商品名称：专注达
通用名称：盐酸哌甲酯控释片
英文名称：CONCERTA (Methylphenidate Hydrochloride Controlled Release Tablets)

本品用于治疗注意缺陷多动障碍。在符合DSM-IV诊断标准的6～12岁患注意缺陷多动障碍儿童参加的三个对照试验中证实了本品对注意缺陷多动障碍的疗效。当单项治疗效果不佳时。本品可作为综合治疗的一部分。对注意缺陷多动障碍的综合治疗可能还包括其它措施(如：心理的，教育的和社会的)。应根据DSM-IV标准或者ICD-10的规定.并基于患者的病史和分析做出诊断。是否使用本品治疗需依据对每名患者症状严重性的全面评估，并非所有患注意缺陷多动障碍的患者均适用本品治疗。对于那些继发于环境因素和/或其它原发精神疾患(包括精神病)的注意缺陷多动障碍患者不建议使用兴奋剂。应进行适当的教育，以及精神和心理上的调解。

活性成份：盐酸哌甲酯化学名称：α-苯基-2一哌啶乙酸甲酯盐酸盐，化学名称为：α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯 分子式：C14H19NO2 分子量：233.31

18mg片为黄色胶囊形片，印有“alza 18”字样。 36mg片为白色胶囊形片，印有“alza 36”字样。

本品为白色聚乙烯瓶，每日口服1次的控释片，每片含有18mg 盐酸哌甲酯15片

本品不应用于正在使用或在2周内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者。因为本品可能引起血压升高，与升压药合用要谨慎。人体药理学研究表明哌甲酯可能抑制香豆素类抗凝剂﹑抗惊厥药(例如：苯巴比妥﹑苯妥英或麦苏林)和一些抗抑郁药(三环类和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)的代谢。如与哌甲酯合用，应减少上述药物剂量。在开始或停止与哌甲酯合用时，如需要，应调节剂量或监测血浆药物浓度(如与香豆素合用时，应监测凝血时间)。已有哌甲酯与可乐定合用发生严重不良事件的报道，但尚不能确定因果关系。尚未对哌甲酯与可乐定或其它作用于中枢的α2激动剂合用时的安全性进行系统性评价。

临床试验中报告的本品不良事件包括: 较常见不良事件(≥10%)包括:头痛，胃痛，食欲下降，失眠。 常见不良事件(≥1%，<10%)包括:症状加重，无力，高血压，恶心和/或呕吐，消化不良，体重下降，抽动，头晕，情绪不稳定，困意，焦虑，抑郁，神经质，敌意，皮疹。 少见不良事件(≥0.1%，<1%)包括:胸痛，发烧，意外伤害，不适，疼痛，自杀性意念，偏头痛，心动过速，腹泻，大便失禁，食欲增加，腿部抽筋，淡漠，思维异常，恶梦，幻觉，混乱，运动机能亢奋，睡眠障碍，语言障碍，眩晕，咳嗽，鼻出血，脱发，瘙痒，荨麻疹，复视，尿频，血尿和尿急。 本品与每日服药3次的盐酸哌甲酯速释片的不良事件发生率相当。 上市后的不良反应包括: 上市后报告的极罕见不良反应包括:视力调节困难，视力模糊，肝功能异常(如:转氨酶升高)，心悸，心律失常，白细胞减少和血小板减少症。哌甲酯其它剂型的不良反应: 除了上述观察到的不良反应，以下为使用哌甲酯其它制剂的不良反应: 常见不良反应(≥1%):口干，瘙痒，发热，关节痛。 罕见不良反应(≥0.01%，<0.1%):心绞痛，儿童长期使用有轻微的生长迟缓。 极罕见不良反应(<0.01%):活动过度，惊厥，肌肉痉挛，舞蹈症，抽动加重，抽动秽语综合征，中毒性精神病(有时伴有幻视和幻触)，一过性抑郁，脑动脉炎和/或栓塞，肝昏迷，血小板减少性紫癜，剥脱性皮炎，多形性红斑，贫血，与抗精神病药物相关的恶性综合征。 血压升高，心率增快，精神病恶化，双向精神障碍/燥狂症发作，新的精神症状或狂燥症状，儿童和青少年攻击行为，生长抑制，癫痫发作，视觉异常等。

