北京协和医院 > 临床药理中心简介

北京协和医院临床药理研究中心（简称“中心”）成立于1995年，负责组织管理全院的药物临床试验，承担卫生部临床药理基地及后来食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验机构的职能。其行政上直属院长领导，业务上受CFDA指导和视察。当时被批准为14类药物的专业组，1998年又被批准扩大为17类药物的专业组。“中心”成立后次年即设立了独立的药物临床试验伦理委员会，审核所有的I、II、III、IV期药物临床试验及医疗器械临床试验。1999年经科技部、卫生部及CFDA联合验收通过，建成“新药（综合）临床试验研究中心”，简称GCP中心，是全国10个GCP中心中的综合性药物临床试验中心，负责组织、协调及监督全院药物和医疗器械的临床试验。2008年“机构”及17个老专业组被CFDA复核重新确认，8个专科被批准为药物临床试验机构的新增专业组。2012年10月经过CFDA的资料审查和现场核查，25个老专业组顺利通过复核检查,并有11个新申报专业组获得临床试验资格。到目前为止，共有被批准的专业组36个，是国内专业组数量多的机构之一。中心”成立近20年来，各届院领导班子对药物临床试验工作及“中心”的发展给予了高度重视，不断加大投资，改善硬件条件，目前“中心”占地面积已达到2469m2，是国内规模大的药物临床试验机构之一。“中心”成立以来逐渐建立和完善了各项管理制度及各类标准操作规程（SOP），严格执行各项政策和规定，不断提高临床试验数量及质量。“中心”秉承“方法科学、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，不断改善研究条件、加强研究能力、提高研究水平，成为国内一流的临床药理研究机构。为中国临床药物研究做出了巨大的贡献。

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