商品名称：克龄蒙
通用名称：戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片
英文名称：Complex　Packing　Estradiol　Valerate　Tablets，　Estradiol　Valerate　and　Cypro

本品在与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

本品为复方制剂，其组份为：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg;10片浅橙红色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。

戊酸雌二醇片为白色糖衣片，除去糖衣显白色；雌二醇环丙孕酮片为浅橙红色糖衣片，除去糖衣显白色。

21片

开始HRT时，应停用激素类避孕药，如果需要，应建议患者采用非激素的避孕措施。1. 药物的相互作用。(1) 长期使用肝酶诱导药物(如几种抗惊厥药和抗微生物药)能加快性激素的清除并可能降低其临床疗效。已确定有肝酶诱导特性的药物有乙内酰脲，巴比妥酸盐，扑米酮，卡马西平和利福平，可疑的药物有奥卡西平，托吡酯，非尔氨酯和灰黄霉素。最大的酶诱导作用一般不会出现在2-3周前，但这种作用在药物治疗停止后可持续至少4周。(2) 在罕见病例中已观察到，同时使用某些抗生素(如青霉素和四环素)时会出现雌二醇水平的下降。(3) 一些经过牢固结合的物质(如扑热息痛)，在吸收过程中竞争性抑制结合系统从而可能增加雌二醇的生物利用度。(4) 由于对糖耐量有影响，个别病例的口服降糖药或胰岛素的用量会发生变化。2. 与酒精的相互作用。使用HRT期间快速摄入酒精可以导致血液循环中雌二醇水平的升高。3. 对实验室检查的相互作用。性甾体激素的使用可以影响生化指标，如肝脏，甲状腺，肾上腺和肾功能，血浆(载体)蛋白水平如皮质类固醇结合球蛋白以及脂质/脂蛋白比，碳水化合物代谢指标及凝血与纤溶指标。

与激素替代治疗有关的最严重的不良反应在【注意事项】一节中。 使用激素替代治疗的患者报告的其他不良反应(上市后资料)如下，但他们与戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装的因果关系尚未被确认或否认: 表中所列出的反应都使用了MeDRA术语表（8.0）中最合适的术语来描述。同义语或相关情况未列出，但也应该予以考虑。下述严重不良反应尽管非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗:心血管意外和栓塞。胆汁积郁性黄疸。良性乳腺病，子宫肿瘤（如纤维瘤增加）。肝腺瘤:可能引起意外的腹腔内出血。乳溢:应检查以排除垂体腺瘤。

下面所列的任何一种情况存在时，不应开始激素替代治疗(HRT)。如果在HRT用药过程中出现下列任何一种情况，应立即停药：1. 妊娠和哺乳。2. 未确诊的阴道出血。3. 已知或可疑乳腺癌。4. 已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤。5. 现有或既往有肝脏肿瘤病史(良性或恶性)。6. 重度肝脏疾病。7. 活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病，或有记录的这些疾病的病史。8. 重度高甘油三酯血症。9. 已知对戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装中的任何成份过敏。尽管在治疗期间凝血因素短期内不会改变，如遇下述

一节中。 使用激素替代治疗的患者报告的其他不良反应(上市后资料)如下，但他们与戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装的因果关系尚未被确认或否认: 表中所列出的反应都使用了MeDRA术语表（8.0）中最合适的术语来描述。同义语或相关情况未列出，但也应该予以考虑。下述严重不良反应尽管非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗:心血管意外和栓塞。胆汁积郁性黄疸。良性乳腺病，子宫肿瘤（如纤维瘤增加）。肝腺瘤:可能引起意外的腹腔内出血。乳溢:应检查以排除垂体腺瘤。

30℃以下贮存。

注册证号BH20030298

DELPHARM Lille S.A.S.