国产消化用药喜迎重磅新品 青峰医药1类新药枳实总黄酮片获批上市

　　国家药品监督管理局官网 图

　　近日，青峰医药集团下属子公司江西青峰药业有限公司申报的1.2类中药新药枳实总黄酮片通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，于2023年10月19日获得国家药品监督管理局批准上市。

　　枳实总黄酮片是青峰医药自主研发的原创1.2类中药新药，主要成份为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。

　　多年来，全球在功能性消化不良领域没有创新药上市，相比于化学药品和生物药品新药，在现有监管政策和评价体系下，创新中药需同时满足科学性和临床价值，研发更具挑战性。尤其对于注册分类为1.2类的中药新药研发，一方面需要用现代科技手段从源自于天然的药用物质的复杂成分中提取并筛选出真正的有效成分，制成现代制剂;另一方面，在研发过程中既要基于传统中医药理论，又要遵循现代药物成药的评价标准进行充分的临床前研究和临床研究。这对于大多数以中药天然产物为源头的药物创新是非常困难的。

　　青峰医药研发团队基于中医理论和近两千年经典道地药材的人用经验，运用先进的现代科学技术和研究方法，对该产品进行了充分的临床探索和验证，把中医理论、人用经验和临床验证三者有机结合，并进行了长期规范性系统性研究，最终推动产品获批上市。

　　青峰医药集团是一家集药品研发、生产与销售为一体的创新型医药企业集团，中国医药工业百强企业。公司以研发驱动为发展战略，已在上海、北京、杭州、赣州等地打造了协同高效的药物创新平台，建有新靶点挖掘、候选化合物筛选、高难度合成、热熔挤出、缓控释等高技术壁垒研发平台，形成了全球化、全链条的创新研发体系，申请专利200余项，在研品种近60个，多个创新药在中美同步开展临床研究。

　　公司拥有企业技术中心、全国重点实验室、博士后工作站等研发平台。公司建有完整的商业化生产体系，建有集原料药生产、中药提取、制剂生产为一体的现代生物医药产业化基地及国内独有的医药产业落地转化平台，并构建了从产品研发、生产、检验到售后的全生命周期的质量保障体系。近五年获批新产品30多个，产品覆盖31个省、市、自治区，抗感染、抗乙肝、抗肿瘤、中枢神经系统等药物在国内市场名列前茅。多个原料药和制剂实现了在国外上市销售。

　　青峰医药长期坚持以研发创新为主要发展驱动力，以临床价值和需求为导向，采用仿创结合的研发策略，近五年已经陆续提交了50多个品种的上市申请，在肿瘤、呼吸、感染、消化和中枢神经等重点治疗领域布局了极具前瞻性和差异化的创新药管线。

　　枳实总黄酮片是公司第一个获批上市的创新中药。该产品的上市也是青峰医药践行中医药现代化守正创新理念的一次重要的探索和突破。未来，公司将加速推动更多创新药上市，为人类健康提供卓越服务。