商品名称：赛乐特
通用名称：盐酸帕罗西汀片
英文名称：Paroxetine Hydrochloride Tablets

本品用于。 1. 治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症，广泛性焦虑障碍。常见的抑郁症状:乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。 2. 治疗强迫性神经症。常见的强迫症状:感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象、从而导致重复的行为或心理活动。 3. 治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状:心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。 4. 治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状:心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。 5. 治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

本品成份盐酸帕罗西汀。

本品为白色椭圆形，双面凸起的薄膜包衣片。

20mg*10片

心脏 心脏病患者应用本品通常应注意观察。癫痫 与其它精神科药物一样，癫痫患者慎用。癫痫发作总的来说，使用本品治疗过程中癫痫发作的发病率＜0.1%。癫痫发作的病人应停止用药。青光眼与其它选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）相比，本品较少引起瞳孔扩大，房角变窄的青光眼患者应慎用。儿童和青少年（年龄小于18岁）在儿童和青少年的重性抑郁障碍和其他精神疾病患者中，自杀意念和行为的风险增加与抗抑郁药物的治疗相关。在本品的儿童和青少年临床试验中，与安慰剂治疗者相比，帕罗西汀治疗的患者中自杀迹象（自杀企图和自杀念头）以及敌意（主要表现为攻击性、对抗行为和发怒）相关的不良事件比较多见（见【不良反应】。目前还缺乏对儿童和青少年的生长、成熟、认知和行为发育的长期安全性资料。成年人的临床病情恶化和自杀风险年轻的成年人，尤其是患有重性抑郁障碍的年轻的成年人，在使用帕罗西汀治疗期间，可能增加自杀行为出现的风险。一项对患有精神疾病的成年人与安慰剂对照试验分析显示:与安慰剂对照，使用帕罗西汀治疗的年轻的成年人（预定义年龄范围18~24岁）自杀行为几率较高（17/776[2.19%]比5/542[0.92%]），尽管这个差异没有统计学意义。在较大年龄组中（25~64岁，以及等于或大于65岁），没有观察到这样的增加。患有重性抑郁障碍的成年人（所有年龄）使用帕罗西汀治疗，与使用安慰剂对照，自杀行为的几率增加具有统计学意义（11/3455[0.32%]比1/978[0.05%]；所有的事件为自杀企图）。然而，因帕罗西汀所致（8/11）自杀企图大多数发生在18-30岁的年轻的成年人中。这些重性抑郁障碍的数据表明在患有精神疾病的年轻的成年人群观察到的较高自杀几率有可能外延到24岁以上的人群中。抑郁症患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能出现抑郁症状恶化，和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀迹象），这种危险性持续存在，直到病情显著缓解。在恢复的早期自杀危险性可能升高，这是所有抗抑郁药物治疗普遍的临床经验。其他用帕罗西汀治疗的精神疾病也可能有自杀行为的危险性升高，并且，这些情况也可能与重性抑郁障碍合并存在。此外，有自杀行为或自杀念头病史的病人，年轻的成年人以及开始治疗前表现出明显的自杀意念的病人出现自杀念头或自杀企图的危险性较高。整个治疗期间应当监测所有病人，注意是否出现临床恶化（包括出现新的症状）和自杀迹象，特别是在疗程开始的时候，或者改变用药剂量的时候（增加或减少）。应该告诫病人（和病人的看护人员），注意监测病情恶化（包括出现新的症状）和/或出现自杀意念/行为或自我伤害念头的情况，一旦出现这些症状，要立即寻求医疗建议。应该意识到一些症状的出现[例如兴奋、静坐不能或躁狂）可能与基础疾病状态或药物治疗有关（参见静坐不能、躁狂和双相情感障碍；【不良反应】。如果患者出现临床恶化（包括出现新的症状），和/或出现自杀意念/行为，特别是那些严重、突然发生或新出现的症状，应该考虑变更治疗方案，包括可能停用药物。电休克疗法（ECT）目前尚无有关本品和电休克联合治疗的临床经验。然而，罕见正服用SSRIs患者可延长ECT治疗诱发的癫痫发作和/或继发癫痫的报道。低钠血症罕见低钠血症的报道，主要在老年患者中发生。低钠血症症状通常在停药后可得到逆转。出血有服用本品后，出现皮肤和粘膜出血（包括胃肠道出血）的报道，故应谨慎与增加出血危险性的药物合用，已知和可能具有出血倾向的病人慎用本品。单胺氧化酶抑制剂停用单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗至少2周后，才可开始谨慎应用帕罗西汀，并且本品治疗的用药剂量应当逐渐增加，直到达到理想效果（见【禁忌】和【药物相互作用】）。肾脏损害/肝脏损害严重肾功能损害或肝功能损害的病人应当慎用（见【用法用量】）。驾驶/操纵机器临床经验证明，服用本品后，对认知或精神运动功能没有影响，然而与所有精种活性药物一样，服药的病人在驾车或操纵机器时，应小心谨慎。成年人停用帕罗西汀治疗的症状:成年人的临床试验中，帕罗西汀治疗的病人停药时30%的病人有不良事件，安慰剂组的病人有20%有不良事件。发生停药症状的情况与物质滥用出现的药物成瘾或药物依赖所产生的症状不同。头晕、感觉障碍（包括感觉异常，电休克感觉和耳鸣）、睡眠障碍（包括强烈的梦境）、兴奋或焦虑、恶心、震颤、意识模糊、出汗、头痛、腹泻已有报道。这些症状一般为轻中度，但是部分病人的症状可能较重。这些情况往往发生于停药后的前几天，但是也有很罕见的报告这些症状发生于意外漏服1次药物的病人中。这些症状一般是自限性的，常常在2周内消退，虽然某些人的症状可能延长（2-3个月或更长）。因此，建议停用本品的时候，应当根据病人的需要，在几周或几个月的时间内逐渐减量停药（见“帕罗西汀停药”，【用法用量】）。儿童和青少年停用帕罗西汀的症状:儿童和青少年的临床试验中，帕罗西汀治疗的病人停药时32%的病人有不良事件，安慰剂组的病人24%有不良事件。停用本品时报告发生率至少占病人的2%，发生率至少为安慰剂组2倍的事件包括:情绪不稳定（包括自杀意念，自杀企图，情绪改变和流泪），神经质，头晕，恶心和腹痛（见【不良反应】）。

可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、眩晕或感觉异常等。

对本品过敏者禁用。

（1）闭角型青光眼、癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。 （2）出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。 （3）用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

遮光、密封，在干燥处保存。

国药准字H10950043

中美天津史克制药有限公司