商品名称：欣普贝生
通用名称：地诺前列酮栓

本品适用于妊娠足月（从妊娠第38周开始）时促官颈成熟，其官颈Bishop评分小于或等于6分，单胎头先露，有引产指征且无母婴禁忌症。

化学名称：地诺前列酮（前列腺素E2）

本品为淡黄色、半透明的长椭圆形片状栓剂，置于一个可帮助栓体从人体内拉出的绳状聚酯网袋一端。

10mg*1枚

已经接受静脉注射催产药物的患者，仅在特殊情况下并谨慎使用地诺前列酮，因为前列腺素可增强催产药物的药效。若两种药物同时使用或连续使用，应仔细监测患者子宫收缩，防止子宫过度收缩的发生。不建议使用催产药物的患者同时使用本品。

已报道在地诺前列酮阴道给药期间或之后可出现胎心监护(CTG)的改变和非特异性胎儿窘迫，增加子宫收缩和子宫高张收缩伴或不伴胎儿窘迫的可能性，如在使用催产素之前没有取出地诺前列酮，将会增加子宫过度刺激的风险，因为已知前列腺素有潜在的增加催产素对子宫张力的作用。MedDRA*：MedicalDictionaryforRegulatoryActivity的缩写，为国际公认的新药上市前后的临床研究的标准术语集。在一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床研究中，受试者Bishop评分后，将一枚栓剂置人阴道后穹窿接近子宫颈的部位，放置12个小时，在产妇分娩起始或出现其它不良反应时，栓剂应立刻取出。206例产妇参加试验，其中102例接受欣普贝生药物治疗，104例接受安慰剂的治疗，102例患者中5例(4.9%)出现子宫过度刺激。在这些患者中，3例(2.9%)出现的不良反应与胎儿窘迫有关。在5例出现子宫过度刺激的患者中，4例在取出药物后子宫过度刺激缓解。所有出现药物不良反应的产妇都从阴道分娩正常的新生儿。在上市后经验报告中，与本品使用有关的子宫破裂极少有报道（参见[禁忌]和[注意事项]）。已有报道使用地诺前列酮或者催产素进行引产后临产的产妇中有增加产后弥散性血管内凝血的风险。已知地诺前列酮在妊娠期会造成胎儿动脉导管未闭，但没有在使用欣普贝生后，新生儿时期出现紫绀的报道。在一项为期3年对121例用过地诺前列酮引产（其中有51例用本品）幼儿的随访中，未发现对婴儿的体格发育和精神运动的成长的不良反应。关于国内不良反应的报道：一项采用多中心、前瞻性、病例对照研究的结果显示：100例产妇使用l.lmm规格普贝生，49例产妇使用外形相同的不含药物的阴道栓剂，用药后12小时普贝生组93%的产妇Bishop评分提高≥2分，87%评分提高≥3分，而对照组仅有4%产妇Bishop评分提高≥2分，用普贝生后从用药到临产、破膜、分娩的时间缩短明显。使用普贝生和安慰剂的两组产妇产程中的胎心变化，羊水异常发生率无明显差异；两组新生儿出生时状况无明显差异。宫缩过度刺激是普贝生的主要副作用，但研究组的发生率仅3%，取出后即可好转，并有2%的病例有轻度胃肠道反应。

下列情况，本品不可使用或留在原位： 1．己临产。 2．正在给催产素时。 3．在病人不宜出现官缩过强而又延长的情况，如： a．有子宫大手术史，例如剖腹产、子宫肌瘤切除术等 b．头盆不称 c．胎先露异常 d．怀疑或证实有胎儿宫内窘迫 e．三次以上足月产 f．有宫颈手术史或宫颈破裂史 4．正患盆腔炎，除非在使用本品前已接受足够的治疗。 5．在对地诺前列酮或任何赋形剂成分过敏时。 6．在本次妊娠期内有前置胎盘或无法解释的阴道出血。

1．在使用本品之前，应对官颈的条件仔细加以评估。置入栓剂后，必须定时监测子宫收缩和胎儿情况。必须在有可以进行连续的胎心和宫缩监测的设备时才能使用欣普贝生。若有任何母婴并发症和不良反应的迹象发生时，应将本品从阴道中取出。2．在破膜的患者中使用本品还没有足够的经验，应该谨慎使用。因为置入本品后地诺前列酮的释放会受到羊水存在的影响，应该特别注意子宫收缩和胎儿情况。3．对于既往有子宫张力过高、青光眼、哮喘病史的患者，应该慎用欣普贝生。4．在使用地诺前列酮之前应该停止使用包括乙酰水杨酸在内的非甾体类抗炎药物。5．如果子宫收缩时间过长或子宫收缩过强，则有子宫张力过高和子宫破裂的可能性，应立即取出本品。已经有和使用欣普贝生有关的子宫破裂的报道，主要出现在有禁忌症的患者中。因此，考虑到潜在的子宫破裂的风险和相关的产科并发症，对于既往有剖腹产或子宫手术史的患者不应该使用本品。6．在多胎妊娠时应该慎用本品。对于多胎妊娠没有相关的研究。7．不推荐使用本品的第二枚药物，因为尚无关于使用第二枚药物的效果的研究。8．在患有可以影响地诺前列酮的代谢或排泄疾病者，如肺、肝脏或肾脏疾病患者中，尚未对本品的使用进行专门研究。不推荐在这类患者中使用本品。9．年龄大于或等于35岁、合并有妊娠并发症的孕妇，例如妊娠糖尿病、动脉性高血压和甲状腺机能减退症、以及孕周超过40周的女性，有较高的产后出现弥散性血管内凝血的风险。在使用药物诱导分娩的孕妇中，这些因素会进一步增加产后弥散性血管内凝血的风险。应该慎用地诺前列酮栓和催产素。在产后即刻医生应该仔细观察弥散性血管内凝血的早期征兆（例如纤维蛋白溶解）。

本品应密封在原铝箔包装中，存放在-1O℃至-20℃冷冻室中。

H20090484

Controlled Therapeutics (Scotland) Limited