有心血管危险因素的患者 有潜在的心血管疾病的受试者没有参加Ⅲ期临床试验。有潜在器质性心血管 疾病（例如有明确的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病）的患者 其发生由晕厥（心源性晕厥及其他原因的晕厥）导致的不良心血管反应的风险增 加。尚没有充足的数据来证明，这种增加的风险是否能够理解为患有潜在心血管 疾病的患者发生血管迷走神经性晕厥的风险。 使用精神管制药品（recreational drugs） 建议患者不要在使用本品时同时使用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺 酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有 5- 羟色胺能活性的精神管制药品， 如果和本品同时使用可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心 律失常，高热，5- 羟色胺综合征。使用本品时同时使用具有镇静作用的精神管制 药品，像麻醉品和苯二氮卓类，可能会加重嗜睡和头晕。 酒精 本品同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经认知作用，也可能加重神经心 血管不良反应（如晕厥），因此也会增加意外伤害的风险；因此，建议患者在使 用本品时要避免使用酒精。 具有血管舒张特性的药品 因患者使用具有血管舒张特性的药物， 如 α 肾上腺素能受体拮抗剂和硝酸盐， 可能降低的直立性耐受性，所以应谨慎使用本品（参见【药物相互作用】）。 中度细胞色素 P450 3A4 抑制剂 同时使用中度细胞色素 P450 3A4 抑制剂，如红霉素、克拉霉素、氟康唑、 氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓，本品使用剂量仅限于 30mg，并且建议慎用（参见【药物相互作用】）。 强细胞色素 P450 2D6 抑制剂 同时使用强效细胞色素 P450 2D6 抑制剂的患者，或在 P450 2D6 弱代谢患者 中将剂量增加至 60mg 时应谨慎，因为这可能会增加暴露水平，导致剂量依赖性 不良事件的发生频率和严重程度更高（参见【药物相互作用】部分）。 躁狂 本品不得用于有躁狂 / 轻躁狂或双相情感障碍病史的患者，同时，出现上述 疾病症状的任何患者均应停用本品。 癫痫 由于选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值，出现癫痫发作 的任何患者均应停用本品，同时，患有不稳定癫痫的患者应避免使用本品。癫痫 已被控制的患者应当接受严密的监测。 在儿童和 18 岁以下青少年中的使用 本品不应用于 18 岁以下人群。 合并抑郁及精神疾病 有抑郁症状和体征的男性，在使用本品之前要先进行评估以排除没有诊断出 的抑郁性疾病。禁止同时伴随使用抗抑郁药，包括选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。不推荐中断抑郁和焦虑的治疗去使用本 品治疗早泄。本品不适用于精神紊乱， 不得用于男性精神疾病（例如精神分裂症） 患者，或者精神疾病合并抑郁的患者，原因是无法排除抑郁相关症状的加重。这 可能是潜在的精神疾病的结果，或者可能是药物治疗的结果。医师应当鼓励患者 在任何时候报告其任何痛苦的想法或者感觉，如果抑郁体征和症状加重，应该停 止使用本品。 出血 已有选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂治疗期间出现出血异常的报道。患者在 使用本品时应当谨慎，尤其是同时使用已知能够影响血小板功能的药物（例如非 典型抗精神病药物和吩噻嗪类，乙酰水杨酸，非甾体类抗炎药 [NSAID]，抗血小 板药）或抗凝药（例如华法林）的患者，以及有出血或凝血障碍病史的患者。 肾功能损害 不推荐本品用于重度肾功能损害的患者，轻度或中度肾功能损害的患者应慎 用本品。 停药效应 已报道，突然停止长期的针对慢性抑郁症的选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂 治疗可导致下列症状：焦虑心境、易怒、兴奋、眩晕、感觉异常（即感觉错乱， 例如电休克知觉）、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。 然而，一项在患有早泄的受试者中进行的、旨在评价达泊西汀 60mg 每天一 次或按需给药持续 62 天的停药效应的双盲临床试验表明仅有的轻度戒断症状， 即在每日一次本品治疗后转而接受安慰剂的患者中轻度或中度失眠和眩晕的发生 率轻度增加。在第二项双盲临床试验中也得出了一致的结果，该试验包括一个 24 周的 30mg 及 60mg、按需给药的治疗期和随后的为期 1 周的停药评价期。 眼部疾病 和其他选择性 5- 羟色胺再摄取抑制剂一样，本品的使用和一些眼部反应有 关联，例如瞳孔散大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎 用本品。 乳糖不耐受 罕见遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖 - 半乳糖吸收不 良患者不应使用本药物。 请置于儿童不易拿到处。

常温保存。

H20150563

Menarini - Von Heyden GmbH(德国)