商品名称：盐酸伐地那非片
通用名称：盐酸伐地那非片
英文名称：VardenafilHydrochlorideTablets

治疗男性阴茎勃起功能障碍

盐酸伐地那非

本品为浅橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。

20mg*4片

硝酸盐类，一氧化氮供体： 一项对18名健康受试者的研究表明，舌下含服硝酸甘油（0.4mg）前在一定时间内（24小时至1小时）合并含服伐地那非（10mg）时，未发现有增强降血压作用。 健康中年受试者服用伐地那非1至4小时后.舌下含服硝酸甘油(0.4mg) 降血压作用增强。服用硝 酸甘油前24小时使用伐地那非20mg 未观察到此作用。 目前尚无资料证实患者合并应用伐地那非和硝酸盐类药物具有潜在的降压作用，应禁止合并用药，见【禁忌】 尼可地尔(Nicorandil)是一含有硝酸盐成分的钾通道开放剂。由于硝酸盐成分，尼可地尔与伐地那非有潜在的严重相互作用

常见的不良反应为：头痛、头晕、血管扩张、鼻充血以及消化不良等

对本品中任何成份过敏者禁用。 与PDE抑制剂在NO/cGMP 通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者禁止同时使用伐地那非。(参见【药物相互作用】禁止与HIV蛋白激酶抑制剂茚地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4 抑制剂。(参见【用法用量】和【药物相互作用】 伐地那非禁用于由于非动脉炎性前部缺血性视神经病变(NAION)失去视力的患者，不论该症状与 先前暴露碱性磷质酶5(PDE5)抑制剂是否相关。 治疗勃起功能障碍的药物一般不应用于不适宜进行性活动的男性(如严重的心血管功能障碍的患者：如不稳定型心绞痛或重度心衰） 对以下患者伐地那非的安全性中未作研究，除非有进一步的资料，伐地那非禁用于： ·重度肝功能损害患者(Child-PughC), ·需透析的晚期肾病 ·低血压(血压<90/50mmHg) .近期卒中史或心梗史(在6个月中), ·不稳定心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎。 对75岁以上老年患者，禁止同时使用强P450(CYP)3A4抑制剂(酮康唑和伊曲康唑(口服剂型)。 包括伐地那非在内的PDE-5抑制剂禁止与鸟苷酸环化酶刺激剂(如利奥西呱)联合使用，其原因是可能导致症状性低血压

由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑 其心血管状况。伐地那非的扩血管特性可能导致血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍的患者，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄，可对扩血管药物敏感，包括PDE5 抑制剂。 对于阴基具有解剖畸形(如：成角，海绵体纤维化，Peyronie's病),或者阴茎勃起无法消退(如：镰状 细胞病，多发性骨髓瘤和白血病)的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药 联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究，因此不推荐联合使用 对于下列情况的患者，伐地那非的安全性尚未研究，因此不推荐使用伐地那非：严重肝功能损害，需透析的终末期肾病，低血压(静息收缩压<90mmHg), 近期患有脑卒中或心肌梗死(6个月内),不稳定型心绞痛，家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎

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H20090818

Bayer Schering Pharma AG