一、安在时乙肝疫苗的基本信息

　　成份：

　　1剂量(1.0ml)含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原(S蛋白)。

　　辅料： 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。

　　性状：

　　重组(酵母)乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内，为注射用悬液。

　　小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成，符合欧洲药典规定。

　　贮存状态下的内容物呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。

　　接种对象-预防用生物制剂

　　重组(酵母)乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

　　作用与用途-预防用生物制剂

　　用重组(酵母)乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫， 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。

　　规格

　　20μg/1.0ml/支

　　贮藏

　　疫苗应贮存于2-8℃。严禁冻结。如发生冻结应予以废弃。

　　包装

　　瓶装或预填充型包装，1支/盒。

　　有效期

　　36个月。

二、安在时乙肝疫苗的免疫程序与计量

　　剂量

　　20μg剂量疫苗(1.0ml 悬液)：用于成人和15岁以上儿童接种。

　　[u]初免程序[/u]

　　为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。

　　推荐有两种初免程序：

　　加速程序，即0、1、2月免疫程序。该程序可快速诱导保护性抗体的产生。在12个月时应进行第4剂量加强免疫。第2针与第3针间隔较长的程序，即0、1、6月免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。

　　在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。(见血清阳转率的药效学特征)。

　　[u]加强剂量[/u]

　　虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。

　　对于某些类型的个体或HBV易感者(如血液透析或其他免疫抑制患者)，为达到免疫效果应确保其体内抗HBS抗体水平≥101U/L。

　　[u]特殊推荐剂量(见剂量)[/u]

　　-对已接触或假定接触HBV人员的推荐剂量：

　　当可能感染HBV时(如被污染的针头刺伤)，首剂重组(酵母)乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白(HBlg)可以同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。

三、接种安在时乙肝疫苗的不良反应

　　重组(酵母)乙型肝炎疫苗总体耐受性良好。

　　经过疫苗的广泛使用，报告有以下不良反应。与其他乙肝疫苗一样，在许多情况下，尚未确立不良反应与疫苗的因果关系。

　　常见：

　　注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。

　　罕见：

　　全身反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。

　　中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。

　　胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛。

　　肝胆系统：肝功能试验异常。

　　肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。

　　皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。

　　非常罕见：

　　全身反应：过敏、血清病。

　　心血管：昏厥、低血压。

　　中枢和外周神经系统：瘫痪、神经病、神经炎(包括格林-巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症)、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。

　　血液学紊乱：血小板减少症。

　　肌肉骨骼系统：关节炎。

　　呼吸系统：支气管痉挛样症状。

　　皮肤及附属器官：血管性水肿、多形性红斑。

　　周围血管：血管炎。

　　白细胞和医院状内皮系统：淋巴结病。

四、使用安在时乙肝疫苗的注意事项

　　由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。

　　本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。

　　对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关、包括高龄、男性、肥胖、吸咽习惯和接种途径。

　　对于接种乙肝疫苗应答较差者(例如超过40岁等)可能需要额外剂量。

　　重组(酵母)乙型肝炎疫苗不应臂部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。

　　重组(酵母)乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。

　　慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者、初免后可能达不到足够的抗-HBS抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。

　　(见对慢性血液透析患者的推荐剂量)

　　硫柳汞(一种有机汞成份)在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。