济民可信森同（复方α-酮酸片）通过一致性评价

　　济民可信集团宣布，旗下子公司南京恒生制药有限公司近日收到关于森同(复方α-酮酸片)规格0.63g的《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价，由济民可信集团旗下创新技术药物研究院承担研发，江西艾施特制药有限公司落地生产。复方α-酮酸片用于配合低蛋白饮食，预防和治疗慢性因肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。

　　复方α-酮酸片已通过一致性评价

　　慢性肾脏病(CKD)是各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍，根据《柳叶刀》最新研究数据，CKD在我国的患病率高达10.8%，患病人数超过1亿。随着疾病的进展，开始发生肾损害，肾功能不断下降，严重危害生命健康。对于肾脏功能衰退的患者，就需要限制蛋白摄入，从而减轻参与肾单位的高负荷工作状态，低蛋白饮食治疗是CKD患者非透析治疗的重要手段，但单独限制蛋白饮食，则会导致营养不良，间接加重慢性肾脏病。

　　复方α-酮酸片使这一矛盾得以解决，能补充患者的营养，使低蛋白饮食得以维持，从而减轻肾脏负担，延缓慢性肾脏病进展。它不仅是CKD患者营养治疗的补充剂，更是CKD患者多种代谢紊乱(蛋白质、脂类和糖代谢，钙磷代谢和代谢性酸中毒)的调节器。据米内网数据显示，复方α-酮酸片2023年全国公立医疗机构终端销售额近30亿，5年增长21%。

　　该项目源于济民可信高端制剂平台，此平台隶属于济民可信医药产业集团创新技术药物研究院，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统，研发设施配置先进完备，拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来，依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破，目前已完成多个项目的放大生产与临床BE，相关产品有望在今年陆续获批上市。

　　关于江西济民可信集团有限公司

　　济民可信集团创建于1999年，总部位于中国南昌，主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。作为中国领先的大型现代制药集团之一，济民可信集团已连续多年位列中国医药工业百强前十。