KX-826关于雄激素性脱发的临床研究迎来新进展！

　　据国家卫健委2019年发布的数据显示,我国有超过2.5亿人饱受脱发的困扰,也就是说平均每6人中就有1人被脱发困扰,尤其是近年来,30岁前脱发的比例高达84%,较上一代人的脱发年龄提前了20年,国人对于生发的需求越来越强烈,甚至有大批“90后”也已加入到脱发的阵营中。

　　如今,“脱发”已经不再是新兴话题,但仍是热门话题。关于防脱方案的选择,开拓药业自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素性脱发的临床试验,已于2024年5月24日正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,用于评估KX-826在中国成年男性雄激素性脱发患者中的外用治疗效果。这一批准,标志着KX-826在治疗雄激素性脱发领域迈出了重要一步。

　　KX-826是开拓药业在历经15年科学探索中自主研发出的一种雄激素受体(AR)拮抗剂。临床研究中发现,AGA患者脱发区毛囊II型5α-还原酶活性明显高于非脱发区毛囊, II型5α-还原酶可使睾酮转化为二氢睾酮(DHT),DHT与毛囊细胞上的雄激素受体(AR)结合后,可使毛囊微小化,使毛发直径变小,生长期毛发逐渐变细,原本粗黑的毛发逐渐变成浅色毳毛,最终由于毛囊萎缩消失,毳毛脱落,形成秃发。该过程通常伴有头皮皮脂腺增生,油脂分泌增多的症状。

　　而KX-826通过竞争二氢睾酮(DHT)与靶组织中的雄激素受体结合,阻断了雄激素介导的信号传导,能够有效降低雄激素对于毛囊的影响,使毛囊细胞恢复健康。同时改善由于雄激素刺激所引起的头皮皮脂腺增生,油脂分泌增多的症状,从而达到“控油、防脱、生发”的效果,提供有希望的脱发治疗方法。

　　前期,开拓药业已完成KX-826治疗脱发的中国男性II期临床试验、中国女性II期临床试验及美国男性II期临床试验。在II期临床试验中,经过24周用药后,KX-826 0.5%浓度、每日两次(BID)组的非毳毛数(TAHC)衡量结果较基线增加22.73hairs/ cm2,结果具有统计学意义(数据来源:KX0826-CN-1002实验组II期临床研究报告)。在Ⅲ期临床试验数据中,经过24周的治疗后,KX-826组的非毳毛数(TAHC)结果显示,KX-826与基线相比促进了毛发生长,具有统计学意义(P<0.000 1)并且在各个访视点均有提高,显示效果趋势。

　　基于前期临床试验的结果,目前试验的KX-826酊1.0%剂型相较于之前的0.5%剂型,在人体头皮细胞中的留存浓度明显提高,预示着其治疗脱发的功效有望得到实质性的增强。开拓药业计划进一步探索KX-826治疗脱发的有效性,为患者长期使用药物提供更多的数据支持。同时,开拓药业已着手开展及计划多项针对脱发和痤疮的临床研究,以持续推进KX-826在皮肤治疗领域的应用。