本品禁用于：1. 有明显焦虑﹑紧张和激越症状的患者(可能会使这些症状加重)。2. 已知对哌甲酯或本品其它成份过敏的患者。3. 青光眼患者。4. 有家族史或诊断有抽动秽语综合征的患者。5. 正在或14天内使用过单胺氧化酶抑制剂治疗的患者(可能导致高血压)。

虽然尚未建立因果关系，但有结构性心功能异常的患者使用具有兴奋作用的ADHD药物发生猝死的报道。本品应慎用于结构性心功能异常患者。 本品不可用于6岁以下儿童。尚缺乏长期用药的安全性资料。 中枢神经兴奋剂(包括哌甲酯)可能引起或者加重运动性抽动症和秽语性抽动症，因此在用药前应进行抽动症的临床评价，还应考虑患者的家族史。 已有长期使用兴奋剂抑制儿童生长(例如：体重或身高)的报告，但尚未确立因果关系。因此应对需长期治疗的患者进行监测。如患者未按预期生长或增加体重，应停止治疗。 本品应整片用水送下，不能咀嚼﹑掰开或压碎。不被吸收的外膜将药物包裹以控制药物释放速率，药物外膜及片芯中的不溶成份最终被排出体外。如患者在大便中发现药片样东西不必担心。 因本品不可变形，在胃肠道中形状也不发生改变，所以不建议患有严重胃肠道狭窄的患者(病理性或医源性)﹑吞咽困难或吞咽药片有明显困难的患者使用本品。已有胃肠道狭窄患者服用不可变形的控释制剂出现梗阻性症状的罕见报告。作为控释片，本品应给那些能吞服整片药物的患者服用。 本品不建议用于治疗严重抑郁，以及防止或治疗生理性疲劳。 无精神病或躁狂症史的患者按常规剂量使用本品治疗期间，曾出现过精神病（如幻觉）或躁狂症症状。如果出现此类症状，应考虑它（们）是否可能与本品具有相关性以及是否应该停用本品。 使用本品的初期应监测患者出现的攻击性行为或攻击性行为的恶化。攻击性常与ADHD相关，但是使用本品时有攻击性发生或恶化的报告。 成人用药，尚无对照试验的研究资料。 尚未进行本品对驾驶和机械操作能力影响的研究。但本品可能引起头晕。所以当驾驶﹑操作机械或从事其它具有潜在危险性的活动时应慎用本品。 本品在下列情况下慎用： 根据临床经验，给精神病患者服用哌甲酯可能使行为障碍和思维紊乱的症状加重。 在临床试验中，与安慰剂比较，本品和每天服用3次的哌甲酯速释片都可使安静状态的脉搏每分钟平均增加2～6次，收缩压和舒张压平均升高1～4mmHg。所以，服药后可能因血压升高或心率加快而可能引起危险的患者应慎用本品。对服用本品的患者应定期监测血压和心率，尤其是高血压患者。 本品应慎用于有药物依赖史或酒精依赖史的患者。长期滥用会导致明显的耐药性和精神依赖，并伴随不同程度的行为失常。尤其是在父母滥用药物时，可引起患儿精神病发作。因对滥用药物的停用可能引起严重的抑郁症，应对其停用过程进行监护。长期治疗停药时，可能会使一些潜在疾病症状显现，需要进行随访。 临床资料显示，哌甲酯对于有癫痫病史的患者﹑无癫痫但脑电图不正常的患者以及极少数的无癫痫病史且无脑电图异常的患者，可能降低其惊厥阈值。因此，一旦出现癫痫症状，应停用哌甲酯。 可观察到极罕见的视觉障碍症状。有视力模糊和视力调节困难的报告。 在长期治疗中，建议进行血液学监测(全血计数﹑分类及血小板的数量)。 本品按第一类精神药品管理。 请置于儿童不易拿到处。

密闭保存。

【进口药品注册证号】 18mg H20050081 36mg H20050082 【进口许可证号】 18mg TP120041207 36mg TP120041208

美国ALZA公司