圣济堂圣敏(盐酸罗格列酮片)
4mg*12片
批准文号：国药准字H20052465
生产企业：贵州圣济堂制药有限公司
药品说明书
药品名称:
商品名称：圣敏
通用名称：盐酸罗格列酮片
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
通用名称：盐酸罗格列酮片
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
适应症:
本品用于2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推 荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。
主要成分:
本品主要成份盐酸罗格列酮。
规 格:
4mg*12片
相互作用:
1. 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。
7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。
8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。
9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
注意事项:
1. 本品不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。
2. 本品可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。
3. 服用本品期间，病人应坚持饮食控制和运动。
4. 病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。
5. 在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。
6. 对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物。
用法用量:
糖尿病的治疗应个体化。
本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗 本品的起始用量4毫克/日，每日1次，每次一片。临床试验表明，服用4毫克/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和ＨbAlc水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用 与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4 毫克/日，每日1次，每次一片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。
与二甲双胍合用 与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克/日，每日1次，每次一片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。
最大推荐剂量 本品最大推荐剂量为8毫克/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8毫克/日剂量降低空腹血糖和ＨbAlc最明显。
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。
若2型糖尿病患者有活动性肝脏的临床表现或血清转氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍）。则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期检测肝功。（详见注意事项章节）。
本品单片不可掰开服用。
贮 藏:
遮光，密封保存。
不良反应:
1. 轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2. 贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3. 低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4. 肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5. 血脂增高。
2. 贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3. 低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4. 肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。5. 血脂增高。
相互作用:
1. 经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢实验表明，在临床使用剂量上，罗格列酮不抑制主要的P450酶，体外试验证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。
7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。
8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。
9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品(4毫克，每日2次)合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
3. 格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品(2毫克/次，每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
4. 二甲双胍：对于健康受试者，本品(2毫克/次，每日2次)与二甲双胍(500毫克/次，每日2次)合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
5. 阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次，每日3次)7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。
6. 地高辛：健康受试者连服本品(8毫克/次，每日1次)14天，对地高辛(0.375毫克/此，每日1次)的稳态药代动力学参数无影响。
7. 华法林：连续服用本品对华法林对机体的稳态药代动力学参数无影响。
8. 乙醇：服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇，不会增加其急性低血糖发生的危险性。
9. 雷尼替丁：健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次，每日2次)4天，不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数，该结果表明胃肠道PH值升高不影响本品的口服吸收。
执行标准:
YBH14432004
禁 忌:
1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。
5.血脂增高。
2.贫血，发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。
5.血脂增高。
生产企业:
贵州圣济堂制药有限公司
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用药指导
更多指导
问
医生，
“罗格列酮片”和“盐酸罗格列酮片”有什么区
病情描述：医生，你好！
“罗格列酮片”和“盐酸罗格列酮片”有什么区别？我现在服用的《爱能》牌“罗格列酮片”...[详情]
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病情分析:这就是一种药，盐酸是这种药物的酸根，与疗效关系不大，按照相同剂量换药就行，一般只要符合质量标准，相同剂量的不同商品名的药物疗效是相似的。
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盐酸罗格列酮片说明书
病情描述：盐酸罗格列酮片说明书[详情]
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病情分析:你好，盐酸罗格列酮片是属于处方类的药物，主要用于一些降糖的药物，无法达到血糖控制目标的，二型糖尿病患者的一种治疗的功效，这种药物一定要在医生的指导下服用才是相对...
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盐酸罗格列酮片副作用
病情描述：盐酸罗格列酮片副作用[详情]
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病情分析:像盐酸罗格列酮片，它的一个对症状情况下并没有多大的一个副作用，我们所有的临床用法都是如此副作用都不大，但是一定要求的是对症的去治疗和缓解。
问
盐酸罗格列酮片和格列美脲的区别
病情描述：盐酸罗格列酮片和格列美脲的区别[详情]
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病情分析:格林美尿片儿是新一代磺酰脲类口服降血糖的药物，有降血糖的作用，主要是刺激胰岛细胞分泌胰岛素，盐酸罗格列酮片可单独使用可以磺脲类和双胍类合用
问
盐酸罗格列酮片多少钱
病情描述：盐酸罗格列酮片多少钱[详情]
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病情分析:针对这个情况要注意每个药物的价格，在不同的药店，不同的医院是不一样的，所以说在用药之前首先要关注病人有没有用药的必要性，有没有用药的适应症，这些情况对于判断病情...
问
如何使用盐酸罗格列酮片？
病情描述：我是一个糖尿病的患者，现在几乎没办法过日常的生活，因为一直要吃很多饭，非常痛苦，而且很消瘦，医生...[详情]
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病情分析:你好，盐酸罗格列酮片口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8m...
问
酒石酸罗格列酮片注意事项？
病情描述：本人最近多饮多尿多食，身体消瘦，四肢无力等症状。到人民医院就走被诊断为2型糖尿病，医生配了盐酸罗...[详情]
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病情分析:.一般罗格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用故不用于型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗 .低血糖症联合使用胰岛素或其它口服降糖药时有发生低血糖症的风险此时可能有必...
问
盐酸罗格列酮片应该怎么使用？
病情描述：现在年纪是越来越大了，感觉身体也消瘦了好多，但是每次都会吃好多的东西，有时候还会经常小便，去医院...[详情]
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病情分析:口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。与磺酰脲类联合用...
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