年度国产创新药又一力作 青峰医药1类新药枳实总黄酮片获批上市

　　近日，青峰医药集团下属子公司江西青峰药业有限公司申报的1.2类中药新药枳实总黄酮片通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，于2023年10月19日获得国家药品监督管理局批准上市。

　　国家药品监督管理局官网 图

　　枳实总黄酮片是青峰医药自主研发的原创1.2类中药新药，主要成份为枳实总黄酮提取物，具有行气消积、散痞止痛的功效，用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。

　　传统医学认为功能性消化不良属于“痞满”、“胃脘痛”等范畴。中医理论认为其病位在肝、脾、胃，基本病机为肝郁犯土、胃失和降、脾运无权。我国传统中医药在该领域积累了长期的临床经验。临床研究资料显示，中药治疗可明显改善功能性消化不良临床症状，具有良好的治疗前景。

　　枳实为江西道地药材，始载于东汉的《神农本草经》，在《伤寒论》、《金匮要略》等经典古籍中均有记载，至今有近两千年的使用经验，是胃肠道领域常用的理气药。

　　中医药是中华民族的瑰宝，千百年来为人类健康作出了巨大贡献。近年来，国家药品监督管理局全面落实《关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，以临床价值为导向，加快促进中药新药研制，促进中医药发扬光大。新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中药特点的规章及相关技术指导原则相继发布实施，充分尊重中药研制规律，鼓励中药传承创新，最大程度激发并释放了中药创新的活力和潜能。

　　在行业政策指引下，青峰医药明确中药创新药研发方向，将传统医学和现代科学技术先进工具和方法相结合，解决尚未被满足的临床需求。

　　筚路蓝缕，历久弥新。青峰医药将始终坚持深耕中医药具备治疗比较优势的治疗领域，聚焦原创性高的创新药物研发，逐步构建起青峰医药在中医药方向的“硬核”竞争力，力争成为中药现代化的探索者，为民族产业和民众福祉作出卓越贡献。

　　作为我国民族制药企业自主研发的原创中药新药，青峰医药枳实总黄酮片的成功研发并获批上市，遵循了《“十四五”中医药发展规划》中明确的中医药高质量发展新思路，实现了中国特色中医药在慢性病治疗领域攻坚克难、弥补了功能性消化不良药物治疗的短板，再次为中医药守正创新和传承发展树立了现代化标杆。青峰医药聚焦民族企业药物的临床优势，弘扬中国特色中医药优势，其创新成果也将快速普惠于广大中国患者，让中华瑰宝再次焕发出崭新光彩!

　　多年来，全国在功能性消化不良领域没有创新药上市，相比于化学药品和生物药品新药，在现有监管政策和评价体系下，创新中药需同时满足科学性和临床价值，研发更具挑战性。尤其对于注册分类为1.2类的中药新药研发，一方面需要用现代科技手段从源自于天然的药用物质的复杂成分中提取并筛选出真正的有效成分，制成现代制剂;另一方面，在研发过程中既要基于传统中医药理论，又要遵循现代药物成药的评价标准进行充分的临床前研究和临床研究。这对于大多数以中药天然产物为源头的药物创新是非常困难的。

　　枳实总黄酮片获批上市极大地提振了企业对中药创新研究的信心和积极性，对持续加大现代化中药研发投入具有非常大的鼓舞作用，对振兴革命老区经济、促进江西中医药产业传承创新和高质量发展具有重要意义。