商品名称：新活素
通用名称：冻干重组人脑利钠肽
英文名称：Lyophilized Recombinant Human Brain Natriuretic Peptide

本品适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。按NYHA分级大于II级。

每瓶冻干制剂中含有：活性成份：重组人脑利钠肽0.5mg 非活性成份：甘露醇8mg、磷酸氢二钠1.73mg、磷酸二氢钠0.93mg、氯化钠9mg。

0.5mg：500u

尽管在国内外的临床试验中，存在许多药物与重组人脑利钠肽合用的情况，但目前还没有进行过专门的试验来证实注射用人脑利钠肽与其它药物的相互作用。除了观察到同时采用口服血管紧张素转换酶抑制剂与重组人脑利钠肽合用时症状性低血压的发生率升高外（见注意事项：心血管），还没有观察到其它的药物相互作用现象。本品未排斥利尿剂使用。重组人脑利钠肽曾经和其它药物包括：利尿药、地高辛、口服血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝药、口服的硝酸盐类药物、他汀类药物、第三类抗心律失常药物、β-受体拮抗剂、多巴酚酊胺，钙通道拮抗剂、血管紧张素II受体拮抗剂以及多巴胺合用，尽管没有进行过专门的对血流动力学参数影响的评价，但没有证据提示存在任何有临床意义的血流动力学参数的相互影响。目前还没有评价过与静脉注射用扩血管药物如：硝酸甘油、硝普钠、米力农或静脉注射的血管紧张素转换酶抑制剂合用的情况。

重组人脑利钠肽给药最常见的不良反应为低血压，其它不良反应多表现为头痛、恶心、室速、血肌酐升高等。表1中详细列出了在已经完成的临床试验中，与重组人脑利钠肽治疗可能有关的不良反应。表1．研究过程中发生被认为与用药相关的不良反应包括所有治疗过程中报告的不良反应。

禁用于对重组人脑利钠肽中的任何一种成分过敏的患者和有心源性休克或收缩压＜90mmHg的患者。应避免在被怀疑有或已知有低心脏充盈压的患者中使用重组人脑利钠肽。

一般注意事项：应该适当预防本品在采用注射方式给药时可能有过敏等反应的发生。目前还没有在采用重组人脑利钠肽治疗时出现严重的过敏反应发生的报道。不建议那些不适合使用扩血管药物的患者如：那些有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压的患者（见禁忌）。肾功能：在一些敏感人群中，重组人脑利钠肽可能对肾脏功能有影响。在那些肾脏功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的严重心衰患者，采用重组人脑利钠肽的治疗可能引起高氮血症。急性肾衰和需要进行肾透析时，请监测血液生化指标，特别是血清肌酐升高情况。心血管：在国外进行的VMAC试验和在国内进行的临床试验，采用重组人脑利钠肽治疗均有低血压的发生。当出现低血压时，重组人脑利钠肽治疗组症状性低血压的持续时间（平均2.2小时）比硝酸甘油治疗组更长（平均0.7小时）。因此，在采用重组人脑利钠肽治疗时，应该密切监视血压。当低血压发生时，应该降低给药剂量或停止给药。基线期血压＜100mmHg的患者出现低血压的发生率更高，因此，在这类患者中采用重组人脑利钠肽治疗应更加谨慎。当重组人脑利钠肽与其它可能造成低血压的药物合用时，低血压的发生率可能增加。过敏试验：目前在国内外的临床试验中均未发生过有关本品的过敏反应报道，并在上市后的实际应用中也没有对患者进行过敏试验。实验室检查：在临床试验中，仅发现过1例患者有一过性血肌酐升高的现象。对死亡率的影响：与最重要的对照药硝酸甘油比较，本品也表现出与国外品大致相同的趋势。对于死亡率的影响尚待临床进一步研究。药物滥用和依赖：目前国内外均未专门进行过这方面的研究。

室温下（不超过30℃）避光贮藏，2-8℃条件下保存最佳。

国药准字S20050033

成都诺迪康生物制药有限公司